 長(zhǎng)按二維碼關(guān)注公眾號(hào) 1/2期臨床試驗(yàn)(NCT02716116) Mobocertinib的獲批基于1/2期臨床試驗(yàn)(NCT02716116)的數(shù)據(jù)結(jié)果。試驗(yàn)第一部分主要目的是確定藥物的使用劑量，研究者采用劑量遞增的3+3設(shè)計(jì)，納入ECOG狀態(tài)評(píng)分＜2的晚期NSCLC患者[4]。 而試驗(yàn)的第二部分，即擴(kuò)張階段，研究者在7個(gè)隊(duì)列+EXCLAIM擴(kuò)展隊(duì)列中評(píng)估了每日接受160mg mobocertinib治療的患者的安全性、耐受性、藥動(dòng)學(xué)及療效。 試驗(yàn)分組 試驗(yàn)依照RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定Ⅱ期研究的主要終點(diǎn)為ORR，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。 試驗(yàn)結(jié)果 獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)確認(rèn)mobocertinib的總緩解率(ORR)為28% (95% CI, 20%-37%)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為17.5個(gè)月(95% CI, 7.4-20.3)。此外，在該隊(duì)列中，mobocertinib獲得的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.3個(gè)月(95% CI, 5.5-9.2)，中位總生存期（OS）為24.0個(gè)月(95% CI, 14.6-28.8)。 額外數(shù)據(jù) 2021年ASCO年會(huì)上公布的額外數(shù)據(jù)顯示，研究者評(píng)估m(xù)obocertinib在既往接受過鉑類藥物治療的患者隊(duì)列中的ORR為35% (95% CI, 26%-45%)， 中位DOR為11.2個(gè)月(95% CI, 5.6 -不可評(píng)估[NE，not evaluated])，疾病控制率(DCR)為78% (95% CI, 69%-85%)。 在EXCLAIM隊(duì)列中，通過IRC確認(rèn)的ORR為25% (95% CI, 17.0%-35.0%)，中位DOR為NE (95% CI, 5.6-NE)，DCR為76% (95% CI, 66.0%-84.0%)。而研究者評(píng)估m(xù)obocertinib的ORR為32% (95% CI, 23%-43%)，中位DOR為11.2個(gè)月(95% CI, 7.0-NE)，DCR在該隊(duì)列中為75% (95% CI, 65%-83%)。 安全性 在安全性方面，最常見的不良反應(yīng)包括：腹瀉、皮疹、惡心、口腔炎、嘔吐、食欲下降、甲溝炎、疲勞、皮膚干燥和肌肉骨骼疼痛。 處方信息包括：警告和預(yù)防QTc延長(zhǎng)（通常與心律失常敏感性增高密切相關(guān)）和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速，以及間質(zhì)性肺病/肺炎、心臟毒性和腹瀉等情況。 參考文獻(xiàn)： 1. Takeda's EXKIVITY (mobocertinib) approved by US FDA as the first oral therapy specifically designed for patients with EGFR exon20 insertion+ NSCLC. News release. Takeda Pharmaceutical Company. September 15, 2021. Accessed September 15, 2021. https:///2Xm3WSY 2. Leduc C，et al. Ann Oncol. 2017;28:2715- -2724. 3. Kobayashi Y, Mitsudomi T. Cancer Sci. 2016;107:1179-1186. |
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