中國(guó)是糖尿病大國(guó)，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)糖尿病患病率高達(dá) 10.9%，患病人數(shù)超過 1.21 億，高居全球首位，但我國(guó)糖尿病患者血糖達(dá)標(biāo)率僅為 15.8% ^[1]。隨著 2 型糖尿病進(jìn)展，糖尿病患者需要補(bǔ)充外源性胰島素治療，但中國(guó)糖尿病起始胰島素治療普遍較晚，胰島素使用比例較低，不利于保護(hù)β細(xì)胞功能以改善內(nèi)源性胰島素分泌功能 ^[2]。

「目前胰島素治療方案中仍存在很多尚未滿足的臨床需求，比如，現(xiàn)有胰島素方案無(wú)法很好地模擬生理性胰島素分泌模式；不能在兼顧空腹和餐后血糖控制的同時(shí)，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)；與此同時(shí)，治療方案復(fù)雜，對(duì)多次注射的恐懼，也導(dǎo)致患者依從性差，從而影響了中國(guó)患者的起始治療和長(zhǎng)期規(guī)范治療?！怪袊?guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授指出，「因此，臨床對(duì)更有效、安全簡(jiǎn)便的創(chuàng)新胰島素藥物有著迫切的需求?！?/p>

今天，德谷門冬雙胰島素注射液（諾和佳^?）的中國(guó)上市有望改變這一困局。德谷門冬雙胰島素是全球首個(gè)可溶性雙胰島素制劑，由 70% 的德谷胰島素和 30% 的門冬胰島素組成，德谷門冬雙胰島素的兩種組分在結(jié)構(gòu)上互不干擾，獨(dú)立發(fā)揮德谷胰島素長(zhǎng)效平穩(wěn)無(wú)峰降糖優(yōu)勢(shì)，以及門冬胰島素快速降糖作用，兼顧空腹血糖與餐后血糖控制，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

諾和諾德中國(guó)區(qū)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出：「雙胰島素制劑突破了現(xiàn)有治療方案不同程度的局限性，僅單次注射即可模擬接近生理性胰島素分泌。在皮下注射時(shí)，德谷胰島素形成多六聚體長(zhǎng)鏈，持續(xù)覆蓋 24 小時(shí)，平穩(wěn)控制空腹血糖；門冬胰島素迅速解離成單體，迅速降低餐后血糖，兩種生物活性物質(zhì)以固定比例組合成澄清溶液，在體內(nèi)保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)。避免了『肩效應(yīng)』，更有效地幫助患者降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)、減少注射次數(shù)和心理負(fù)擔(dān)。德谷門冬雙胰島素不僅是胰島素史上的創(chuàng)新突破，其上市也為中國(guó)糖尿病患者提供了一種全新的解決方案。」

日本 3 期注冊(cè)試驗(yàn) Onishi 研究結(jié)果顯示，與甘精胰島素相比，德谷門冬雙胰島素每日 1 次主餐前注射，在治療 26 周期間，HbA1c 和餐后血糖控制更優(yōu)，確證性低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低 27%，夜間確證性低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低 25%，有效控糖的同時(shí)保證了安全性 ^[3]。此外，全球有 39 個(gè)國(guó)家、近 1,000 個(gè)研究中心參與了德谷門冬雙胰島素的臨床研發(fā)項(xiàng)目，其有效性和安全性均得到了廣泛驗(yàn)證。

另一方面，中國(guó)糖尿病患者在飲食習(xí)慣上的特點(diǎn)也決定了其胰島素治療的個(gè)體化需求。由于中國(guó)患者三餐均以升糖指數(shù)較高的精制米面制品作為主食，對(duì)餐后血糖影響較大 ^[4]；此外，由于遺傳因素等差異，即使是攝入等量的同種谷物，中國(guó)人受到的血糖影響也大于歐洲人 ^[5]。因此，考慮到飲食習(xí)慣和血糖變化特點(diǎn)，中國(guó)糖尿病患者適合能同時(shí)覆蓋空腹和餐后血糖的胰島素治療方案。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：「 接受口服藥物治療血糖控制仍不達(dá)標(biāo)的 2  型糖尿病患者胰島β細(xì)胞功能下降的更明顯，需要補(bǔ)充胰島素治療。特別是我國(guó)，在口服藥控制血糖不達(dá)標(biāo)的患者中，開始應(yīng)用胰島素時(shí)的血糖水平更高。因此，對(duì)于中國(guó) 2 型糖尿病患者的胰島素治療，我們不但要強(qiáng)調(diào)及時(shí)起始，還要強(qiáng)調(diào)在起始胰島素治療時(shí)，血糖水平較高的患者在控制空腹血糖的同時(shí)關(guān)注餐后血糖水平，提高血糖控制的達(dá)標(biāo)率。德谷門冬雙胰島素的上市將為中國(guó) 2 型糖尿病患者的血糖管理提供更好的治療選擇?！?/p>

德谷門冬雙胰島素每日一次隨主餐注射用于胰島素起始治療，能夠兼顧空腹和餐后血糖控制，有效降低 HbA1c，低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低；德谷門冬雙胰島素每日一次或兩次用于胰島素強(qiáng)化治療，能夠進(jìn)一步改善血糖控制且低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，較傳統(tǒng)的基礎(chǔ)-餐時(shí)方案注射次數(shù)和劑量更少。

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍表示：「感謝政府大力推動(dòng)一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速新藥審批的積極舉措，相信越來越多的創(chuàng)新藥品能夠很快進(jìn)入中國(guó)。在中國(guó)，諾和諾德?lián)碛腥娴奶悄虿‘a(chǎn)品線。我們將繼續(xù)以患者為中心，持續(xù)引領(lǐng)糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)，為中國(guó)醫(yī)生和患者帶來強(qiáng)有力的治療方案，推動(dòng)中國(guó)與全球同步新藥獲批，讓中國(guó)患者與全球患者同時(shí)受益于創(chuàng)新成果。我們還將持續(xù)提升藥物可及性，惠及更多中國(guó)患者，全力支持政府實(shí)現(xiàn)『健康中國(guó) 2030』慢病管理目標(biāo)，為『改變中國(guó)糖尿病』做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)?！?/p>

責(zé)任編輯：趙夕玥