精益生產(chǎn)和六西格瑪是在當(dāng)今企業(yè)中影響最大、運(yùn)用最普遍的兩種管理模式。早在大學(xué)時期，由于本身專業(yè)是工業(yè)工程，所以精益生產(chǎn)便成了必修課，而六西格瑪在質(zhì)量工程和概率論課程時也講了很多內(nèi)容，但是一直以來也沒有刻意地區(qū)分這些管理模式。

雖然現(xiàn)在工作了很多年，精益生產(chǎn)和六西格瑪在工作中也不少的運(yùn)用和實(shí)踐，但是還是覺得自己對這兩種模式中的工具只是單純的運(yùn)用。前天正好在標(biāo)桿精益的益問益答欄目中看到激烈討論的問題，即“精益生產(chǎn)和工業(yè)工程還有精益六西格瑪，到底有什么關(guān)系？”

個人覺得工業(yè)工程是精益生產(chǎn)和六西格瑪?shù)幕A(chǔ)，工業(yè)工程中基礎(chǔ)工業(yè)工程的方法研究和時間測定是從事現(xiàn)場改善工作的前提，而其中的運(yùn)籌學(xué)，系統(tǒng)工程學(xué)，生產(chǎn)計(jì)劃控制等則為改善提供了更多的方法和工具。

精益生產(chǎn)主要目的是消除浪費(fèi)，在不斷改善中增加活動的價值，而六西格瑪主要是以消除變異，以數(shù)據(jù)為依據(jù)，以財(cái)物績效為最終目標(biāo)。

從本質(zhì)上說都是消除對企業(yè)不利的因素，提高對企業(yè)有利的因素。

由于在某種意義上，目的一樣，就可以將兩者整合在一起，兩者的工具也可以穿插使用。本文，筆者想跟大家分享一下實(shí)際工作中，FEMA（失效模式分析）和SMED（快速換模）的整合運(yùn)用。

筆者所處的行業(yè)是體外診斷行業(yè)，由于體外診斷行業(yè)需要通過GMP認(rèn)證，所以公司產(chǎn)品的批次切換就要嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行嚴(yán)格的清場操作。

而然每次的批次切換作業(yè)都會給公司帶來大量的等待浪費(fèi)，尤其是隨著自動化設(shè)備的不斷引入，清場內(nèi)容的增加和清場作業(yè)的難度也越來越大，清場的時間越來越長，其結(jié)果也進(jìn)一步影響了公司的OEE（設(shè)備綜合利用率）指標(biāo)。

更令人頭疼的是隨著多品種、小批量訂單越來越多，直接影響產(chǎn)品要不要上自動化設(shè)備。

所以精益生產(chǎn)的SMED工具就自然而然地被運(yùn)用在公司的批次切換流程中。

精益生產(chǎn)的SMED改善項(xiàng)目的實(shí)施步驟不同公司可能略有不同，常見的是按照以下這6步：

（1）對切換作業(yè)進(jìn)行分析；

（2）討論區(qū)分外部作業(yè)與內(nèi)部作業(yè)；

（3）內(nèi)部時間變?yōu)橥獠繒r間；

（4）縮短內(nèi)部時間；

（5）縮短外部時間；

（6）標(biāo)準(zhǔn)化換模程序與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

筆者在實(shí)施時進(jìn)行了一定的簡化，主要是：

（1）分析當(dāng)前切換作業(yè)過程，

（2）內(nèi)部作業(yè)轉(zhuǎn)化外部作業(yè)，

（3）縮短線內(nèi)線外時間

（4）作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化。

第一步就是運(yùn)用到基礎(chǔ)工業(yè)工程的方法研究和時間測定，繪制整個切換批次時，人員作業(yè)的流程程序圖或者聯(lián)合作業(yè)表（涉及多名操作人員時），從而確定整個切換作業(yè)過程，便于進(jìn)行總體的分析。

