魚腥草、刺五加，一個(gè)個(gè)對公眾本來很陌生的名字因不良反應(yīng)而一下子變得為外界所熟知。而在這一系列事件背后，正牽動(dòng)著一個(gè)產(chǎn)業(yè)的心——中藥注射劑行業(yè)被整體推向藥品安全的風(fēng)口浪尖。質(zhì)疑聲不斷，市場也同時(shí)受到重創(chuàng)。代表中藥現(xiàn)代化發(fā)展方向之一的中藥注射劑目前所面臨的危機(jī)，“刺五加事件”較之兩年前同樣是鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的魚腥草事件，是有過之而無不及。

何去何從？如何正確看待中藥注射劑的生存與發(fā)展，如何客觀評(píng)價(jià)中藥注射劑的不足尤其是不良反應(yīng)問題，如何解決中藥注射劑目前普遍存在的問題，如何尋找中藥注射劑下一步的發(fā)展方向，這應(yīng)該是對整個(gè)行業(yè)的拷問。

昨天——飛躍發(fā)展

盡管1941年柴胡注射液的創(chuàng)制成功就標(biāo)志著中藥注射液的誕生，發(fā)展至今已有60多年的歷程，但中藥注射劑真正得到迅猛發(fā)展就是在這近十年間。

作為我國獨(dú)有的創(chuàng)新劑型，中藥注射劑優(yōu)點(diǎn)十分明顯。它突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領(lǐng)域中發(fā)揮出積極的作用，極大地推動(dòng)了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，是中藥現(xiàn)代化的“急先鋒”。同時(shí)，它存在著起效快、作用強(qiáng)、危害程度小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等特點(diǎn),

在危重疾病急救及感染性疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疾病的治療上優(yōu)勢顯著。與其他中藥制劑相比，不存在肝腸循環(huán)吸收的缺陷，特別適用于口服生物利用度不高的藥物和不能接受口服給藥的病人。

中藥注射劑在一些疾病治療中發(fā)揮了較好的作用，如丹參、生脈、參脈注射液是治療心腦血管疾病常用的藥物；康萊特注射液、艾迪注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用；魚腥草注射液是醫(yī)院臨床常用的抗病毒藥品等；清開靈注射液等被列入全國中醫(yī)醫(yī)院急診必要中成藥目錄。參脈、醒腦靜、清開靈注射液在抗擊非典中成為熱寵。

除了滿足臨床需要，作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，開發(fā)中藥注射劑逐漸成為一股熱潮，各種產(chǎn)品項(xiàng)目在各地紛紛上馬。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1999～2006年，全國中藥注射劑市場的平均增長率超過30%。而臨床的火熱更加劇了這股熱浪：相關(guān)臨床資料顯示，近年來，我國每年使用中藥注射劑的患者達(dá)近3億人次；中藥注射劑產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了全國21個(gè)省市的1400多家醫(yī)院，使用普及率較高，主要應(yīng)用在心腦血管疾病治療、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病治療等領(lǐng)域。目前，我國中藥注射劑年銷售額約為170億元人民幣。

而在資本市場上，擁有中藥注射劑品種的中藥上市企業(yè)一向被看好。有證券分析人士認(rèn)為：“疾病譜的改變，老年化和醫(yī)改的推進(jìn)，將顯著增加中藥注射劑的需求，心腦血管和抗腫瘤領(lǐng)域有望出現(xiàn)銷售超10億元的大品種和大企業(yè)。中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩(wěn)定等方面的優(yōu)勢以及雙黃連、血栓通、川芎嗪、清開靈等粉針的研制成功使中藥粉針替代水針成為必然。”

有數(shù)據(jù)顯示，注射劑是目前醫(yī)院臨床用中藥的主導(dǎo)劑型，醫(yī)院中藥用藥品種的前20位中，有15種為注射劑。臨床主要用于心腦血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染等中醫(yī)較西醫(yī)優(yōu)勢的領(lǐng)域。

中藥注射劑曾是市場競爭最激烈的領(lǐng)域，也是制藥企業(yè)研究開發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。

除了國內(nèi)企業(yè)的鏖戰(zhàn)，歐美企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)也曾一度紛紛研究中藥注射劑。
但事實(shí)上，在中藥注射劑行業(yè)飛速發(fā)展的同時(shí)，也埋下了隱患。

今天——遭遇爭議

中藥注射劑最鼎盛的黃金時(shí)代止于兩年前的“魚腥草事件”，這被業(yè)內(nèi)人士稱作是具有標(biāo)志性的轉(zhuǎn)折事件。從那以后，中藥注射劑的安全性問題屢被關(guān)注，其市場也受到了不小的沖擊。

2006年6月，魚腥草注射劑、復(fù)方蒲公英注射劑等7類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑，因?yàn)樵谂R床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，被暫停使用和審批。此后，雖有部分肌肉注射的品種被恢復(fù)使用，但靜脈注射的品種卻一直“擱淺”。

“化學(xué)成分復(fù)雜、制藥工藝落后、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺、原料質(zhì)量的均一性得不到有效控制等，確實(shí)都是包括魚腥草注射液在內(nèi)的中藥注射劑存在的固有問題。而個(gè)別企業(yè)的質(zhì)量問題也影響了整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?！蹦臭~腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)代表表示。

