新版FMEA第五版2019版FMEA：設(shè)計DFMEA全解

黃沙留夢 2020-10-29

展開全文

FMEA的七步法

2.1 設(shè)計FMEA步驟一：策劃和準備

2.1.1 目的

設(shè)計FMEA“策劃和準備”步驟的目的是確定項目將要執(zhí)行的FMEA類型，并根據(jù)正在進行的分析類型（即系統(tǒng)、子系統(tǒng)或組件）定義每個FMEA類型中包含和不包含的內(nèi)容。

設(shè)計FMEA（DFMEA）“策劃和準備”步驟的主要目標是：

·項目識別

·項目計劃：目的、時間安排、團隊、任務(wù)和工具（5T）

·分析邊界：確定分析中包括什么、不包括什么

·利用以往的經(jīng)驗識別基準FMEA

·結(jié)構(gòu)分析步驟的基礎(chǔ)

2.1.2 DFMEA項目識別和邊界

DFMEA項目識別包括明確了解需要評估的內(nèi)容。這涉及到一個決策過程來定義顧客項目所需的DFMEA。在分析中需要不包括和包括的內(nèi)容同樣重要。

以下基本問題可幫助識別DFMEA項目：

·顧客要向我們購買什么？

·是否有新要求？

·顧客或公司是否需要DFMEA？

·我們是否制造產(chǎn)品、并擁有設(shè)計控制權(quán)？

·我們是否購買產(chǎn)品、并擁有設(shè)計控制權(quán)？

·我們是否購買產(chǎn)品、但不擁有設(shè)計控制權(quán)？

·誰負責(zé)接口設(shè)計？

·我們是否需要系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件或其它層面的分析？

對這些問題和公司定義的其他問題的回答有助于創(chuàng)建所需的設(shè)計FMEA項目清單，從而確保了方向、承諾和工作重點的一致性。以下可有助于團隊定義邊界，適用于：

·法律要求 / 技術(shù)要求

·顧客需求/需要/期望（內(nèi)部和外部顧客）

·要求規(guī)范

·類似項目圖表（方塊圖/邊界圖）

·示意圖、圖紙和/或3D模型

·物料清單、風(fēng)險評估

·類似產(chǎn)品曾用的FMEA

·防錯要求、可制造性和可裝配性設(shè)計（DFM/A）

·質(zhì)量功能展開（QFD）

在界定FMEA范圍時，如適用，以下方面可能被考慮：

·技術(shù)新穎性/創(chuàng)新程度

·質(zhì)量/可靠性歷史（內(nèi)部、零公里、現(xiàn)場失效、類似產(chǎn)品的保修和保險索賠）

·設(shè)計復(fù)雜性

·人員和系統(tǒng)的安全

·網(wǎng)絡(luò)物理系統(tǒng)（包括網(wǎng)絡(luò)安全）

·法律合規(guī)性

·目錄和標準零件

2.1.3 DFMEA項目計劃

確定設(shè)計FMEA項目后，應(yīng)立即制定DFMEA的執(zhí)行計劃。

建議使用本手冊1.5節(jié)所述的5T方法（目的、時間安排、團隊、任務(wù)、工具）。DFMEA的計劃有助于公司提前啟動DFMEA。DFMEA活動（七步法過程）應(yīng)納入總體項目計劃。

2.1.4 識別基準DFMEA

DFMEA的部分準備工作包括了解哪些可用信息可以幫助跨職能團隊，如基礎(chǔ)DFMEA（第1.3節(jié)中所述）、類似產(chǎn)品的DFMEA或同一產(chǎn)品系列的DFMEA。家族DFMEA是一個基礎(chǔ)設(shè)計FMEA的具體化，用于那些包含共同或一致產(chǎn)品邊界和相關(guān)功能的產(chǎn)品。對于同一個產(chǎn)品系列中的新產(chǎn)品，為完成該新產(chǎn)品DFMEA所需的新項目特定組件和功能將添加到家族FMEA中。新產(chǎn)品的添加內(nèi)容可能來源于家族DFMEA，也可能來源于參考初始家族DFMEA或基礎(chǔ)DFMEA的新文件。如果沒有可用的基準，那么團隊將開發(fā)一個新的DFMEA。

2.1.5 DFMEA表頭

在策劃和準備階段，DFMEA文件的表頭應(yīng)當(dāng)填寫。表頭可根據(jù)組織的需要修改。表頭包含了一些基本的DFMEA范圍的信息，如下：

2.1.6 結(jié)構(gòu)分析的基礎(chǔ)

在步驟一“策劃和準備”中收集的信息將為步驟二“結(jié)構(gòu)分析”做準備。

2.2 設(shè)計FMEA步驟二：結(jié)構(gòu)分析

2.2.1 目的

設(shè)計結(jié)構(gòu)分析的目的是將設(shè)計識別和分解為系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件和零件，以便進行技術(shù)風(fēng)險分析。

設(shè)計結(jié)構(gòu)分析的主要目標是：

·分析范圍的可視化

·結(jié)構(gòu)樹或其它：方塊圖、邊界圖、數(shù)字模型、實體零件

·設(shè)計接口、交互作用和間隙的識別

·顧客和供應(yīng)商工程團隊之間的協(xié)作（接口責(zé)任）

·功能分析步驟的基礎(chǔ)

2.2.2 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)由系統(tǒng)要素組成，根據(jù)分析的范圍，設(shè)計結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)要素可以由系統(tǒng)、子系統(tǒng)、裝配件和組件組成。復(fù)雜的結(jié)構(gòu)可以分為若干個子結(jié)構(gòu)（工作包）或不同層次的方塊圖，并根據(jù)組織起因分別進行分析，或確保足夠清楚。系統(tǒng)有一個邊界，將自身與其他系統(tǒng)和環(huán)境分開。其與環(huán)境的關(guān)系是由輸入和輸出決定。系統(tǒng)要素是功能項目的獨立部分，而不是功能、要求或特性。

2.2.3 定義顧客

在FMEA分析中有兩種主要顧客需要考慮：

·最終用戶：在產(chǎn)品充分開發(fā)和銷售后使用該產(chǎn)品的個人。

·裝配和制造作業(yè)：制造作業(yè)（如動力總成、沖壓和制造）以及整車/產(chǎn)品總裝和生產(chǎn)材料加工的地點。處理好產(chǎn)品與其裝配過程之間的接口對于有效的FMEA分析至關(guān)重要。這可能是任何后續(xù)或下游作業(yè)，或是下一級的制造過程。