其次直接在流程程序圖或者作業(yè)聯(lián)合表上區(qū)分線內(nèi)作業(yè)和線外作業(yè)，即哪些作業(yè)時停機(jī)作業(yè)，哪些作業(yè)時非停機(jī)作業(yè)。

從而制定措施將部分線外作業(yè)轉(zhuǎn)化成線內(nèi)作業(yè)，進(jìn)而將影響設(shè)備停機(jī)的線內(nèi)時間轉(zhuǎn)移到線外時間，如記錄填寫復(fù)核、領(lǐng)料配料與復(fù)核、地面衛(wèi)生打掃等等這些作業(yè)占用線內(nèi)時間都可以線外時間。

第三步就是對所有線內(nèi)作業(yè)和線外作業(yè)運(yùn)用工業(yè)工程中的ECRS（取消、合并、重排及簡化）、動作經(jīng)濟(jì)原則以及SMED的基本法則（事先準(zhǔn)備、雙腳勿動、剔除螺絲、并行作業(yè)等）進(jìn)行優(yōu)化，從而縮短線內(nèi)和線外時間。

如各設(shè)備主體和各個分部縫隙太多導(dǎo)致物料（4mm的試劑條）清理和復(fù)核時間長，故密封設(shè)備各種縫隙；再如自動裝配設(shè)備車間有6種崗位，在清場過程中有原先的設(shè)備操作崗位清場優(yōu)化成設(shè)備操作崗位和專檢崗位并行清場，等等。最后將優(yōu)化后的作業(yè)流程標(biāo)準(zhǔn)化。

單一運(yùn)用精益生產(chǎn)的SMED工具，清場時間減少了35.7%（以某種自動裝配設(shè)備車間為例）。

然而在項(xiàng)目縮短線內(nèi)線外時間時，可以很直觀的發(fā)現(xiàn)設(shè)備各部位的物料清理和復(fù)核占用了很大的時間，約占總時間的43%，所以清場具體要求（哪些物料要清、哪些部位要清）是縮短線內(nèi)時間的關(guān)鍵因素。而清場到位與否直接影響到一個批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

所以這時，我們引進(jìn)了六西格瑪?shù)腇EMA工具。失效模式與影響分析，簡稱FMEA，由FMA和FEA組合而成，前者意為故障模式分析，后者是故障影響分析。FMEA可以對潛在的失效模式進(jìn)行分析，評價，從而可以預(yù)防失效模式可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

P-FMEA是過程FMEA，Process FMEA，對生產(chǎn)工藝過程潛在的失效模式進(jìn)行評價及原因分析。所謂失效，指工藝過程不能滿足目前所希望存在的狀態(tài)。

從FMEA的定義可知，F(xiàn)MEA分析就是找出故障，并分析故障的影響。

快速換模，目標(biāo)是既要批次切換時間短，又要保證產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。要實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)必須找出換模過程中存在問題的操作，并且分析出該操作帶來的影響。

所以我們要將影響到實(shí)現(xiàn)快速換模的操作看做是失效模式，并分析其失效影響的大小程度。因?yàn)镻-FMEA本身就是對工藝過程潛在的失效模式進(jìn)行評價，所以P-FMEA適用于清場過程分析。

P-FMEA有四個重要參數(shù)，分別是嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生頻度（O）、檢測難易程度（D）和風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級數(shù)（RPN）。其中：

1.嚴(yán)重程度（S）：是指當(dāng)某個事件被認(rèn)為的失效模式發(fā)生時，對預(yù)期期望產(chǎn)出造成的嚴(yán)重程度。程度的大小通常用1~10等級來描述，數(shù)字越大，表示嚴(yán)重程度越大。

如何判斷其程度，每個公司的判斷標(biāo)準(zhǔn)的都不一樣，都有公司的一套具體標(biāo)準(zhǔn)。每一個指標(biāo)可由專業(yè)人員進(jìn)行量化處理，筆者公司量化時參考表1所示：

