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膚寧洗劑微生物限度檢查方法的建立及驗證

 olsn123 2018-02-18
摘要: 膚寧洗劑是由黃柏、白鮮皮、白芷、地膚子等中藥制成的復方制劑,具有清熱燥濕、祛風止癢的功效,用于急性皮炎、濕疹伴有滲出或膿性分泌物等治療.按照其用藥途徑,根據(jù)2015年版《中國藥典》(四部)[1]相關規(guī)定,微生物限度檢查應進行需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)的測定,及金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的檢查.為使供試品的微生物得到真實反映,必須使其在該檢驗條件下的樣品濃度不足以抑制污染微生物的生長,從而保證檢驗結果的科學性和準確性[2-3].在對膚寧洗劑進行微生物限度檢查時發(fā)現(xiàn)其有一定的抑菌作用,故建立膚寧洗劑的微生物限度檢查方法并對其進行驗證試驗,從而為同類藥物的微生物限度檢查提供科學的試驗依據(jù).

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