了解這些顧客有助于更好的定義功能、要求和規(guī)范，并有助于確定相關(guān)失效模式的影響。

注：在不知道最終用戶的情況下，參考第2.4.4節(jié)中的說明。

2.2.4 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)可視化

系統(tǒng)機構(gòu)的可視化有助于DFMEA團隊進行結(jié)構(gòu)分析。團隊可以使用各種工具來實現(xiàn)這一點。以下章節(jié)種中介紹了常用的兩種方法：

·方塊圖/邊界圖

·結(jié)構(gòu)樹

2.2.4.1 方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用于描述考慮中的系統(tǒng)及其與相鄰系統(tǒng)、環(huán)境和顧客的接口。它是一種圖表展示法，為結(jié)構(gòu)化的頭腦風(fēng)暴提供指導(dǎo)，并有助于分析系統(tǒng)接口，從而為設(shè)計FMEA打下基礎(chǔ)。下圖顯示了產(chǎn)品組件之間的物理和邏輯關(guān)系，表示了設(shè)計范圍內(nèi)組件和子系統(tǒng)的交互作用、以及與產(chǎn)品顧客、制造、服務(wù)、運輸?shù)鹊慕涌凇Ｔ搱D還標識了設(shè)計在其使用壽命期間與之交互的人員和事物。邊界圖可以用來識別結(jié)構(gòu)分析和功能分析中需要評估的關(guān)注要素。

圖表可能以直線連接的方框形式出現(xiàn)，每個方框?qū)?yīng)產(chǎn)品的一個主要組件。直線對應(yīng)產(chǎn)品組件之間的關(guān)系或相互接口，直線的箭頭表示流動方向。邊界圖中要素之間的接口可以作為關(guān)注要素被納入結(jié)構(gòu)和功能分析結(jié)構(gòu)樹中。

構(gòu)建方塊圖/邊界圖的方法和格式有很多，可由組織自己決定。在本手冊中，術(shù)語“方塊圖”和“邊界圖”交替使用。然而，由于邊界圖包含了外部影響和系統(tǒng)交互作用，因此更為全面。

圖2.2-1方塊圖/邊界圖示例

在DFMEA語境下，方塊圖/邊界圖定義了分析范圍和責(zé)任，并為結(jié)構(gòu)化的頭腦風(fēng)暴提供了指導(dǎo)。分析范圍由系統(tǒng)的邊界來確定；但是，需要解決與外部因素/系統(tǒng)的接口問題。

·定義分析范圍（有助于確定潛在的團隊成員）

·識別內(nèi)部和外部接口

·使系統(tǒng)、子系統(tǒng)和組件層次得以應(yīng)用

正確構(gòu)建的方塊圖/邊界圖可為參數(shù)圖（P圖）和FMEA提供詳細信息。盡管方塊圖/邊界圖的詳細程度可以不同，但要識別出主要要素，并了解它們?nèi)绾谓换プ饔?，以及它們?nèi)绾闻c外部系統(tǒng)交互作用，這一點很重要。

方塊圖/邊界圖隨著設(shè)計的成熟而不斷完善。

方塊圖/邊界圖的制作可包括以下步驟：

其它示例：AIAG FMEA 第四版框（界線）圖范例

2.2.4.2 接口分析

接口分析描述系統(tǒng)要素之間的交互作用

接口有五種主要類型：

·物理連接（例如：支架、螺栓緊固、夾緊和其各種連接）

·材料交換（例如：氣壓、液壓油或任何其它液體或物料的交換）

·能量傳遞（例如：熱量傳遞、摩擦或運動傳遞，如鏈條或齒輪）

·數(shù)據(jù)交換（例如：計算機輸入或輸出、線束、電信號或任何其它類型的信息交換、網(wǎng)絡(luò)安全項目）

·人 - 機（例如：控制、開關(guān)、鏡子、顯示器、警告、座位、出入口）

另一種類型的接口可以描述為沒有物理連接的零件之間的物理間隙，間隙可以是靜態(tài)和/或動態(tài)的。

除了子系統(tǒng)和組件本身的內(nèi)容外，還應(yīng)考慮子系統(tǒng)和組件之間的接口。

接口分析將方塊圖/邊界圖中顯示的所有內(nèi)、外部接口發(fā)生的關(guān)系性質(zhì)（強/弱/無、有益/有害）和類型（物理、能量、信息或材料交換）形成文件。

接口分析中的信息可為設(shè)計FMEA提供有價值的輸入，例如主要功能或接口功能，這些功能將與相鄰系統(tǒng)和環(huán)境影響導(dǎo)致的潛在失效起因/機理一起進行分析。接口分析還為參數(shù)圖（P圖）提供理想功能和噪音因素的輸入。

2.2.4.3 結(jié)構(gòu)樹

結(jié)構(gòu)樹按層次排列系統(tǒng)要素，并通過結(jié)構(gòu)化連接展示依賴關(guān)系。

為了防止冗余，每個系統(tǒng)要素只存在一次，這就保證了整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)清晰明了。

在每個系統(tǒng)要素下排列的結(jié)構(gòu)都是獨立的子結(jié)構(gòu)（圖2.2-2）。

系統(tǒng)要素之間的交互作用稍后可以描述為功能并由功能網(wǎng)描述（見步驟三：功能分析）。

結(jié)構(gòu)樹中總是會存在一個系統(tǒng)要素，即使它只是從功能派生出來，而且還不能清楚地定義它到底是什么。

圖2.2-2 結(jié)構(gòu)分析結(jié)構(gòu)樹示例

圖2.2-3 結(jié)構(gòu)分析表格示例

1. 上一較高級別：分析范圍內(nèi)最高集成層級。

2. 關(guān)注要素：受關(guān)注的要素，也是考慮失效鏈的主題項目。

3.下一較低級別或特性類型：結(jié)構(gòu)中處于關(guān)注要素下一低級別的要素

2.2.5 顧客和供應(yīng)商之間的協(xié)作

結(jié)構(gòu)分析的輸出（設(shè)計及其接口的可視化）為顧客和供應(yīng)商在設(shè)計和/或DFMEA項目技術(shù)評審期間的協(xié)作提供了工具。

2.2.6 功能分析的基礎(chǔ)

步驟二“結(jié)構(gòu)分析”中定義的信息將被用于步驟三“功能分析”。結(jié)構(gòu)分析中缺少的設(shè)計要素（項目），在功能分析中也會缺少。

2.3 設(shè)計FMEA步驟三：功能分析

2.3.1 目的

設(shè)計功能分析的目的是確保要求/規(guī)范中規(guī)定的功能被適當(dāng)?shù)胤峙浣o系統(tǒng)要素。無論設(shè)計FMEA使用什么工具創(chuàng)建，其分析都要用功能術(shù)語編寫，這一點至關(guān)重要。設(shè)計功能分析的主要目標是：

