12月1日，全球首個(gè)上市的PARP抑制劑奧拉帕利（Olaparib）在中國(guó)遞交的上市申請(qǐng)正式獲得CDE承辦受理，距離其首次獲得FDA批準(zhǔn)上市剛好過去3年的時(shí)間。 PARP全稱是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，參與DNA斷鏈修復(fù)。健康細(xì)胞內(nèi)存在多條修復(fù)斷鏈DNA的信號(hào)通路，單純抑制PARP對(duì)健康細(xì)胞的毒性不會(huì)太大，但是對(duì)于某些腫瘤細(xì)胞，由于特定基因突變（比如BRCA突變）會(huì)破壞其他DNA修復(fù)通路，從而會(huì)對(duì)PARP抑制劑格外敏感。 Lynparza（奧拉帕尼）是基于DNA修復(fù)損傷機(jī)制（DNA damage response，DDR）在全球首個(gè)上市的PARP抑制劑，最早在2014年12月被FDA加速批準(zhǔn)，用于四線治療晚期BRCA+卵巢癌，今年7月17日又被FDA批準(zhǔn)用于鉑類藥物治療產(chǎn)生應(yīng)答后疾病復(fù)發(fā)的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的二線維持治療。迄今為止，Lynparza已經(jīng)治療了超過30000例晚期癌癥患者。  目前全球共有3個(gè)PARP抑制劑獲批上市，除了Lynparza之外，還包括Clovis Oncology公司的Rubraca（rucaparib）、Tesaro公司的Zejula（niraparib），目前都局限在卵巢癌的適應(yīng)癥上。 10月18日，阿斯利康/默沙東聯(lián)合宣布，向FDA提交了Lynparza用于接受過化療的攜帶種系BRCA突變、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市申請(qǐng)（sNDA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格。如果獲批，PARP的市場(chǎng)空間將會(huì)明顯擴(kuò)大。 目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)的PARP抑制劑還都處于I期臨床階段，包括希明哌瑞（創(chuàng)諾制藥/上海藥物研究所）、BGB-290（百濟(jì)神州）、IMP4297（瑛派藥業(yè)）、氟唑帕利（豪森藥業(yè)）、SHR3162（恒瑞醫(yī)藥）、SC10914（青峰醫(yī)藥）等。 關(guān)于個(gè)股問題和點(diǎn)評(píng)可以緊跟我的實(shí)盤圈！一定會(huì)給你驚喜！  |
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