事實(shí)上，市場的火爆并不能掩蓋中藥注射劑本身存在的問題，參差不齊的產(chǎn)品質(zhì)量為不良反應(yīng)的發(fā)生推波助瀾。就魚腥草注射劑而言，據(jù)了解，其生產(chǎn)廠家全國達(dá)195家，大量廠家生產(chǎn)同一個(gè)品種，生產(chǎn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)又不統(tǒng)一，不同廠家之間缺乏質(zhì)量的比較，也缺乏同類品種的有效性和長期療效的比較。

而這種情況不僅僅發(fā)生在魚腥草注射劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)共有303個(gè)企業(yè)具有134個(gè)中藥注射劑品種1365個(gè)不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文。從中藥注射劑品種的批文數(shù)量來看，中藥注射劑中批文數(shù)量在6個(gè)以上的占所有品種的1/4以上，產(chǎn)品競爭無序，質(zhì)量參差不齊。超過57%的企業(yè)的生產(chǎn)品種只有一個(gè)或者兩個(gè)。

“中藥注射劑目前存在3個(gè)不平衡的問題：新老注射劑不平衡；原研廠和仿制廠的產(chǎn)品不平衡；主流企業(yè)和小企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不平衡。”麗珠集團(tuán)副總裁陶德勝表示。種種的不平衡加上中藥注射劑本身所存在的一些問題，如臨床使用不當(dāng)?shù)龋沟闷浒踩詥栴}變得越來越突出。

文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯示，從1993年至2005年，共有80種中藥注射劑發(fā)生5550起嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中排名前10位的有清開靈、魚腥草、復(fù)方丹參、丹參、穿琥寧、黃芪、葛根素、七葉皂苷鈉、脈絡(luò)寧、刺五加。

當(dāng)頻發(fā)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)碰上“中藥無毒副作用”的大眾慣性思維，中藥注射劑的安全性問題有了被無限擴(kuò)大的可能，甚至引發(fā)是否要取消中藥注射劑的爭論。

中藥注射劑因療效和質(zhì)量不夠穩(wěn)定，尤其是有效成分不清楚而為外界所詬病，對中藥注射劑安全性的質(zhì)疑主要集中在：原材料質(zhì)量不穩(wěn)定；組方復(fù)雜、藥味眾多；注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善；制作工藝落后；致敏原不明確等。

中藥注射劑在一片質(zhì)疑聲中究竟該何去何從？

明天——奮力前行

對于目前針對中藥注射劑的爭議，中國中醫(yī)科學(xué)院周超凡教授表示：“任何新藥品的上市，不管事前做得多么完善，總會(huì)有潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)存在，中藥注射劑也不例外，不能由此就完全否定它的價(jià)值和地位。中藥的療效毋庸置疑，幾千年的醫(yī)療實(shí)踐是最好的證明；中藥口服改注射劑，其療效有所提升也是事實(shí)。中藥注射劑從上世紀(jì)40年代的柴胡注射液等數(shù)種發(fā)展到現(xiàn)在的百余種，也證明了它的生命力。青蒿素的發(fā)明曾引起世界關(guān)注，正如有學(xué)者指出，迄今為止，我國發(fā)明的真正有世界影響力的藥品只有兩種，其中之一就是青蒿素。它原本是中藥，但它的使用也是注射劑。何況中藥湯劑應(yīng)用了幾千年，也應(yīng)該有所改變。所以，注射劑是中藥現(xiàn)代化不能舍棄的方法之一?！?br>事實(shí)上，為了確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質(zhì)量控制方法，國家加強(qiáng)了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)化工作，2000年啟動(dòng)了“已批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善及指紋圖譜工作”，發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》。目前，國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標(biāo)，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴(yán)格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。而2007年12月發(fā)布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，不但從安全性、有效性、必要性3個(gè)方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻，也為中藥注射劑再評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)。

“目前誰能挽救中藥注射劑？靠兩個(gè)方面，一個(gè)是醫(yī)生，另一個(gè)是企業(yè)自己，把自己的事做好了，這是最重要的?！币晃粚＜抑赋?，在他看來，現(xiàn)在中藥注射劑面臨新挑戰(zhàn)，也是面臨新機(jī)遇，中藥注射劑是對傳統(tǒng)中藥的創(chuàng)新，也是中國對世界醫(yī)藥發(fā)展史的貢獻(xiàn)。但中藥注射劑畢竟問世的時(shí)間很短，還有很多問題需要解決，作為企業(yè)必須提升和完善自己。

而在企業(yè)層面，建立合理的再評(píng)價(jià)方案，并提升產(chǎn)業(yè)門檻成為企業(yè)最大的期待?！氨仨毻ㄟ^重新洗牌提高行業(yè)競爭力。通過提高門檻提高行業(yè)集中度，讓優(yōu)秀的企業(yè)做得更好?！庇衅髽I(yè)人士表示。

媒體聲音

中藥注射劑的安全性問題，引發(fā)了不少主流媒體的關(guān)注。正如中醫(yī)藥界人士的看法，媒體對中藥注射劑同樣持有兩種觀點(diǎn)：小部分主張禁用所有中藥注射劑，以徹底解決問題；而大部分則認(rèn)為應(yīng)加強(qiáng)研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

目前，研發(fā)新藥既是世界性的熱點(diǎn)問題，也是世界性的難點(diǎn)所在。植物藥也成為藥企尋找新藥的目標(biāo)之一。在這種情況下，更應(yīng)當(dāng)加倍珍惜我國億萬人民千百年來創(chuàng)建的偉大中醫(yī)藥寶庫和當(dāng)代創(chuàng)用中藥注射劑60多年的寶貴經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)中藥注射劑走上健康、快速發(fā)展的軌道。