·產(chǎn)品或過程功能可視化

·制作功能樹/網(wǎng)或者功能分析表格和參數(shù)圖（P圖）

·具備相關(guān)要求的顧客（內(nèi)部和外部）功能的展開

·將要求或特性與功能關(guān)聯(lián)

·工程團隊（系統(tǒng)、安全和組件）之間的協(xié)作

·失效分析步驟的基礎(chǔ)

該結(jié)構(gòu)提供了基礎(chǔ)，以便能夠就每個系統(tǒng)要素的功能和要求對其進行單獨分析。為此，有必要全面了解系統(tǒng)及其運行條件和環(huán)境，如熱、冷、灰塵、濺水、鹽、冰、振動、電氣故障等。

2.3.2 功能

功能描述了項目/系統(tǒng)要素的預(yù)期用途。

一個功能被分配給一個系統(tǒng)要素，一個結(jié)構(gòu)要素也可以包含多個功能。

功能的描述需清晰準確。

推薦的短語格式為：一個“行為動詞”后加一個“名詞”，表示可測量的功能。

功能應(yīng)當(dāng)是“現(xiàn)在時態(tài)”，并使用動詞的基本形式（交付、包含、控制、組裝、傳輸）

例子：傳輸動力、包含液體、控制速度、傳遞熱量、標記黑色。

功能描述了一個項目/系統(tǒng)要素的輸入和輸出之間的關(guān)系，目的是完成一個任務(wù)。

注：一個組件（即零件清單中的零件或項目）在沒有輸入/輸出的情況下，也可能有一個目的/功能。例如密封件、潤滑脂、夾具、支架、外殼、連接件、焊劑等都有功能和要求，此功能和要求包括材料、形狀和厚度等。

圖2.3-1 輸入/接口/輸出流程

2.3.3 要求

ISO 9000將要求定義為一個特定設(shè)計、產(chǎn)品或過程需要滿足的需求或期望。

要求可分為兩類：功能性要求和非功能要求。

功能性要求是判斷或測量功能預(yù)期性能的標準（如材料硬度）。

非功能性要求是對設(shè)計決策自由度的限制（如溫度范圍，材料剛度 (功能)）

要求可以來自外部和內(nèi)部的各種來源，它們可能是：

法律要求：

·環(huán)境友好型產(chǎn)品設(shè)計、適合回收利用、操作員不當(dāng)使用時仍能保持安全、不易燃等。

行業(yè)規(guī)范和標準：

·ISO9001、VDA6.3過程審核、SAE J等(如ISO 26262功能安全、SAE J3061網(wǎng)絡(luò)安全）

顧客要求：

·明確要求（如顧客規(guī)范）和隱含要求（如無違禁材料）- 在所有規(guī)定的條件下

內(nèi)部要求：

·特定產(chǎn)品的要求（如：要求規(guī)范、可制造性、測試應(yīng)用性、與其他現(xiàn)有產(chǎn)品的兼容性、可重復(fù)使用性、清潔性、顆粒物的進入和擴散性）

產(chǎn)品特性

·產(chǎn)品特性指產(chǎn)品的顯著特征 (或可量化的屬性)，如軸的直徑、表面光潔度

2.3.4 參數(shù)圖（P-圖）

參數(shù)是功能行為的屬性。參數(shù)圖（P-圖）是一個項目所在環(huán)境的圖表展示。參數(shù)圖（P圖）包括影響輸入和輸出之間轉(zhuǎn)化功能的因素，專注于優(yōu)化輸出所需的設(shè)計決策。

參數(shù)圖（P圖）用于描述單個功能語境下系統(tǒng)或組件的行為特點。并非所有功能都需要參數(shù)圖（P圖）。團隊?wèi)?yīng)當(dāng)關(guān)注于受新條件影響的幾個關(guān)鍵功能、以及那些在以前的應(yīng)用中具有穩(wěn)健性歷史問題的功能?？赡苄枰粋€以上的參數(shù)圖（P圖），以便說明FMEA團隊關(guān)注的系統(tǒng)或組件的功能。

完整的功能描述能夠為后續(xù)失效分析和風(fēng)險緩解提供基礎(chǔ)。

參數(shù)圖（P圖）專注于功能的實現(xiàn)。它可以清楚的識別該功能的所有影響因素，包括可以控制的因素（控制因素）和不能適當(dāng)控制的因素（噪音因素）。

針對特定理想功能完成的參數(shù)圖（P圖）有助于確認以下各項：

·系統(tǒng)優(yōu)化所需的因素、級別、響應(yīng)和信號

·作為設(shè)計FMEA輸入的功能

·可能影響功能性能的控制和噪音因素

·非預(yù)期系統(tǒng)輸出

通過創(chuàng)建參數(shù)圖（P圖）獲得的信息為測試計劃提供了輸入。

參考下文中的圖2.3-2，項目/系統(tǒng)要素的輸出（灰域）經(jīng)常偏離/異于期望的行為的變差（直線）?？刂埔蛩刈饔糜谠O(shè)計，以盡可能接近期望行為。

圖2.3-3 電機參數(shù)圖示例

輸入（為取得期望結(jié)果您想要輸入什么）是對實現(xiàn)系統(tǒng)功能所需的信息源的描述。

功能（您想要發(fā)生什么）在參數(shù)圖中描述，使用現(xiàn)在時態(tài)，主動動詞后加上一個可測量的名詞，并與需求相關(guān)。

功能要求（實現(xiàn)功能所需的要求）與功能的性能相關(guān)。

控制因素（為實現(xiàn)功能要求，您可以做什么）被識別出來?？刂埔蛩乜梢哉{(diào)整，以使設(shè)計對噪音更不敏感（更穩(wěn)?。Ｐ盘栆蛩厥强刂埔蛩氐囊环N，它是由系統(tǒng)用戶直接或間接設(shè)置的調(diào)整因素，可適當(dāng)?shù)母淖兿到y(tǒng)響應(yīng)（即，制動踏板的移動改變剎車距離）。僅動態(tài)系統(tǒng)才使用信號因素。沒有信號因素的系統(tǒng)稱為靜態(tài)系統(tǒng)。

非功能性要求（除功能性要求以外您需要什么）可以限制設(shè)計選擇。

預(yù)期輸出（您希望從系統(tǒng)獲得什么）是理想的、預(yù)期的功能輸出，其量級可能會（動態(tài)系統(tǒng)）或可能不會（靜態(tài)系統(tǒng)）與信號因素成線性比例（如，前照燈的近光啟動、制動踏板移動導(dǎo)致的剎車距離）。

