 一、研究實(shí)例 采用完全隨機(jī)的方法將研究對(duì)象分為兩組（中西醫(yī)結(jié)合組和西醫(yī)組），結(jié)局指標(biāo)為排尿癥狀的評(píng)分 預(yù)計(jì)西醫(yī)對(duì)照組排尿癥狀評(píng)分的平均值為7.08±1.36分，中西醫(yī)結(jié)合治療組使用藥物后預(yù)計(jì)降低1.2分，二者方差相似。雙側(cè)檢驗(yàn)，α為0.05，兩組樣本量比值1:1（即兩組病例數(shù)相等），把握度（檢驗(yàn)效能）1-β=90%，求需要多少樣本量？ 二、樣本量估算方法
本案例比較的是某藥物A治療女性膀胱過度活動(dòng)癥，其結(jié)局指標(biāo)為排尿癥狀評(píng)分，為定量數(shù)據(jù)，定量結(jié)局往往探討的是2組或多組均數(shù)有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。本例為2組均數(shù)的比較。
三、直接利用公式計(jì)算樣本量 四、PASS操作計(jì)算樣本量 1. 打開PASS 15軟件后，在左側(cè)菜單欄中找到Means---TwoIndependence Means---T-Test(Inequality)---Two-Sample T-Tests Asuming EqualVariance（方差齊）、Two-Sample T-Tests AllowingUnequal Variance（方差不齊）。 2.這個(gè)研究中，把握度為90%，即Power=0.90；α為0.05，即Alpha=0.05；兩組樣本量比值1:1，即Group Allocation為Equal(N1=N2)；μ1=5.88；μ2=7.08；標(biāo)準(zhǔn)差??=1.36；其他為默認(rèn)，點(diǎn)擊Calculate。 3. PASS給出了樣本量計(jì)算的結(jié)果、參考文獻(xiàn)、報(bào)告中的名詞定義、總結(jié)性描述以及考慮失訪情況后的樣本量計(jì)算結(jié)果。 本例結(jié)果顯示：N1=28，N2=28，N=56。即干預(yù)組和對(duì)照組各需要28例研究對(duì)象，一共需要56例研究對(duì)象。考慮到失訪情況，依據(jù)失訪率20%計(jì)算，實(shí)際研究中，治療組和對(duì)照組至少各需要35例研究對(duì)象，總的需要70例研究對(duì)象。 ps：掃碼了解更多科研訊息 五、樣本量計(jì)算表述方式 表述一，公式法：本研究為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，治療組為藥物A治療組，對(duì)照組為安慰劑對(duì)照組，研究對(duì)象的排尿癥狀評(píng)分為觀測的結(jié)局指標(biāo)，根據(jù)查閱文獻(xiàn)以及預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，安慰劑對(duì)照組的排尿癥狀評(píng)分均數(shù)為7.08±1.36分，預(yù)計(jì)藥物A治療組的排尿癥狀可下降1.2分，設(shè)雙側(cè)α=0.05，把握度為90%。根據(jù)樣本量計(jì)算公式： 計(jì)算得到治療組和對(duì)照組各需研究對(duì)象27例，考慮失訪以及拒訪的情況，最終至少需要的治療組和對(duì)照組研究對(duì)象各為34例，總計(jì)至少納入68例研究對(duì)象。 表述二，PASS軟件法：本研究為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，治療組為藥物A治療組，對(duì)照組為安慰劑對(duì)照組，研究對(duì)象的排尿癥狀評(píng)分為觀測的結(jié)局指標(biāo)，根據(jù)查閱文獻(xiàn)以及預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，安慰劑對(duì)照組的排尿癥狀評(píng)分均數(shù)為7.08±1.36分，預(yù)計(jì)藥物A治療組的排尿癥狀可下降1.2分，設(shè)雙側(cè)α=0.05，把握度為90%。利用PASS 15軟件計(jì)算得到治療組的樣本量N1=28例，對(duì)照組的樣本量N2=28例，考慮失訪以及拒訪的情況20%計(jì)算，最終至少需要的治療組和對(duì)照組研究對(duì)象各為35例，總計(jì)至少納入70例研究對(duì)象。 |
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