近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州達(dá)妥昔單抗β（Dinutuximab beta，曾又名：迪妥昔單抗）注射液上市申請已處于“在審批”，將于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市。這將會是國內(nèi)獲批的首個用于高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的免疫療法。達(dá)妥昔單抗β位列NMPA首批臨床急需境外新藥名單，此前其上市申請曾獲CDE優(yōu)先審評資格。將獲批的兩項適應(yīng)癥為：1) 治療≥12月齡的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導(dǎo)化療且至少獲得部分緩解，并且隨后進(jìn)行過清髓性治療和干細(xì)胞移植治療；2) 治療伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤。達(dá)妥昔單抗β是EUSA Pharma開發(fā)的一款GD2單抗，于2015年3月獲得FDA批準(zhǔn)，同年8月又在歐盟獲批，商品名為Qarziba，是FDA批準(zhǔn)的首個專門治療兒童高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的藥物。百濟(jì)神州于2020年1月與EUSA Pharma達(dá)成協(xié)議，獲得了包括達(dá)妥昔單抗β在內(nèi)的2款產(chǎn)品的大中華區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化區(qū)權(quán)利。另一款產(chǎn)品為抗IL-6單抗司妥昔單抗，目前處于申報上市階段。神經(jīng)母細(xì)胞瘤（NB）是嬰幼兒最常見的顱外實體腫瘤，占兒童惡性腫瘤的8%～10%。其臨床表現(xiàn)上存在極大的異質(zhì)性，瘤細(xì)胞既能從未分化的惡性狀態(tài)自然消退，或分化為良性細(xì)胞；也能表現(xiàn)為即使通過高強(qiáng)度、多種手段（化療，放療，手術(shù)，自體外周血干細(xì)胞移植，GD2抗體等）聯(lián)合治療也不能控制疾病的進(jìn)展、復(fù)發(fā)。
達(dá)妥昔單抗 β審評時間軸（來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo）
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