非預(yù)期輸出（您不希望從系統(tǒng)中獲得什么）指故障行為或意外的系統(tǒng)輸出，它們使得系統(tǒng)性能從理想的預(yù)期功能偏高。例如，與制動系統(tǒng)相關(guān)的能量理想的轉(zhuǎn)化為摩擦。熱量、噪音和振動是制動能量的非預(yù)期輸出。轉(zhuǎn)向輸出可能會對熱輻射、振動、電阻、流量限制造成損失。

噪音因素（干擾實現(xiàn)期望輸出的因素是什么）是指代表系統(tǒng)響應(yīng)潛在的顯著變化源的參數(shù)，從工程師的角度來看，這些參數(shù)無法控制或要控制它們不切實際。噪音以物理單位描述。

噪音因素分為以下幾類：

·組件間的變化（在一個組件中，以及組件之間的相互干擾）

·隨著時間變化（隨著使用壽命增加不斷老化，如里程、老化和磨損）

·顧客使用（超出預(yù)期規(guī)范的使用）

·外部環(huán)境（顧客使用時的環(huán)境，例如道路狀況、天氣等）

·系統(tǒng)交互作用（與其它系統(tǒng)之間的相互干擾）

2.3.5 功能分析

利用功能樹/網(wǎng)或DFMEA表格展示若干系統(tǒng)要素功能之間的交互作用。分析的重點從OEM到一級供應(yīng)商再到N級供應(yīng)商。

創(chuàng)建功能樹/網(wǎng)或功能矩陣的目的是將功能之間的技術(shù)依賴關(guān)系進行整合。因此，它在后期將支持失效依賴關(guān)系的可視化。當(dāng)按層次連接的功能之間存在功能關(guān)系時，相關(guān)失效之間就會存在潛在關(guān)系。否則，如果按層次連接的功能之間不存在功能關(guān)系，那么相關(guān)失效之間也將不存在潛在關(guān)系。

為了創(chuàng)建功能樹/網(wǎng)，必須檢查所涉及的功能。子功能使整體功能得以執(zhí)行。所有子功能在功能結(jié)構(gòu)（布林邏輯AND關(guān)系）中按照邏輯相互連接。

功能結(jié)構(gòu)自上至下逐級詳細，較低級別功能描述了較高級別功能是如何被滿足的。以下幾個問題有助于功能結(jié)構(gòu)符合邏輯的連接：

·“較低級別功能如何使得較高級別功能生效？”（自上而下）以及

·“為什么需要較低級別功能？”（自下而上）

圖2.3-4 功能分析結(jié)構(gòu)樹示例

表頭欄的編號（1，2，3）和顏色有助于顯示結(jié)構(gòu)分析和功能分析相關(guān)內(nèi)容的一致性（見圖2.3-5）。在這一節(jié)中，從左到右回答這個問題：“較低級別的功能如何使得較高級別的功能失效？”

1、上一較高級別功能及要求：在分析范圍內(nèi)的功能

2、關(guān)注要素功能及要求：在結(jié)構(gòu)分析中識別的相關(guān)系統(tǒng)要素的功能（關(guān)注項目）

3、下一較低級別功能及要求或特性：在結(jié)構(gòu)分析中識別的相關(guān)組件的功能

2.3.6 工程團隊之間的協(xié)作(系統(tǒng)、安全和組件)

公司內(nèi)部的工程團隊需要彼此協(xié)作，以確保項目或顧客項目的信息一致，特別是當(dāng)多個DFMEA團隊同時進行技術(shù)風(fēng)險分析時。例如，系統(tǒng)團隊可能正在創(chuàng)建一個設(shè)計架構(gòu)(結(jié)構(gòu))，這些信息將有助于DFMEA避免重復(fù)工作。安全團隊可能正與顧客協(xié)作了解安全目標和危險。此信息將有助于DFMEA確保失效影響的嚴重度評級一致。

2.3.7 失效分析的基礎(chǔ)

功能的完整定義（用肯定的詞語）將使步驟四失效分析更全面，因為潛在失效的方式和功能失效的方式相同（用負面的詞語）。

2.4 設(shè)計FMEA步驟四：失效分析

2.4.1 目的

設(shè)計失效分析的目的是識別失效起因、模式和影響，并顯示它們之間的關(guān)系，以便進行風(fēng)險評估。

設(shè)計失效分析的主要目標是：

·確認每個產(chǎn)品功能的潛在失效影響、失效模式和失效起因（失效鏈）

·顧客和供應(yīng)商之間的協(xié)作（失效影響）

·FMEA表格中失效文件化和風(fēng)險分析步驟的基礎(chǔ)

2.4.2 失效

功能的失效由功能推導(dǎo)而來。潛在失效模式包括但不限于以下幾種：

·功能喪失（即無法操作，突然失效）

·功能退化（即性能隨時間損失）

·功能間歇（即操作隨機開始/停止/開始）

·部分功能喪失（即性能損失）

·非預(yù)期功能（即在錯誤的時間，意外的方向，不相等的性能）

·功能超范圍（即超出可接受極限的操作）

·功能延遲（即非預(yù)期時間間隔后的操作）

圖2.4-1 失效模式的類型

系統(tǒng)和子系統(tǒng)的失效模式描述的是功能損失或退化，例如，當(dāng)向左打方向盤時，車輛向右轉(zhuǎn)，這就是一個非預(yù)期功能。必要時，應(yīng)當(dāng)包括整車的操作條件，例如：在車輛啟動或熄火時失去轉(zhuǎn)向助力。

組件/零件的失效模式由名詞和失效描述組成，例如：密封件扭曲。

對失效的描述一定要清楚，以便閱讀人員能看懂，這一點很重要。例如“未滿足”、“不好”、“有缺陷”和“壞了”這樣的陳述都是不充分的。

一個功能可能會有多個失效，因此團隊不能識別出一個失效后就停止。他們應(yīng)當(dāng)問：“還有沒有其他的失效？”

圖2.4-2 失效定義

2.4.3 失效鏈

FMEA中對失效的分析包括三個不同方面：

l失效影響（FE）l失效模式（FM）l失效起因（FC）

2.4.4 失效影響

失效影響定義為失效模式產(chǎn)生的后果。

失效影響描述的是對下一級產(chǎn)品集成（內(nèi)部或外部）的影響，對操作整車的最終用戶的影響（外部），以及對適用的政府法規(guī)的影響（監(jiān)管）。

顧客影響應(yīng)當(dāng)說明用戶可能注意到或體驗到的情況，包括那些可能影響安全性的影響。目的是預(yù)測與團隊知識水平一致的失效影響。一個失效模式可能導(dǎo)致多個與內(nèi)外部顧客相關(guān)的影響。

