|
笑對人生 照亮黑暗 2014年5月26日，美國FDA批準(zhǔn)帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX方案治療KRAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。 2017年6月30日，美國FDA批準(zhǔn)帕尼單抗單藥治療之前經(jīng)氟尿嘧啶、奧沙利鉑以及含伊立替康化療方案治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的RAS野生型（經(jīng)由FDA批準(zhǔn)的檢測方法驗證的KRAS及NRAS均為野生型）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。 2019年6月3日，美國醫(yī)學(xué)會雜志公布了一項研究，評估了帕尼單抗聯(lián)合或不聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣維持治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的安全性和有效性。  商品名：Vectibix 通用名：panitumumab（帕尼單抗） 廠家：安進(jìn) 規(guī)格：100 mg/5 mL、400 mg/20 mL 美國獲批：2005年7月 適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 推薦劑量：每2周一次，每次6mg/kg，持續(xù)輸注60分鐘以上，若第一次輸注耐受，則后續(xù)輸注持續(xù)30~60分鐘。 VALENTINO是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心的Ⅱ期臨床試驗，入組患者有組織學(xué)證實(shí)的結(jié)直腸腺癌且ECOG評分為0或1。 患者隨機(jī)分為兩組，分別接受以下兩種治療： A組：帕尼單抗（每2周一次，每次6mg/kg，第一次靜脈滴注1小時，第二次靜脈滴注30分鐘）+ FOLFOX-4方案（每2周1次，第一天：奧沙利鉑85mg/m2，亞葉酸鈣200mg/m2，氟尿嘧啶400mg /m2。第一天和第二天在氟尿嘧啶滴注后繼續(xù)靜脈滴注氟尿嘧啶600mg/m2，持續(xù)24小時），持續(xù)治療8個周期后，接受帕尼單抗+氟尿嘧啶+亞葉酸鈣治療。 B組：帕尼單抗+FOLFOX-4方案治療8個周期后，接受帕尼單抗單藥治療。 本次試驗主要觀察終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），次要觀察終點(diǎn)為總生存期（OS）、客觀反應(yīng)率（ORR）、疾病緩解率（DCR）、持續(xù)反應(yīng)時間（DOR）。 A組患者的人群特征為：中位年齡62.6歲，67%為男性，33%為女性。72%的患者ECOG評分為0，28%的患者ECOG評分為1。14%的患者之前接受過輔助治療，86%的患者之前未接受過輔助治療。 62%的患者之前接受過腫瘤切除術(shù)，38%的患者之前未接受過腫瘤切除術(shù)。53%的患者有1處轉(zhuǎn)移，47%的患者有1處以上轉(zhuǎn)移。97%的為野生型BRAF，3%的患者有BRAF突變。 B組患者的人群特征為：中位年齡62.4歲，66%為男性，34%為女性。72%的患者ECOG評分為0，28%的患者ECOG評分為1。17%的患者之前接受過輔助治療，83%的患者之前未接受過輔助治療。 64%的患者之前接受過腫瘤切除術(shù)，36%的患者之前未接受過腫瘤切除術(shù)。58%的患者有1處轉(zhuǎn)移，42%的患者有1處以上轉(zhuǎn)移。95%的為野生型BRAF，5%的患者有BRAF突變。 試驗結(jié)果表明，兩組患者（A組 VS B組）的中位PFS為12個月 VS 9.9個月，達(dá)到10個月PFS的患者比例為59.9% VS 49%。達(dá)到12個月OS的患者比例為85.4% VS 79.7%。達(dá)到24個月OS的患者比例為60.7% VS 60%。 兩組患者的（A組 VS B組）ORR為66.7% VS 67%，CR為6% VS 4.5%，PR為60.7% VS 62.5%。DCR為82.9% VS 83.9%，中位DOR為10.9個月 VS 9個月。 兩組患者（A組 VS B組）常見的不良反應(yīng)有：皮疹（61% VS 44%）、口腔炎（33% VS 8%）、低鎂血癥（27% VS 20%）、周圍神經(jīng)病變（29% VS 15%）、腹瀉（25% VS 10%）、手足綜合征（16% VS 11%）、結(jié)膜炎（16% VS 10%）、甲溝炎（15% VS 13%）、感染（15% VS 10%）、嗜中性白血球減少癥（11% VS 1%）…… 本研究明確表明，與帕尼單抗+氟尿嘧啶+亞葉酸鈣聯(lián)合治療相比，帕尼單抗單藥使用效果較差，兩組患者（帕尼單抗+氟尿嘧啶+亞葉酸鈣 VS 帕尼單抗）的中位PFS為12個月 VS 9.9個月。 參考資料： https://cdn.  【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！ |
|
|
