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近日，特寶生物工程股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓?）的新增適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)——聚乙二醇干擾素α-2b注射液聯(lián)合核苷（酸）類似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持續(xù)清除，成為全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的藥物，標(biāo)志著慢乙肝臨床治愈正式邁入了新階段，是乙肝治療領(lǐng)域一個(gè)重要的劃時(shí)代里程碑。  （獲批截圖） 乙肝臨床治愈的破局者： 從“不可治愈”到“臨床治愈” 慢性乙型肝炎至今仍是全球重要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有2.54億慢性HBV感染者，每年超100萬人死于乙肝相關(guān)疾病[1]。我國慢性HBV感染者約7500萬，診斷率和治療率仍處于較低水平[2]，疾病負(fù)擔(dān)沉重。 乙肝“不可治愈”的傳統(tǒng)認(rèn)知已被不斷創(chuàng)新的科學(xué)突破所打破。聚乙二醇干擾素α-2b注射液是特寶生物自主研發(fā)的全球首個(gè)Y型40kD聚乙二醇干擾素α-2b注射液，具有直接抗病毒和免疫調(diào)節(jié)雙重機(jī)制，已于2016年獲批上市，用于成人慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的治療。近年來，基于聚乙二醇干擾素α的臨床研究不斷深入，使乙肝臨床治愈成為可能，并已成為國內(nèi)外權(quán)威指南公認(rèn)的理想治療目標(biāo)[3-5]。實(shí)現(xiàn)臨床治愈可顯著降低慢乙肝患者的遠(yuǎn)期肝硬化、肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，意義重大[6,7]。 聚乙二醇干擾素α-2b注射液自上市以來，支持了一系列慢乙肝臨床治愈科研項(xiàng)目，從“珠峰項(xiàng)目”“萌芽項(xiàng)目”“星光計(jì)劃”到“贏領(lǐng)項(xiàng)目”“幸福一生”等，覆蓋了核苷經(jīng)治患者、非活動(dòng)性HBsAg攜帶狀態(tài)人群、慢乙肝兒童、干擾素經(jīng)治患者等各類慢乙肝人群，取得了豐富的研究成果，慢乙肝臨床治愈率得到了大幅提升。其中，“中國慢性乙型肝炎臨床治愈（珠峰）工程項(xiàng)目”作為中國規(guī)模最大、全球樣本量最多的乙肝臨床治愈真實(shí)世界研究，自2018年啟動(dòng)以來，全國400家醫(yī)院3000余名醫(yī)務(wù)人員參與，入組患者超3萬例，截至目前實(shí)現(xiàn)臨床治愈患者超1萬例，基于聚乙二醇干擾素α-2b注射液治療48周時(shí)的HBsAg清除率達(dá)30%以上，停藥隨訪24周的HBsAg清除率仍維持30%以上，實(shí)現(xiàn)臨床治愈率超30%[8]。 “珠峰項(xiàng)目”成果獲國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所認(rèn)可并全國推廣，截至2025年6月，全國已開設(shè)近1200家乙肝臨床治愈門診，乙肝臨床治愈不再是夢想，就在你我他的身邊。我國《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》也明確推薦對于符合條件的核苷經(jīng)治患者可加用聚乙二醇干擾素α，以追求臨床治愈[3]。 乙肝臨床治愈的創(chuàng)新者： 實(shí)現(xiàn)真正持久臨床治愈的新策略 聚乙二醇干擾素α-2b注射液新增適應(yīng)癥獲批源于特寶生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)與臨床專家的協(xié)力創(chuàng)新。其Ⅲ期臨床研究是全球首個(gè)以慢性乙肝臨床治愈為主要目標(biāo)的確證性注冊臨床研究，創(chuàng)新性地提出聯(lián)合核苷（酸）類似物的“間歇治療”策略。研究結(jié)果顯示，治療結(jié)束后隨訪24周時(shí)，聚乙二醇干擾素α-2b注射液180 μg聯(lián)合替諾福韋酯組的HBsAg清除率為31.4%，HBsAg清除且HBV DNA檢測不到的比例也達(dá)到31.4%，均顯著高于替諾福韋酯單藥組[9]。該成果多次受邀在亞太肝病研究學(xué)會(huì)（APASL）、歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL）及美國肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)年會(huì)等國際權(quán)威肝病學(xué)術(shù)會(huì)議進(jìn)行口頭報(bào)告或壁報(bào)展示，獲得國內(nèi)外專家高度認(rèn)可。目前該研究的長期隨訪結(jié)果也陸續(xù)披露，獲得臨床治愈的患者持續(xù)隨訪104周時(shí)，維持HBsAg清除且HBV DNA檢測不到的比例仍高達(dá)約90%[10]。 乙肝臨床治愈強(qiáng)調(diào)“停止治療后HBsAg持續(xù)清除”[11-14]，聚乙二醇干擾素α-2b注射液的研究成果及新增適應(yīng)癥的獲批均體現(xiàn)了實(shí)現(xiàn)真正持久臨床治愈的劃時(shí)代意義。 乙肝臨床治愈的領(lǐng)導(dǎo)者： 自主創(chuàng)新+開放合作，追求更高效的乙肝治愈解決方案 特寶生物將在乙肝臨床治愈領(lǐng)域持續(xù)深耕，積極支持不同慢乙肝人群臨床治愈的科學(xué)研究探索，如初治患者，不確定期患者，免疫耐受期人群，肝癌家族史人群等，并通過持續(xù)自主創(chuàng)新和開放合作，積極整合國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)乙肝臨床治愈新方案、新方法的落地，造福更多的乙肝患者，助力“健康中國2030”行動(dòng)與世界衛(wèi)生組織“2030年消除病毒性肝炎”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 乙肝臨床治愈正式邁入嶄新階段 聚乙二醇干擾素α-2b注射液聯(lián)合核苷（酸）類似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持續(xù)清除新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著慢乙肝臨床治愈正式邁入了新階段，這將進(jìn)一步推動(dòng)慢乙肝治療向著更高的治愈目標(biāo)邁進(jìn)，也將強(qiáng)化預(yù)防-篩查診斷-治療-持續(xù)監(jiān)測隨訪的乙肝全病程科學(xué)管理模式，從而大大降低乙肝相關(guān)肝癌發(fā)生率和死亡率。 特寶生物作為中國聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，未來將持續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，圍繞尚未滿足的臨床需求，期待在乙肝治愈及免疫代謝領(lǐng)域的科學(xué)平臺建設(shè)和綜合解決方案上取得更多突破，推進(jìn)我國健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。 參考文獻(xiàn)： [1] World Health Organization. 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