藥械稽查是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的工作，既要熟悉藥械法律法規(guī)，又要了解藥械生產(chǎn)注冊(cè)和流通方面知識(shí)；既要堅(jiān)持辦案原則，又要靈活運(yùn)用工作技巧。而在稽查工作全過程中，現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查取證是基礎(chǔ)，是重中之重。下面，結(jié)合幾年來的工作實(shí)際，同大家一起探討一下如何做好現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查取證工作。

一、認(rèn)真細(xì)致做好現(xiàn)場(chǎng)檢查工作是稽查辦案的基礎(chǔ)

通常情況下，認(rèn)定當(dāng)事人是否違法以及違法情節(jié)的輕重，要根據(jù)第一現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的事實(shí)為依據(jù)做出判斷。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不僅要制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等一系列文書，搜集相關(guān)證據(jù)，同時(shí)還要確保文書制作的一致性，證據(jù)取得具有合法性、真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性。因此，現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要性可見一斑。

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本任務(wù)和原則

現(xiàn)場(chǎng)檢查是藥監(jiān)部門對(duì)違法案件稽查的重要措施，其基本任務(wù)主要有：

1、查明案件的性質(zhì)。

2、收集證據(jù)。

3、記錄觀察到的現(xiàn)象。

4、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行分析。

現(xiàn)場(chǎng)檢查的原則：

1．迅速、及時(shí)原則          2．全面、細(xì)致原則

3．遵循客觀原則            4．遵守法制原則

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中需要注意的幾個(gè)問題

1、做好藥品監(jiān)督檢查前的準(zhǔn)備工作：
　　1.1、了解待檢查單位有關(guān)的背景資料。首先了解待檢查單位的基本情況，包括該單位的性質(zhì)是經(jīng)營(yíng)單位還是使用單位，是個(gè)體、法人機(jī)構(gòu)還是其他團(tuán)體組織等情況；其次了解該單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)還是零售）；最后了解該單位以前是否被處罰過，如果有，具體是哪些違法違規(guī)行為。
　　1.2、確定檢查的重點(diǎn)和目的。在監(jiān)督檢查之前，研究制定檢查的目的、方法、步驟等內(nèi)容，可使藥品監(jiān)督檢查工作有條不紊地進(jìn)行，獲得事半功倍的效果。

檢查的內(nèi)容一般包括：核對(duì)被檢查單位的資質(zhì)證明；藥品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性以及產(chǎn)品本身的合法性；藥品的質(zhì)量；藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整；其他藥品經(jīng)營(yíng)、使用過程中有可能存在的違法違規(guī)行為。
　　1.3、了解有關(guān)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)產(chǎn)品情況。為了提高監(jiān)督檢查水平和辦案能力，執(zhí)法人員應(yīng)該對(duì)檢查方案中涉及的重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全面了解，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)，這樣才能在檢查過程中占據(jù)主動(dòng)，做到胸有成竹。當(dāng)事人若存在違法行為，執(zhí)法人員就能夠在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)或在對(duì)當(dāng)事人的詢問過程中較快地發(fā)現(xiàn)違法線索，這樣不但便于案件的查處，而且也可提高工作效率。
　　1.4、攜帶好相關(guān)的法規(guī)文件和材料。《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》中明確規(guī)定，進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件，表明身份后方可實(shí)施監(jiān)督檢查。除此之外，還應(yīng)該向被檢查人員說明監(jiān)督檢查的理由，必要時(shí)還要出示有關(guān)法規(guī)文件和材料，然后才能實(shí)施監(jiān)督檢查，使行政執(zhí)法做到有章可循，這樣也可以得到行政相對(duì)人的積極配合。
　　1.5、備好監(jiān)督檢查的執(zhí)法文書。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，執(zhí)法人員可以隨時(shí)隨地展開調(diào)查取證，如調(diào)取原件、原物作為查處的物證；制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》和《調(diào)查筆錄》。

2、認(rèn)真細(xì)致開展好現(xiàn)場(chǎng)檢查

2.1、亮證執(zhí)法。根據(jù)《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)法人員不得少于兩人，進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)后，要向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，并說明檢查的目的。

2.2、抓住重點(diǎn)，善于發(fā)現(xiàn)問題。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，要善于發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)可疑品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查。通過全國(guó)范圍的打假治劣，近年來，明顯的違法違規(guī)行為大為減少，假劣藥品品種、數(shù)量也明顯減少，但并不是說市場(chǎng)已經(jīng)完全規(guī)范，只是違法行跡更加詭秘、手段更高明，制售的假劣藥械幾乎以假亂真。這就要求稽查人員必須具備過硬業(yè)務(wù)素質(zhì)，平時(shí)要加強(qiáng)交流，互相探討，不斷學(xué)習(xí)，更新知識(shí)，注意收集假劣信息，充分利用現(xiàn)代科技手段，提高信息化水平；在日常監(jiān)督檢查中注意觀察，細(xì)心比對(duì)，善于發(fā)現(xiàn)合法外衣掩蓋下的非法藥械。