作為設(shè)計協(xié)作的一部分，OEM可以和供應(yīng)商和次級供應(yīng)商分享這些影響。

失效影響的嚴重度按照表格D1中的10分制進行評級

對最終用戶的失效影響示例：

·無可察覺的影響

·外觀不良，如近觀難看，褪色，表面腐朽

·噪音，例如：未對準/摩擦、流體噪音、吱吱聲、啁啾聲、嘎嘎聲

·異味、手感粗糙、操作更費勁

·操作受損、間歇，無法操作，電磁不兼容（EMC）

·外部泄漏造成性能損失，運行不穩(wěn)定

·無法駕駛車輛（步行回家）

·不遵守政府規(guī)定

·轉(zhuǎn)向或剎車功能損失

在某種情況下，進行分析的團隊可能不知道最終用戶影響，例如：目錄部件、現(xiàn)貨成品、第3級組件。當(dāng)不了解這些信息時，應(yīng)當(dāng)按照零件功能和規(guī)格(specification)來定義影響。在這種情況下，系統(tǒng)集成人員負責(zé)確保選擇正確的應(yīng)用零件。如汽車、卡車、船舶、農(nóng)用車。

另一列顯示在“公司或產(chǎn)品線示例”的評級表上。

2.4.5 失效模式

失效模式定義為一個項目可能無法滿足或交付預(yù)期功能的方式。

失效模式來源于功能。失效模式應(yīng)當(dāng)用技術(shù)術(shù)語來描述，而不一定是顧客注意到的癥狀。

在編制DFMEA時，假設(shè)設(shè)計將按照設(shè)計目的進行制造和組裝。如果歷史數(shù)據(jù)顯示制造過程中存在缺陷，團隊可以自行決定是否進行例外處理。

組件級失效模式的示例可以包括，但不限于以下：

系統(tǒng)級失效模式的示例包括但不限于以下：

·機液完全濾失

·脫離的太快

·不脫離

·不傳遞轉(zhuǎn)矩

·不保持充分扭矩

·結(jié)構(gòu)支撐不足

·支撐結(jié)構(gòu)損失

·無信號/間歇信號

·提供太多的壓力/信號/電壓

·提供的壓力/ /電壓/信號不足

·不能承受負載/溫度/震動

2.4.6 失效起因

失效起因是指失效模式發(fā)生的原因。起因造成的后果是失效模式。盡可能識別每種失效模式的所有潛在起因。無法穩(wěn)健應(yīng)對噪音因素（參數(shù)圖中）也可能是引起失效的起因。起因應(yīng)盡可能簡明、完整的列出，以便針對具體起因采取適當(dāng)?shù)难a救措施（控制和措施）。

失效起因可能源自于下一較低級別的功能失效模式、要求和潛在噪音因素（例如：參數(shù)圖）。

潛在失效起因的類型可能包括，但不限于：

·功能性能設(shè)計不充分（指定的材料不正確、幾何形狀不正確、選擇的零件不正確、規(guī)定的表面處理不正確、行程規(guī)范不充分、定義的摩擦材料不當(dāng)、潤滑能力不足，設(shè)計壽命假設(shè)不當(dāng)、計算程序不正確、維護指南不當(dāng)?shù)龋?/p>

·系統(tǒng)交互作用（機械接口、流體流動、熱源，控制器反饋等）

·隨時間變化 (良率、疲勞、材料不穩(wěn)定、蠕變、磨損、腐蝕、化學(xué)氧化、電遷移、過度壓力等)

·對于應(yīng)對外部環(huán)境設(shè)計不足（熱、冷、潮濕、振動、路面雜物、路面鹽等）

·最終用戶的錯誤操作或行為（錯誤使用擋位、錯誤使用踏板、超速、拖拽、錯誤燃料型號、服務(wù)損壞等）

·制造設(shè)計不可靠（零件幾何形狀使得零件安裝向后或倒過來，零件缺乏明顯的設(shè)計特征，運輸容器設(shè)計使得零件摩擦或黏在一起，零件處理造成損壞等）

·軟件問題（未定義的狀態(tài)、損壞的代碼/數(shù)據(jù)）

2.4.7 失效分析

根據(jù)分析是在系統(tǒng)、子系統(tǒng)還是組件級別進行的，失效可以視為失效影響、失效模式或失效起因。失效模式、失效起因和失效影響應(yīng)當(dāng)與FMEA表格中的相應(yīng)列相對應(yīng)。

圖2.4-4顯示了從整車層面到特性層面的設(shè)計相關(guān)失效模式、起因和影響之間的級聯(lián)。關(guān)注要素（失效模式）、起因和影響因設(shè)計集成的級別而異。因此，OEM級別的失效起因在下一個（一級供應(yīng)商）級別上可能成為失效模式。

無論如何，當(dāng)已知情況下，而沒有做過假設(shè)，在整車層面上的失效影響（如最終用戶所感知的）應(yīng)當(dāng)進行文件化。因此，應(yīng)考慮圖1.5-1所示的溝通。失效網(wǎng)可由擁有多個設(shè)計級別的組織創(chuàng)建。當(dāng)多個組織負責(zé)不同級別的設(shè)計時，他們應(yīng)負責(zé)酌情將失效影響傳達給上一較高或下一較低級別。

圖2.4-5 使用結(jié)構(gòu)樹進行失效分析的示例

再次遵循表頭編號（1、2、3）和顏色標注，通過檢查功能分析中的各個項目，開始構(gòu)建失效鏈。

1. 失效影響（FE）：

功能分析中與“上一較高級別要素和/或最終用戶”相關(guān)的失效影響。

2.失效模式（FM）：

功能分析中與“關(guān)注要素”相關(guān)的失效模式（或類型）

3.失效起因（FC）：

結(jié)構(gòu)樹中與“下一較低級別要素或特性”相關(guān)的失效起因

結(jié)構(gòu)分析、功能分析和失效分析可按照下表記錄。

圖2.4-9 較低級別項目 – 功能 - 失效表格視圖

2.4.9 顧客和供應(yīng)商之間的協(xié)作（失效影響）

根據(jù)與顧客的協(xié)議和與供應(yīng)商共享的需要，失效分析的輸出可在風(fēng)險分析步驟之前或之后由顧客和供應(yīng)商進行評審。

2.4.10 風(fēng)險分析的基礎(chǔ)

對潛在失效的完整定義將為步驟五“風(fēng)險分析”的完整實施提供基礎(chǔ)，因為嚴重度、頻度和探測度的評級都基于失效描述。如果潛在失效過于模糊或缺失，可能導(dǎo)致風(fēng)險分析不完整。