表1 嚴(yán)重程度等級

2.發(fā)生頻度（O）:是指整個過程中失效次數(shù)相對發(fā)生的概率。由整個生命周期內(nèi)某個指標(biāo)出現(xiàn)的次數(shù)來評價其等級程度。具體指標(biāo)因公司的不同而不同。

每個指標(biāo)發(fā)生的頻度可以分為1~10個等級。同時該指標(biāo)在量化時不能只考慮其數(shù)值的大小，還應(yīng)考慮其發(fā)生的原因分布。筆者公司該項(xiàng)指標(biāo)的量化參考下表2所示：

表2 發(fā)生頻度等級

3.檢測難易程度（D）：是指整個對象在研究過程是否容易找到失效模式，以及利用已掌握的技術(shù)和積累的經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驒z查到失效發(fā)生幾率的評價指標(biāo)。根據(jù)探測的難易程度，也可以分為10個等級，筆者公司采用具體量化圖參考如表3所示。

表3發(fā)生頻度等級

4.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級數(shù)（RPN）表示預(yù)測的失效模式所帶來的危害性的評價指標(biāo)。就一個公式來講，一個完整的流程來講，可能每個分解的工序都存在失效模式，但是有時不能對每個工序都進(jìn)行改善，通常是對影響較大的操作進(jìn)行管理和改善。

那么“風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級數(shù)”就是為了方便管理者進(jìn)行選擇要改善模式的一個定量依據(jù)。在對失效模式進(jìn)行改善時，可將帶來風(fēng)險(xiǎn)較大的影響程度較大的模式優(yōu)先改善。其中RPN的計(jì)算方式為：RPN=S×O×D。

RPN值的范圍是1~1000。RPN主要是用來對失效模式產(chǎn)生的風(fēng)影響進(jìn)行排序，具體的數(shù)值用的比較少，也有的公司會設(shè)定一個RPN的最小值，大于該值的所有失效模式都需要改善。

作為對整個公司批次切換時間（SMED項(xiàng)目）的綜合改善，生產(chǎn)部和質(zhì)量保證部專門組織會議，對所有的生產(chǎn)物料進(jìn)行分析，分析結(jié)果如下表4所示。

表4 P-FEMA分析表

經(jīng)過了清場物料的P-FEMA分析以后，直接解決部分物料切換可以不用進(jìn)行清場作業(yè)，或者設(shè)備部分工位物料切換，不用整臺設(shè)備全部進(jìn)行清場作業(yè)等問題。在通過清場區(qū)域的P-FEMA分析后，減少的需要清理物料的部分區(qū)域，同樣也減少了這些區(qū)域的復(fù)核時間。

通過P-FEMA工具的運(yùn)用，結(jié)合現(xiàn)有的設(shè)備自帶的檢測裝置，在幾乎零投入的條件下，將原來SMED優(yōu)化階段上，再一次將批次切換時間縮短33.3%。

通過精益生產(chǎn)工具和六西格瑪工具的整合運(yùn)用，改善效果得以進(jìn)一步提升，實(shí)現(xiàn)了1+1＞2的結(jié)果。

除了本文中的這個例子以外，還有六西格瑪?shù)腄OE（試驗(yàn)設(shè)計(jì)）在精益生產(chǎn)工具TPM（全員生產(chǎn)維護(hù)）項(xiàng)目中的整合運(yùn)用，六西格瑪?shù)目刂茍D在精益生產(chǎn)工具OEE（設(shè)備綜合利用率）提升項(xiàng)目中的運(yùn)用等等。

所以在還不能完全理清六西格瑪與精益生產(chǎn)有什么關(guān)系時，不妨先不斷的學(xué)習(xí)這兩種管理模式的各種工具，在工具之間實(shí)際整合運(yùn)用中，理解這兩種管理模式的內(nèi)在聯(lián)系可能也是一種很好的學(xué)習(xí)與實(shí)踐方法。