中藥創(chuàng)新 路在何方

源于傳統(tǒng)中醫(yī)療法和中草藥與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合轉(zhuǎn)化而成的最強(qiáng)有力的抗瘧疾藥青蒿素獲得2011年度拉斯克獎(jiǎng)，讓人們再次點(diǎn)燃對中藥創(chuàng)新的思索。

近年來，國家投入不斷增加，政策環(huán)境越來越好，中醫(yī)藥的發(fā)展取得了很大進(jìn)展。但是一個(gè)不爭的現(xiàn)實(shí)是，中藥創(chuàng)新始終未見重大突破。據(jù)了解，“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)研究曾提出目標(biāo)，研制50個(gè)重大創(chuàng)新藥并獲得批準(zhǔn)證書，這一目標(biāo)并沒有完成。為此，有關(guān)專家呼吁，中藥新藥研究亟待加強(qiáng)。

中藥研究亟待破除功利目的

科研論文多、獲獎(jiǎng)多，解決問題少

中國工程院院士李連達(dá)在近期世界中聯(lián)中藥專業(yè)委員會(huì)召開的中藥新藥研發(fā)與中藥資源可持續(xù)利用國際研討會(huì)上談到上述目標(biāo)時(shí)表示，我們當(dāng)初的期待值很高，提出了這個(gè)硬性指標(biāo)，但今天看起來，真正的創(chuàng)新藥而又拿到生產(chǎn)證書的寥寥無幾。在青蒿素之后40年，至今沒有出現(xiàn)第二個(gè)與之媲美的中藥。

此外，在中藥安全性、有效性、質(zhì)量控制方面，我們雖然做了大量工作，取得了很多進(jìn)展，但現(xiàn)在還沒有達(dá)到國際公認(rèn)的水平。李連達(dá)表示。

他指出，截至2008年前，我國中醫(yī)藥方面取得的國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)已達(dá)80多項(xiàng)，發(fā)明獎(jiǎng)也不少。但是，重大創(chuàng)新突破少，中藥學(xué)術(shù)發(fā)展相對落后，落后于國家的要求，落后于人民的期望，落后于其他學(xué)科的進(jìn)展，也落后于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，這個(gè)問題應(yīng)該引起重視。

對于問題出在哪？ 李連達(dá)認(rèn)為，一是學(xué)術(shù)上我們繼承得不夠，發(fā)展得不夠，創(chuàng)新更不夠；二是在研究工作中，相對保守、落后、封閉的問題沒有完全解決。此外，一些科研人員急功近利，好大喜功，喜歡自吹自擂，而非腳踏實(shí)地解決實(shí)際問題，呈現(xiàn)出論文多、獲獎(jiǎng)多，解決問題少的怪現(xiàn)象。有些研究是為了出文章、評成果、評獎(jiǎng)、評職稱……各種各樣的目的干擾使我們的研究偏離了大方向，有些文章成了垃圾論文，脫離實(shí)際，脫離臨床，不能解決臨床需要的治療問題。

他強(qiáng)調(diào)，研究新藥的目的是為了治病救人，研究要直接或間接為臨床服務(wù)，為治病救人服務(wù)。

最關(guān)鍵的是臨床試驗(yàn)亟待加強(qiáng)

中藥新藥臨床試驗(yàn)難達(dá)國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

中藥創(chuàng)新路在何方，如何提高中藥新藥的研究水平？李連達(dá)提出，要把握中藥研究的兩句話原則，“古為今用，洋為中用”，即中藥現(xiàn)代化和中藥西化。

“要用老祖宗的經(jīng)驗(yàn)為當(dāng)代的人民服務(wù)，為未來的人民服務(wù)。不能顛倒過來。現(xiàn)在有的研究是為老祖宗服務(wù)，反復(fù)證明老祖宗多英明、多偉大，理論怎么正確、方子怎么好。開展中藥研究、臨床研究，還是應(yīng)該放眼未來，讓老祖宗為我們服務(wù)，不要把繼承與發(fā)揚(yáng)、創(chuàng)新對立起來。”

“要充分利用現(xiàn)代科學(xué)，特別是現(xiàn)代醫(yī)藥的理論、方法、手段，用于中藥研究，提高中藥的科研水平。應(yīng)該持開放的態(tài)度，歡迎海外專家學(xué)者、國內(nèi)的西藥專家，參加到中藥研究中來?！?SPAN lang=EN-US>

中藥研究要取其精華，棄其糟粕，扶優(yōu)汰劣；中藥制劑要精致、純化。李連達(dá)如是說。他還特別強(qiáng)調(diào)，一個(gè)新藥的研究是否成功，最關(guān)鍵的是中藥臨床試驗(yàn)，最終拍板定案的也是臨床。因此，中藥新藥研究，臨床試驗(yàn)亟待加強(qiáng)。