2.5 設(shè)計FMEA第五步：風(fēng)險分析

2.5.1 目的

設(shè)計風(fēng)險分析的目的是通過評估嚴重度、頻度和探測度來估計風(fēng)險, 并對需要采取的措施進行優(yōu)先排序。

設(shè)計風(fēng)險分析的主要目標是：

·對現(xiàn)有和/或計劃的控制進行分配、并對失效進行評級

·針對失效起因，分配預(yù)防控制

·針對失效起因和/或失效模式，分配探測控制

·針對每個失效鏈進行嚴重度、頻度和探測度評級

·顧客和供應(yīng)商之間的協(xié)作（嚴重度）

·產(chǎn)品或過程優(yōu)化步驟的基礎(chǔ)

2.5.2 設(shè)計控制

現(xiàn)有的設(shè)計控制是針對以前類似的設(shè)計建立的，其效果已得到證實。設(shè)計控制文件為設(shè)計的穩(wěn)健性提供基礎(chǔ)。

預(yù)防型控制和探測型控制是現(xiàn)有的驗證和確認方法庫的一部分。

預(yù)防控制提供信息或指導(dǎo)，作為設(shè)計的輸入使用。

探測控制則描述了已建立的驗證和確認程序，這些程序已被證明在出現(xiàn)失效時，能探測到失效。

對用于防止已發(fā)布測試程序中的失效或條目的設(shè)計特征的特定引用將在失效和設(shè)計控制之間建立可靠的聯(lián)系。對于那些必要的但不屬于當(dāng)前已確定的程序庫中的預(yù)防和/或探測方法，應(yīng)作為措施寫入設(shè)計FMEA。

2.5.3 當(dāng)前預(yù)防控制（PC）

當(dāng)前預(yù)防控制描述了如何使用現(xiàn)有的和計劃中的活動來減少導(dǎo)致失效模式的潛在起因。為確定頻度評級提供基礎(chǔ)。預(yù)防控制與性能要求有關(guān)。

對于不是在該背景下設(shè)計的項目或從供應(yīng)商購買的作為庫存或目錄項的項目，預(yù)防控制應(yīng)當(dāng)具體說明該項目如何滿足要求。可以引用目錄中的規(guī)范表。

當(dāng)前預(yù)防控制必須清楚全面地說明, 并引證。如有必要, 可以通過參考附加的文件來完成。諸如“經(jīng)過證明的材料”或“汲取的經(jīng)驗”之類的陳述，不能算是對控制的清楚說明。

DFMEA團隊還應(yīng)當(dāng)在設(shè)計中把安全邊際作為預(yù)防控制來考慮。

當(dāng)前預(yù)防控制的示例:

·EMC指令遵守、指令89/336/EEC

·根據(jù)模擬、公差計算和程序的系統(tǒng)設(shè)計 - 分析概念，以建立設(shè)計要求

·公布的線程類設(shè)計標準

·圖紙熱處理規(guī)范

·傳感器的性能規(guī)格

·機械冗余(安全失效)

·可測試性設(shè)計

·設(shè)計和材料標準（內(nèi)部和外部）

·文件 – 類似設(shè)計的最佳實踐、經(jīng)驗等記錄

·防錯法（如：零件的幾何結(jié)構(gòu)防止錯誤方向）

·與以前應(yīng)用中經(jīng)過驗證的并具有性能歷史記錄的設(shè)計完全相同。（然而，如果工作周期或操作條件發(fā)生變化，則借用的項目需要重新驗證，以便探測控制與此相關(guān)。）

·屏蔽或保護，可減輕潛在的機械磨損、熱暴露或EMC電磁兼容。

·與最佳實踐相一致

預(yù)防措施完成后，頻度通過探測控制來確認。

2.5.4 當(dāng)前探測控制（DC）

當(dāng)前探測控制在項目交付生產(chǎn)前探測失效起因或失效模式是否存在。FMEA中列出的當(dāng)前探測控制表示計劃的活動（或已完成的活動），而不是可能永遠不會實施的潛在活動。

當(dāng)前探測控制必須清楚全面地說明。諸如“測試”或“實驗室測試”之類的陳述，不能算是對探測控制的明確說明。如適用，應(yīng)當(dāng)引用具體測試、測試計劃或程序，以表明FMEA團隊已確定該測試將在失效模式或起因發(fā)生時切實探測出它們（例如：測試號1234爆破壓力測試，第6.1段）。

當(dāng)前探測控制的例子：

·功能檢查

·爆裂測試

·環(huán)境測試

·駕駛測試

·耐久性測試

·運動范圍研究

·硬件、軟件仿真

·試驗設(shè)計

·電壓輸出的實驗室測量

所有對于失效起因或失效模式的探測控制都應(yīng)輸入到“當(dāng)前探測控制”欄中。

圖2.5-1 設(shè)計FMEA中的預(yù)防和探測

2.5.5 當(dāng)前預(yù)防和探測控制的確認

應(yīng)當(dāng)確認當(dāng)前預(yù)防和探測控制的有效性。這可以在確認分解評審過程中完成。該確認可以根據(jù)團隊的正常產(chǎn)品開發(fā)程序，適當(dāng)?shù)脑贒FMEA或其他項目文件中記錄。如果這些控制被證明是無效的，則需要額外的措施。

若使用之前產(chǎn)品的FMEA條目，應(yīng)當(dāng)對頻度和探測度評估進行評審，因為新產(chǎn)品可能有不同的條件。

圖2.5-2 設(shè)計理解路線圖

2.5.6 評估

應(yīng)評估每一個失效模式、起因和影響，以便對風(fēng)險進行估計。評估風(fēng)險的級別標準如下：

嚴重度（S）：代表失效影響的嚴重程度

頻度（O）：代表失效起因的發(fā)生頻率

探測度（D）：代表已發(fā)生的失效起因和/或/失效模式的可探測程度

S、O和D的評估分別采用 1-10 分制，10代表最高風(fēng)險。

注：即使產(chǎn)品/過程看起來相同，將一個團隊的FMEA和另一個團隊的FMEA評級進行比較是不合適的，因為每個團隊的環(huán)境都不同，因此他們各自的評級都是獨一無二的（也就是說，評級是主觀的）。

2.5.7 嚴重度（S）

嚴重度評級是一種度量，它關(guān)系到被評估功能的既定失效模式的最嚴重失效影響程度。嚴重度評級用于識別某個FMEA范圍的優(yōu)先級，并在不考慮頻度和探測度的情況下確定。

嚴重度應(yīng)當(dāng)使用嚴重度表 D1 中的標準進行估計。該表可以擴充，以包括特定產(chǎn)品的示例。FMEA項目團隊?wèi)?yīng)當(dāng)就評估標準和評級體系達成一致，即使根據(jù)單個設(shè)計分析做了修改，該標準和體系也是一致的。

