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寫在前面： 繼續(xù)說(shuō)說(shuō)性能驗(yàn)證，今天繼續(xù)說(shuō)說(shuō)性能驗(yàn)證具體是怎么做的，今天來(lái)說(shuō)說(shuō)很麻煩的正確度驗(yàn)證。 PART01 :什么是正確度？ ★WS/T 492-2016中正確度：無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度，可見(jiàn)測(cè)量正確度與系統(tǒng)誤差有關(guān)（重復(fù)測(cè)定過(guò)程中“消除”了隨機(jī)誤差），與隨機(jī)誤差無(wú)關(guān)，測(cè)量正確的不能用測(cè)量準(zhǔn)確度代替，正確度以偏倚表示。 ★準(zhǔn)確度：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合, 表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度，準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量。PART02：正確度驗(yàn)證——偏倚評(píng)估CNAS-GL037 
▼商品化的正確度質(zhì)控品是最理想的一個(gè)樣本來(lái)源，很容易得到。 ★驗(yàn)證方案： ★判斷標(biāo)準(zhǔn)：小于廠家聲稱的標(biāo)準(zhǔn) ★正確度質(zhì)控品商品是可以買到的，比較省力。此外，如果實(shí)驗(yàn)室參加了衛(wèi)生部臨檢中心的正確度驗(yàn)證或其他其他國(guó)際正確度驗(yàn)證的室間質(zhì)評(píng)并且成績(jī)合格的話，其實(shí)驗(yàn)室內(nèi)正確度驗(yàn)證則可以不用進(jìn)行（需要在程序文件中寫出參加正確度室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，以及相關(guān)程序說(shuō)明）。PART03：正確度驗(yàn)證——使用具體指定參考物質(zhì)WS/T 492-2016試驗(yàn)方案 ★使用的樣本是參考物質(zhì)（具有互換性的郵政參考物質(zhì)、具有溯源性及互換性的正確度驗(yàn)證物質(zhì)） 
PART04：正確度驗(yàn)證——使用患者標(biāo)本W(wǎng)S/T 492-2016 
★使用患者血清的方案相對(duì)而言比較復(fù)雜，且需要專業(yè)的軟件或者EXCEL的復(fù)雜處理（WS/T 492-2016有相關(guān)的案例），這里如果有需要可以選擇專門團(tuán)隊(duì)的軟件或者LIS中的程序進(jìn)行處理會(huì)更方便一些。★正確度驗(yàn)證的方案還有很多種，比如回收實(shí)驗(yàn)、與參考方法比對(duì)等等，其應(yīng)用起來(lái)確實(shí)有諸多麻煩之處。PART05：正確度驗(yàn)證——可比性驗(yàn)證CNAS-GL037★當(dāng)實(shí)驗(yàn)室無(wú)法開展正確度驗(yàn)證時(shí)，可通過(guò)參加能力驗(yàn)證、比對(duì)試驗(yàn)等途徑，證明其測(cè)量結(jié)果與同類實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的一致性，以此來(lái)確定這些項(xiàng)目正確度的性能指標(biāo)。如與CNAS認(rèn)可的PTP（或可提供靶值溯源性證明材料的PTP）提供的PT項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，或與CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室使用的經(jīng)性能驗(yàn)證符合要求的在用檢測(cè)程序進(jìn)行比對(duì)。★通過(guò)檢測(cè)PT樣本評(píng)估偏倚，是較為常用的正確度驗(yàn)證方式。若使用PT樣本，至少檢測(cè)5例，每例樣本至少重復(fù)檢測(cè)3次，檢測(cè)結(jié)果位于可接受限范圍內(nèi)即認(rèn)為驗(yàn)證通過(guò)。這個(gè)也是為什么要把PT樣本留存的一個(gè)原因。★另外一個(gè)好的正確度驗(yàn)證樣本的來(lái)源就是廠商提供的參考物質(zhì)，選擇使用A、B兩個(gè)不同批號(hào)校準(zhǔn)品，使用A批號(hào)校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)B批號(hào)的校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)測(cè)定6次，排除第1次的分析結(jié)果，計(jì)算其余5次檢測(cè)結(jié)果的平均值，要求每次檢測(cè)結(jié)果和均值都在校準(zhǔn)品定值可接受范圍內(nèi)；并計(jì)算檢測(cè)均值與廠家賦值的偏倚，以小于廠家提供的校準(zhǔn)品B類不確定度作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。司南說(shuō)： 對(duì)于性能驗(yàn)證，過(guò)程其實(shí)不那么難，其中最主要的是親手做一次，做的過(guò)程中才能知道其中講的是什么，做的又是什么，也就能知道其中的技巧和道理了，對(duì)于正確度的驗(yàn)證，最簡(jiǎn)單的方案其實(shí)是買正確度驗(yàn)證商品，其次是用PT驗(yàn)證后留下的樣本和不同批號(hào)的校準(zhǔn)品作為正確度驗(yàn)證標(biāo)本去進(jìn)行驗(yàn)證，其余的幾種方法或者難度較大或者得到的結(jié)果不是那么滿意，當(dāng)然參加PT正確的驗(yàn)證也是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，其他的就不多說(shuō)了，檢以求真，驗(yàn)以正德！ 說(shuō)明：由于筆者知識(shí)儲(chǔ)備有限、經(jīng)驗(yàn)有限，本文主要是整理以往的資料與實(shí)際應(yīng)用中的經(jīng)驗(yàn)，僅供交流、學(xué)習(xí)與分享使用，內(nèi)容不作為臨床診療依據(jù)，如有錯(cuò)誤請(qǐng)私信筆者，非商業(yè)用途，僅供專業(yè)人士參考與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)與筆者聯(lián)系進(jìn)行刪除操作，謝謝！來(lái)源 | 司南說(shuō)檢驗(yàn) |