據(jù)曾參與了中藥新藥審批及系列相關(guān)指導(dǎo)原則制定的李連達(dá)介紹，目前，盡管國內(nèi)做了大量工作，有所提高，但總的來講，我國的中藥新藥臨床試驗(yàn)還沒有達(dá)到國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，有些臨床觀察報(bào)告在國外得不到公認(rèn)，甚至在國內(nèi)也不能得到全體學(xué)術(shù)界的公認(rèn)。國內(nèi)過去做的臨床實(shí)驗(yàn)很多是不合要求的，差距還比較大。這對于中藥走向世界，是一個(gè)很大的障礙。

對于目前我國已有10個(gè)中藥制劑向美國FDA提出臨床申請，其中7個(gè)正在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，有的已經(jīng)接近完成二期臨床試驗(yàn)的情況，很多業(yè)界人士對此頗感振奮。但李連達(dá)對此并不樂觀。對將來有多少能通過三期臨床，最終拿到批準(zhǔn)證書，他表示，“現(xiàn)在看起來風(fēng)險(xiǎn)很大，很沒有把握。”

中藥走向世界這是我們共同的愿望，但是距離甚遠(yuǎn)，需要時(shí)間，需要過程。我們還需要做大量艱苦的、持久的工作，要腳踏實(shí)地的工作，扎扎實(shí)實(shí)提高我們的水平。李連達(dá)一再強(qiáng)調(diào)說。

現(xiàn)代科技手段為中藥創(chuàng)新助力

利用生物工程技術(shù)、航天科技研究中藥呈現(xiàn)曙光

多年來，中藥科研人員利用現(xiàn)代科技方法和手段進(jìn)行中藥研究已經(jīng)有了很多探索，有些工作已走在了世界前列。中國中醫(yī)科學(xué)院副院長、中藥研究所所長黃璐琦介紹，他們已經(jīng)通過生物工程的技術(shù)獲得了高產(chǎn)丹參酮的前體化合物，為今后實(shí)現(xiàn)工廠化生產(chǎn)所需要的有效成分，解決中藥資源可持續(xù)利用問題進(jìn)行有益的探索，并得到了“973”、“863”及國家自然科學(xué)基金的支持。

隨著我國中藥行業(yè)的快速發(fā)展，特別是中藥工業(yè)的快速發(fā)展，對中藥資源的需求快速增長，野生資源已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場的需求，大量的野生藥用植物資源處于瀕危狀態(tài)，解決中藥資源的問題已是當(dāng)務(wù)之急。黃璐琦說，中藥資源的可持續(xù)利用最為關(guān)鍵的就是要通過人工的方法滿足市場的需求，包括人工種植、養(yǎng)殖，我們所做的工作也是人工方法之一，這是中藥研究的一個(gè)方向。

據(jù)了解，目前，利用生物技術(shù)開展的中藥研究已越來越多，包括人參、淫羊藿、降香等，都取得了一定進(jìn)展。

“中藥生物工程技術(shù)一方面可以培育高含量的中藥材，另一方面可以采用反應(yīng)器之間生產(chǎn)藥用植物的化學(xué)成分，對于那些提取用的中藥原料的解決具有重要意義?！碧旖虼髮W(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院副院長高文遠(yuǎn)說，此外，“植物化學(xué)親緣學(xué)的研究可以發(fā)現(xiàn)近緣藥用植物之間的化學(xué)成分的相關(guān)性，特別是活性成分的相關(guān)性，可以發(fā)現(xiàn)中藥新資源?！边@些方法都將為中藥資源問題的解決提供新途徑。

特別是隨著我國航天科技的快速發(fā)展，利用天空飛行器來搭載藥用植物的種子種苗，開展空間藥用植物育種等也有望培育出高含量的藥用植物品種。據(jù)中國藥材公司中藥研究與信息中心主任趙潤懷介紹，自1987年以來，我國通過衛(wèi)星搭載的藥用植物已有大約20種。

甘草是中藥中最常用的藥材，未來也有可能走向?yàn)l危。趙潤懷說，中國藥材公司與中國農(nóng)業(yè)大學(xué)和北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合開展的“甘草空間衛(wèi)星搭載地面選育研究”，經(jīng)過空間搭載地面選育和常規(guī)育種相結(jié)合，已經(jīng)獲得了10個(gè)具有優(yōu)良性狀的甘草變異株系，并進(jìn)行了甘草優(yōu)良株系的進(jìn)一步篩選。目標(biāo)就是選育出單位面積產(chǎn)量高、指標(biāo)成分含量高、藥材外觀形狀好、抗病蟲害耐干旱的甘草優(yōu)良品種。這項(xiàng)工作已進(jìn)行了8年“抗戰(zhàn)”，有希望在“十二五”期間完成甘草新品系或新品種的篩選并通過鑒定。

生物工程技術(shù)、航天科技用于中藥創(chuàng)新研究，已經(jīng)呈現(xiàn)一縷曙光。隨著各種現(xiàn)代科技更加廣泛的應(yīng)用，高效特色的創(chuàng)新中藥也將離我們越來越近，從理想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。