如果需要，失效影響的嚴重度評估應(yīng)當(dāng)由顧客轉(zhuǎn)移給供應(yīng)商。

2.5.8 頻度（O）

頻度評級是根據(jù)評級標準對預(yù)防控制有效性的衡量。

頻度評級應(yīng)當(dāng)使用頻度表 D2 中的標準進行估計。該表可以擴充，以包括特定產(chǎn)品的示例。FMEA項目團隊?wèi)?yīng)當(dāng)就評估標準和評級體系達成一致，即使根據(jù)單個設(shè)計分析（例如：客車，卡車、摩托車等）做了修改，該標準和體系也是一致的。

頻度評級值是FMEA范圍內(nèi)的一個相對級別，可能不能反映實際發(fā)生的情況。

根據(jù)評級表，并考慮已經(jīng)完成的探測控制的結(jié)果，頻度評級描述了顧客操作中可能發(fā)生的潛在失效起因。

在分析評價值時，可以查閱類似產(chǎn)品領(lǐng)域的專家意見、數(shù)據(jù)手冊、保修數(shù)據(jù)庫或其他經(jīng)驗。

當(dāng)針對頻度評定失效起因時，考慮了對當(dāng)前預(yù)防控制有效性的估計。評級的準確性取決于對預(yù)防控制的描述。

以下問題可幫助團隊確定適當(dāng)?shù)念l度等級:

·類似組件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的過往使用情況和使用現(xiàn)場經(jīng)驗是怎樣的？

·該項目是否是一個借用件或類似于先前水平的項目？

·與先前水平的項目相比，變化有多大？

·該項目是完全新的嗎？

·應(yīng)用是什么或有哪些環(huán)境改變？

·是否使用了工程分析 (例如：可靠性) 來對應(yīng)用的預(yù)期可比較頻度等級進行估計？

·預(yù)防控制是否到位？

·在產(chǎn)品開發(fā)過程中，其穩(wěn)健性是否得到驗證？

2.5.9 探測度（D）

探測度評級(D)是對探測控制有效性的估計，用于在項目交付生產(chǎn)前，可靠的證明失效起因或失效模式。探測評級與最有效的探測控制相關(guān)。

探測度是一個相對的等級，且在單個FMEA范圍內(nèi)進行評級，它的確定不考慮嚴重度或頻度。應(yīng)當(dāng)使用表D3中的標準對探測度進行評估。這個表格可以用公司常用的探測方法進行補充。FMEA項目團隊?wèi)?yīng)當(dāng)就評估標準和評級體系達成一致，即使針對個別產(chǎn)品分析做了修改，該標準和體系也是一致的。

探測度評級最初是對任何尚未被證實的控制的有效性進行的預(yù)測。在探測控制完成后，可以對其有效性進行驗證和重新評估，然而，探測控制(例如：測試)的完成或取消也會影響對頻度的估計。

在確定該估計時，應(yīng)考慮如下問題：

·探測失效起因或失效模式的最有效測試是什么?

·探測失效所需要的使用記錄/工作周期是什么?

·探測失效需要多少樣品?

·探測該起因/失效模式的測試程序是否已得到證明?

2.5.10 措施優(yōu)先級（AP）

團隊完成失效模式、失效影響、失效起因和控制的初始識別（包括嚴重度、頻度和探測度的評級）后，他們必須決定是否需要進一步努力來降低風(fēng)險。由于資源、時間、技術(shù)和其它因素的固有限制，他們必須選擇如何最好的將這些措施進行優(yōu)先排序。

本手冊介紹了措施優(yōu)先級（AP）方法，提供了所有1000種S、O、D的可能組合。該方法首先著重于嚴重度，其次為頻度，然后為探測度。其邏輯遵循了FMEA的失效預(yù)防目的。AP表建議將措施分為高-中-低優(yōu)先級別。公司可使用一個體系來評估措施優(yōu)先級，而不是使用多個顧客要求的多個體系。

風(fēng)險順序數(shù)是S×O×D的乘積，范圍為1-1000。RPN分布可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息，但僅RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因為RPN對S、O和D的權(quán)重相等。因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。使用RPN時，建議使用其它方法對類似RPN結(jié)果進行優(yōu)先級排序，例如S×O。不推薦使用風(fēng)險順序數(shù)（RPN）閥值來確定所需要的措施。本出版物不包括PRN和S×O方法。

風(fēng)險矩陣可以表示S和O、S和D、O和D的組合。這些矩陣形象的展示了分析結(jié)果，并可作為輸入來對措施進行優(yōu)先級排序。這樣做時要根據(jù)公司設(shè)立的標準進行，而本出版物中不包括此標準。

由于AP表的設(shè)計是為了和本手冊中提供的嚴重度、頻度和探測度表一起使用，如果組織針對特定產(chǎn)品、過程或項目選擇修改S、O、D表，則AP表也應(yīng)當(dāng)仔細檢查。

注：設(shè)計FMEA和過程FMEA的措施優(yōu)先級評級表是相同的，但是監(jiān)視及系統(tǒng)響應(yīng)FMEA則不同。

優(yōu)先級高（H）： 評審和措施的最高優(yōu)先級。

團隊需要識別適當(dāng)?shù)拇胧﹣砀倪M預(yù)防和/或探測控制，或證明并記錄為何當(dāng)前的控制足夠有效。

優(yōu)先級中（M）： 評審和措施的中等優(yōu)先級。

團隊應(yīng)當(dāng)識別適當(dāng)?shù)拇胧﹣砀倪M預(yù)防和/或探測控制?；蛴晒咀孕袥Q定，證明并記錄當(dāng)前的控制足夠有效。

優(yōu)先級低（L）： 評審和措施的低優(yōu)先級。

團隊可以識別措施來改進預(yù)防或探測控制。

對于潛在的嚴重度為9-10且措施優(yōu)先級為高和中的失效影響，建議至少由管理層評審，包括所采取的任何建議措施。

這不是對高、中、低風(fēng)險的優(yōu)先排序，而是對降低風(fēng)險的措施的優(yōu)先排序。

注：酌情在備注部分寫上諸如“無需進一步措施”之類的陳述，這可能會有幫助。

AP表 – DFMEA和PFMEA的措施優(yōu)先級

2.5.11 顧客和供應(yīng)商之間的協(xié)作（嚴重度）

風(fēng)險分析的結(jié)果是顧客和供應(yīng)商對技術(shù)風(fēng)險達成的一致理解。協(xié)作的方法包括從口頭到正式報告。共享的信息量取決于項目的需要、公司政策、合同協(xié)議等。共享的信息內(nèi)容取決于公司在供應(yīng)鏈中的位置。下面列出了一些示例:

1.OEM 可將整車級DFMEA的設(shè)計功能、失效影響和嚴重度與一級供應(yīng)商的DFMEA進行比較。

2.一級供應(yīng)商可將子系統(tǒng)設(shè)計FMEA的設(shè)計功能、失效影響和嚴重度與負有設(shè)計責(zé)任的二級供應(yīng)商進行比較。

