6月7日，美國FDA宣布批準渤健/衛(wèi)材公司Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體 Aduhelm（aducanumab）用于治療早期阿爾茨海默?。ˋD）患者的生物制品許可（BLA）申請。這是自2003年以來FDA批準的首個治療AD的新藥。（見：FDA批準Biogen阿爾茨海默癥新藥aducanumab）

FDA通過加速通道批準該藥，原因是III期臨床試驗中替代指標出現(xiàn)陽性結果，即降低了患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的水平。FDA表示淀粉樣蛋白斑塊沉積的減少有理由預測可能對患者有益。

自批準以來，F(xiàn)DA和aducanumab都一直飽受爭議。不僅是β淀粉樣蛋白作為AD的替代指標是否充分，還有FDA本次加速批準的決定未聽取咨詢委員會專家的意見。而在此之前，2020年7月8日，F(xiàn)DA召集咨詢委員會對這一BLA申請進行了討論。總的來說，委員會對aducanumab的上市持反對態(tài)度。

FDA咨詢委員會對4個問題投票情況

FDA代理局長Janet Woodcock博士曾在7月9日致信HHS，要求對aducanumab批準過程引起的爭議進行審查。Janet Woodcock博士表示：“渤健aducanumab的審批過程引起了很大的爭議，其中包括渤健和FDA員工之間的互動。希望對機構和渤健員工之間的互動進行獨立審查，以確定這些互動是否與 FDA 的政策和程序不一致?！?nbsp;

8月4日，美國衛(wèi)生與公共服務部監(jiān)察長（HHS IG）辦公室表示，將對阿爾茨海默病新藥aducanumab的批準程序進行審查。

HHS IG發(fā)言人 Tesia Williams 在一份聲明中表示：“我們致力于監(jiān)督 FDA 藥物批準程序的合理性和完整性，包括告知某些藥物如何被選擇為加速批準途徑。我們計劃的工作考慮了利益相關者對 FDA 批準阿爾茨海默氏癥治療藥物 aducanumab的擔憂。IG的評估將確定 FDA 相關政策和程序的應用是否允許藥品官員和其他外部實體存在不當關系。我們相信我們的發(fā)現(xiàn)和建議將為利益相關者提供有意義的信息，并促進 FDA 的最佳項目管理?！?/span>

HHS IG發(fā)表聲明說，不會對FDA批準任何正在審查的藥物的科學妥當性進行評估。對aducanumab批準程序的審查結果預計將在2023年公布，可能會通過多個報告發(fā)布。

點亮“在看”，好文相伴