2.3、團(tuán)結(jié)一致，收集證據(jù)?；鶎訄?zhí)法如同并肩協(xié)作的團(tuán)隊(duì)，需要執(zhí)法人員的緊密團(tuán)結(jié)，群策群力。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中不乏有相對(duì)人為逃避檢查或減輕違法責(zé)任，千方百計(jì)“麻醉”執(zhí)法人員，或是委托親朋好友說情，或是辱罵甚至暴力抗法。所以現(xiàn)場(chǎng)檢查中一定要合理分工，人盡其用，團(tuán)結(jié)一致，不讓相對(duì)人有藏匿、毀滅證據(jù)和串供的機(jī)會(huì)，取得珍貴的第一手材料。

（三）制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和提取相關(guān)證據(jù)

通過現(xiàn)場(chǎng)檢查大致可推斷違法行為的性質(zhì)，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，再進(jìn)一步調(diào)取相關(guān)證據(jù)，形成一套完整的證據(jù)材料。對(duì)收集的證據(jù)材料進(jìn)行逐一審查和綜合審查，確定證據(jù)材料與案件事實(shí)之間的證明關(guān)系，排除不具有關(guān)聯(lián)性的證據(jù)材料，選取最具有證明力的證據(jù)材料作為定案證據(jù)。要緊緊圍繞待證事實(shí)及法律責(zé)任逐項(xiàng)分解選擇定案證據(jù)，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄制作策略及技巧：

（1）客觀錄實(shí)，不加評(píng)論；

（2）貼近案情，詳略得當(dāng)；

（3）抓住重點(diǎn)，講究技巧。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄制作的主要內(nèi)容：

（1）首先記錄執(zhí)法證件的出示情況、檢查的組織形式、當(dāng)事人陪同情況；
    （2）檢查現(xiàn)場(chǎng)的具體位置、證照取得情況；
    （3）客觀真實(shí)的記錄違法行為以及違法標(biāo)的物的情況，要求盡可能詳實(shí)準(zhǔn)確；
    （4）記錄一些書證物證取得情況；
    （5）記錄物品的初步處理情況。
以記錄這五部分內(nèi)容為主線，條理就比較清楚了。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄制作注意事項(xiàng)：

3.1、遵循客觀性、真實(shí)性原則：沒有親眼看到的不能記；分析判斷的不能記；群眾舉報(bào)的不能記。

3.2.遵循合法性原則：一是程序必須合法——兩名以上的執(zhí)法人員，出示執(zhí)法證件時(shí)，必須有被檢查單位人員在現(xiàn)場(chǎng)，記錄結(jié)束后要被檢查人核對(duì)、簽名。
二是手段必須合法——現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄及錄像、拍照等都應(yīng)該公開進(jìn)行，不能今天檢查，第二天才完成筆錄。

3.3.遵循相關(guān)性原則：要記錄與發(fā)現(xiàn)的違法事實(shí)、行為相關(guān)的，與檢查類別相關(guān)的內(nèi)容。

3.4.記錄順序應(yīng)與檢查、勘驗(yàn)工作的順序一致。在檢查過程中，拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片，提取證物的，也應(yīng)同時(shí)記錄下來，這樣可避免記錄內(nèi)容失實(shí)、誤差、遺漏、重復(fù)和紊亂。

3.5.重點(diǎn)記錄主要違法事實(shí)。主要違法事實(shí)以藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)規(guī)定加以認(rèn)定。就行政相對(duì)人而言，違反義務(wù)性條款的事實(shí)與違反禁止性條款的事實(shí)相比，后者是主要違法事實(shí)；違反禁止性條款的事實(shí)與造成危害后果的事實(shí)相比，后者是主要違法事實(shí)。抓住重點(diǎn)，就為執(zhí)法人員進(jìn)一步的具體行政行為打下了基礎(chǔ)。

3.6.記錄要準(zhǔn)確、具體。不能以抽象概念代替具體的描寫和敘述，不要使用模糊性語言，如“大約”、“好像”、“左右”等不確定詞語。

3.7.對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)調(diào)取證物和現(xiàn)場(chǎng)拍照等內(nèi)容，筆錄要注明證物和拍照物品所在的位置、名稱、數(shù)量、狀態(tài)和標(biāo)記等，使其互為印證，互相補(bǔ)充，構(gòu)成證據(jù)鏈。