3.一級供應(yīng)商以產(chǎn)品圖紙和/或規(guī)范或其他方式傳達有關(guān)產(chǎn)品特性的必要信息，包括對標準或特殊特性和嚴重性的指定。此信息用作二級供應(yīng)商PFMEA以及一級供應(yīng)商內(nèi)部PFMEA的輸入。當(dāng)設(shè)計團隊傳達“產(chǎn)品特性超出規(guī)范”的相關(guān)風(fēng)險時，過程團隊可以在制造過程中建立適當(dāng)水平的預(yù)防和探測控制。參考PFMEA第3.4節(jié)了解更多信息。

2.5.12 優(yōu)化的基礎(chǔ)

FMEA“七步法”中前五個步驟的輸出結(jié)果用于確定是否需要額外的設(shè)計或測試措施。設(shè)計評審、顧客評審、管理層評審和跨功能團隊會議為步驟六“優(yōu)化”提供基礎(chǔ)。

2.6 設(shè)計FMEA步驟六：優(yōu)化

2.6.1 目的

設(shè)計優(yōu)化的目的是確定減輕風(fēng)險的措施以及評估這些措施的有效性。

設(shè)計優(yōu)化的主要目標是：

·識別降低風(fēng)險的必要措施

·為措施實施分配職責(zé)和任務(wù)期限

·實施措施并將其文件化，包括對所實施措施的有效性的確認以及采取措施后的風(fēng)險評估

·FMEA團隊、管理層、顧客和供應(yīng)商在潛在失效方面的協(xié)作

·為改進產(chǎn)品要求和預(yù)防、探測控制提供基礎(chǔ)

優(yōu)化設(shè)計的主要目的是通過改進設(shè)計來制定降低風(fēng)險和增加顧客滿意度的措施。在這一步驟中，團隊要評審風(fēng)險分析的結(jié)果、并分配措施，以降低失效起因發(fā)生的可能性，或者增強探測控制的有效性，以便探測出失效起因或失效模式。

對于那些能改進設(shè)計但不一定降低風(fēng)險評估等級的措施，也可以分配。這些措施指的是具體、可衡量、可實現(xiàn)的措施，而不是制定可能永遠不實施的潛在措施。這些措施不用于已經(jīng)計劃的活動，因為它們已經(jīng)在預(yù)防或探測控制中記錄下來并且已經(jīng)在初始風(fēng)險分析中考慮過了。

如果團隊決定不需要進一步采取措施，則在備注部分寫上“無需進一步的措施”，以表示風(fēng)險分析已經(jīng)完成。

應(yīng)當(dāng)使用DFMEA來評估與持續(xù)改進設(shè)計有關(guān)的技術(shù)風(fēng)險。優(yōu)化最有效的順序如下：

·修改設(shè)計以消除或減少失效影響 (FE)

·修改設(shè)計以降低失效起因（FC）的頻度（O）

·提高探測（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）的能力

·在發(fā)生設(shè)計修改的情況下，所有受將影響的設(shè)計要素都要重新評估

在概念變更的情況下，F(xiàn)MEA的所有步驟都要針對受影響的部分進行評審，這是必要的，因為初始分析是基于不同的設(shè)計概念，已不再有效。

2.6.2 責(zé)任分配：

每個措施都應(yīng)當(dāng)有負責(zé)人和與之相關(guān)聯(lián)的目標完成日期。

負責(zé)人確保措施的狀態(tài)保持更新。如果措施被確認，那么該負責(zé)人也要對措施的實施情況負責(zé)。

記錄預(yù)防和探測措施的實際完成日期，包括措施實施的日期。

目標完成日期應(yīng)當(dāng)切合實際（例如，按照產(chǎn)品開發(fā)計劃、在過程驗證之前、在生產(chǎn)開始之前)。

2.6.3 措施的狀態(tài)

措施的狀態(tài)，建議分為以下幾類：

開放的 沒有措施被定義

尚未決定(可選) 措施已經(jīng)定義，但還沒有決定。正在創(chuàng)建決定文件。

尚未執(zhí)行(可選) 已對措施做出決定，但尚未執(zhí)行。

已完成 已完成狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，其有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進行了最終評估。

不執(zhí)行 當(dāng)決定不執(zhí)行某項措施時，就會分配“不執(zhí)行”狀態(tài)。如果實踐和技術(shù)限制超出當(dāng)前能力，就會發(fā)生這種情況。

只有當(dāng)FMEA團隊評估了每個項目的措施優(yōu)先級，并接受風(fēng)險水平或記錄措施結(jié)束時，F(xiàn)MEA工作才算完成。

如果“不采取措施”，那么“措施優(yōu)先級”就不會降低，失效的風(fēng)險就會繼續(xù)進入產(chǎn)品設(shè)計。對于具有開環(huán)的措施，需以書面形式將其關(guān)閉。

2.6.4 措施有效性評估

當(dāng)措施完成時，頻度和探測度值將重新評估，一個新的措施優(yōu)先級可能要被確定。

新的措施將獲得初步措施優(yōu)先級評估，作為對有效性的預(yù)測。

然而，該措施將一直保持“尚未執(zhí)行”的狀態(tài)，直到其有效性得到測試為止。測試完成后，初步評估必須得到確認或在必要時調(diào)整。然后，措施的狀態(tài)從“尚未執(zhí)行”改為“已完成”。

重新評估應(yīng)當(dāng)基于采取的預(yù)防和探測措施的有效性，并且新的值應(yīng)基于設(shè)計FMEA頻度和探測度度評級表中的定義。

2.6.5 持續(xù)改進

DFMEA是設(shè)計的歷史記錄。因此，初始嚴重度、頻度和探測度（S、O、D）編號需顯示可見，或至少可作為歷史記錄一部分使用和訪問。分析完成后將形成一個存儲庫，能夠記錄過程決策和設(shè)計改進的進展。然而，對于基礎(chǔ)、家族或一般DFMEA，初始的嚴重度、頻度和探測度（S、O、D）評級可能被修改，因為這些信息在特定應(yīng)用中被用作特定應(yīng)用分析的起點。

2.6.6 FMEA團隊、管理層、顧客和供應(yīng)商之間針對潛在失效的協(xié)作

在技術(shù)風(fēng)險分析進行期間和/或當(dāng)DFMEA初步完成時，F(xiàn)MEA團隊、管理層、顧客和供應(yīng)商之間的溝通會將相關(guān)人員聚在一起，以提高他們對產(chǎn)品功能和失效的理解。通過這種方式可以使得如何降低風(fēng)險的知識得以傳播。