某研究者擬探討吸煙與肺癌的關(guān)系，考慮到年齡可能和肺癌的發(fā)生有關(guān)，因此設(shè)計(jì)一項(xiàng)按照年齡1:1匹配的病例對(duì)照研究。選擇肺癌患者為病例組，并對(duì)于每一個(gè)病例組研究對(duì)象，選擇一個(gè)與其年齡差在±3歲以內(nèi)的非肺癌患者為對(duì)照組研究對(duì)象。預(yù)期OR=2.0，對(duì)照組人群中的吸煙率約為20%，設(shè)α=0.05，β=0.10。請(qǐng)問(wèn)如何估計(jì)病例組和對(duì)照組的樣本量？

研究者的設(shè)計(jì)為病例對(duì)照研究，并且病例組和對(duì)照組按照年齡1:1匹配，因此該設(shè)計(jì)類型為匹配設(shè)計(jì)的病例對(duì)照研究。病例對(duì)照研究中，我們把想要探討的危險(xiǎn)因素稱為暴露。

要計(jì)算樣本量，首先應(yīng)當(dāng)擬定擬定檢驗(yàn)水準(zhǔn)α和檢驗(yàn)效能1-β。一般情況下，我們默認(rèn)選取α=0.05，β=0.10。此外，還需要根據(jù)既往文獻(xiàn)或預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果，給定兩個(gè)參數(shù)：1）預(yù)期的OR值；2）對(duì)照組人群中（非肺癌患者）有暴露因素的研究對(duì)象（對(duì)照人群中吸煙者）的比例；（關(guān)于OR值的意義，請(qǐng)戳“看了文中這么多例子，還怕分不清OR和RR？”）3）病例與第一個(gè)匹配的對(duì)照之間的危險(xiǎn)因素相關(guān)程度Phi。（一般情況下可令Phi為0.2，如果你想具體搞明白Phi是什么的話，歡迎留言哦。）

如果我們關(guān)注的暴露因素有多個(gè)，則計(jì)算樣本量的原則一般如下：1）以最想關(guān)注的那個(gè)暴露因素計(jì)算得到的樣本量為準(zhǔn)；2）計(jì)算所有的暴露因素應(yīng)有的樣本量，然后取最大值。

1）選擇Proportions→Two Correlated Proportions→Test (Inequality)→Test for Two Correlated Proportions in a Matched Case-Control Design

2）Find (Solve for)中選擇N(Cases)，Power (1-Beta)中選擇0.9，Alpha (Significance Level)中選擇0.05，M (Number of Controls per Case)中選擇1，P0 (Probability that a is Exposed)中填入0.2，OR (Odds Ratio)中填入2.0，Phi (Correlation between Case and Control)中填入0.2。其它選擇為默認(rèn)選項(xiàng)后，點(diǎn)擊RUN。

PASS軟件給出了樣本量計(jì)算的結(jié)果、參考文獻(xiàn)、報(bào)告中的名詞定義和總結(jié)性描述。在樣本量計(jì)算結(jié)果中我們需要關(guān)注以下兩列：

1）Cases (N)：病例組樣本量。本研究的病例組需要294例研究對(duì)象。

2）Controls Per Case (M)：對(duì)照組樣本量。本研究對(duì)1個(gè)病例匹配1個(gè)對(duì)照，對(duì)照組需要294例研究對(duì)象。

本研究為匹配設(shè)計(jì)的病例對(duì)照研究。病例組為肺癌患者，對(duì)照組為非肺癌患者，吸煙為主要觀察的暴露因素。匹配原則為病例組研究對(duì)象與對(duì)照組研究對(duì)象的年齡差在±3歲以內(nèi)，匹配比例為1:1。根據(jù)既往文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)照組（非肺癌患者）人群中的吸煙率約為20%。預(yù)期吸煙者發(fā)生肺癌的比值比為2.0，病例與第一個(gè)匹配的對(duì)照之間的危險(xiǎn)因素相關(guān)程度Phi=0.2，設(shè)α=0.05，β=0.10。利用PASS 11軟件計(jì)算得到病例組和對(duì)照組的樣本量N1=N2=294例。假定研究對(duì)象的無(wú)應(yīng)答率為10%，則需樣本量N1=N2=294÷0.9=327例。假定問(wèn)卷合格率為90%，則共需樣本量為N1=N2=327÷0.9=363例。