3.8.采取了“先行登記保存”和“查封扣押”措施的，在記錄中應(yīng)該詳加敘述。

3.9.一個(gè)案件多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)或同一現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行多次檢查時(shí)，不能綜合起來只制作一份筆錄，而應(yīng)分別制作。

3.10.用語規(guī)范、字跡工整、無錯(cuò)別字、名稱準(zhǔn)確。

二、做好調(diào)查詢問是稽查執(zhí)法工作中的重中之重

在現(xiàn)場(chǎng)檢查中掌握了當(dāng)事人違法的初步事實(shí)及證據(jù)，對(duì)符合立案條件的案件還需要對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查詢問，制作調(diào)查筆錄。

（一）調(diào)查筆錄在案件處理中的的作用

1、違法主體認(rèn)定。確認(rèn)當(dāng)事人法定名稱、地址，法定代表人姓名、年齡、職務(wù)等基本情況，應(yīng)依據(jù)當(dāng)事人的證照、身份證載明的內(nèi)容填寫。問明分支機(jī)構(gòu)與法人單位之間的隸屬關(guān)系，確認(rèn)違法主體。違法主體有公民、法人和其他組織，特別是公民和其他組織一定要界定清楚，個(gè)體工商戶、個(gè)人合伙者和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶也包括在公民的范圍內(nèi)，如何認(rèn)定個(gè)體工商戶應(yīng)以營(yíng)業(yè)執(zhí)照為準(zhǔn)。實(shí)施行政處罰時(shí)，公民與法人、其他組織適用簡(jiǎn)易程序和聽證程序的規(guī)定不同。

2、定性。定性主要是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的認(rèn)定。假劣藥品、無產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械和無證經(jīng)營(yíng)藥品醫(yī)療器械中的“無證”、從無證單位購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械中的“無證”、向無證單位銷售藥品中的“無證”等類似涉及產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的問題都屬于定性的內(nèi)容。

3、定量。定量是指對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法行為貨值金額、違法所得的計(jì)算。需要生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷售、使用藥械的記錄，上述記錄既是計(jì)算貨值金額、違法所得的依據(jù)，又是認(rèn)定違法行為的依據(jù)，具有“雙重性”。因此定量的同時(shí)也包括了對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的認(rèn)定。藥品違法行為依據(jù)貨值金額和違法所得進(jìn)行處罰；醫(yī)療器械違法行為依據(jù)違法所得進(jìn)行處罰。貨值金額和違法所得的計(jì)算都離不開購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫(kù)存量和購(gòu)銷單價(jià)四大要素，簡(jiǎn)稱“購(gòu)、銷、存、價(jià)”。在具體的執(zhí)法辦案過程中要從這四個(gè)方面進(jìn)行定量，還要注意具體問題具體分析。

4、法律責(zé)任。在進(jìn)行了違法主體的確認(rèn)、定性、定量后，緊接著就是對(duì)違法行為的處罰，是從輕、減輕還是從重處罰，在整個(gè)調(diào)查取證過程中都要有所涉及。在調(diào)查詢問時(shí)要依法進(jìn)一步確認(rèn)。《行政處罰法》第二十七條規(guī)定的從輕或者減輕行政處罰的相關(guān)規(guī)定，《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定的從重處罰的相關(guān)規(guī)定以及是否符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的規(guī)定，都應(yīng)在調(diào)查筆錄中加以體現(xiàn)。

（二）調(diào)查筆錄的基本內(nèi)容

調(diào)查筆錄體現(xiàn)了辦案人員的辦案思路和辦案水平。調(diào)查筆錄包括“程序、主體、定性、定量、處罰”五部分內(nèi)容，所謂程序主要是指調(diào)查筆錄的格式要求和被調(diào)查人的基本情況，主要分布在筆錄的開頭和結(jié)尾，如執(zhí)法人員的亮證、被調(diào)查人姓名、年齡、工作單位及職務(wù)、以下空白、以上情況屬實(shí)、被調(diào)查人簽字、按指紋等。

根據(jù)行政案件的具體特點(diǎn)，在調(diào)查筆錄中，需要查明的案件事實(shí)包括:

(1)違法嫌疑人的基本情況;

(2)違法行為是否存在;

(3)違法行為是否為違法嫌疑人實(shí)施;

(4)實(shí)施違法行為的時(shí)間、地點(diǎn)、手段、后果以及其他情節(jié);

(5)違法嫌疑人有無法定從重、從輕、減輕以及不予處理的情形;

(6)與案件有關(guān)的其他事實(shí)。

（三）制作調(diào)查筆錄的基本要求

1、內(nèi)容要真實(shí)。

2、法律手續(xù)完備。

3、便于長(zhǎng)期保存。

4、文理通順，字跡清晰。