政策與提效兩大購置動力支持下，國內已經孕育了一大批醫(yī)療人工智能產品，嵌入了醫(yī) 療領域中的絕大多數(shù)場景。

不過，不同場景不同主體之中的應用規(guī)模有多有少，為了更為精準地衡量醫(yī)療 AI 的發(fā) 展現(xiàn)狀，我們對主流 AI 產品的市場空間與購置動力強弱進行了統(tǒng)計(見圖表 1)，并選 擇醫(yī)學影像、醫(yī)療信息化、藥物研發(fā)三個最為核心的應用場景作為分析對象，用以概括 醫(yī)療 AI 的整體發(fā)展狀況。

圖表 1 不同主題對于人工智能的需求差異

1.1 醫(yī)學影像 AI: 拓寬視野，影像 AI 脫離影像科 

影像 AI 萌芽時，企業(yè)主要圍繞影像數(shù)據集較為豐富、標準程度高的肺結節(jié)與眼底疾病 展開，臨床價值較為有限。歷經近 10 年發(fā)展，醫(yī)院對于影像 AI 產品的接受程度不斷提 升，醫(yī)生對于影像 AI 研發(fā)的參與程度不斷深入，影像 AI 的應用場景也日漸寬泛。

目前，以影像 AI 為核心打造的醫(yī)療器械已貫穿篩、診、治、防全流程，應用場景也由 放射科向外延伸，可賦能幾乎所有涉及醫(yī)學影像的科室。

1.1.1 產品梳理

統(tǒng)計有過融資記錄的人工智能初創(chuàng)企業(yè)與公布產線的上市公司，蛋殼研究院總計對 64 家企業(yè)進行梳理，調研總計 436 個產品，覆蓋了幾乎所有臟器。

許多熱門臟器的人工智能已經非常成熟，能夠實現(xiàn)高精度的多病種輔助診斷，如心臟 (70)、骨骼(58 個)、頭頸(53 個)、肺部(44)等部位。

一些冷門臟器也在開發(fā) 之中，如腸道(5 個)、泌尿(4 個)、整腹(2 個)，部分產品已經取得了醫(yī)療器械 注冊證，能夠實現(xiàn)一定程度的商業(yè)化。

需要注意的是，AI 針對單一臟器實現(xiàn)的輔助診斷能力并不均衡。

• 一方面，不同影像設備 的數(shù)據獲取難度及學習難度存在差異，導致大多數(shù)企業(yè)慣于處理 CT 影像，而在 MR、 超聲等數(shù)據稀少、標準化困難的影像設備方面較為乏力;
• 另一方面，同一臟器不同病種 發(fā)病率不同，一些疾病發(fā)病率較低，病種數(shù)據總量、疾病前后分期數(shù)據量較低，研發(fā)成 本及研發(fā)難度較大。

再看病種，心腦血管、骨關節(jié)、肺結節(jié)、腫瘤(放療)、眼底是當前最火熱的病種， 市場上的同類產品超過 15 種; 布局腸息肉、泌尿相關等疾病的企業(yè)較少，細分賽道相 對冷門。形勢背后的原因可歸納為三點。

1. 伴隨標準化醫(yī)療數(shù)據獲取難度的降低，市場需求全面主導影像 AI 的研發(fā)方向。根據 《中國心血管健康與疾病報告 2020》，中國成年人的冠心病總體發(fā)病率約為 9.6%，這 一數(shù)字表明冠心病在我國具有較高的發(fā)病率。肺癌在我國惡性腫瘤中發(fā)病率和致死率均 居首位，每年死于肺癌的病人大約是 65 萬。因此，醫(yī)療體系對于心血管 AI、肺癌 AI 的強烈需求驅動企業(yè)圍繞對應疾病進行研發(fā)。

2. 以臟器為目標的診斷取代了以單一病種為目標的診斷，驅動企業(yè)基于臟器進行全面 布局。過去，影像 AI 的研發(fā)落地常圍繞某一特定疾病進行，但影像科醫(yī)生在閱讀 CT、 X 光片時，不會先入為主預設患者的患病情況，而是會逐一確認影像中的每一個細節(jié)， 這種輔助模式限制了影像 AI 的價值。如今，影像 AI 企業(yè)為實現(xiàn)某個臟器的診斷，必須 將該臟器中的熱門病種逐一診斷，進而導致熱門病種對應的影像 AI 數(shù)量激增。

3. 冷門病種雖然獨立，但仍有潛力。病理、心電等場景同樣存在工作量大、相關醫(yī)療 資源缺乏的問題，是醫(yī)療 AI 落地的優(yōu)質場景，但由于這類場景不屬于醫(yī)療影像，主流 AI 公司較少跨界這一方向。此外，不少僅需二類證即可實現(xiàn)商業(yè)化落地，因而產品競爭 相對平淡。不過，如今也有不少相關 AI 獲批醫(yī)療器械三類證，用 AI 深度賦能上述細分 賽道，或在未來改變這一場景的應用邏輯。

圖表 2 產品分布圖(臟器分布+病種分布)

2.1.2 注冊準入

截至2024年9月30日，上述產品中總計有160項人工智能產品獲得了醫(yī)療器械第三類注冊證。其中，擁有16張三類證的聯(lián)影集團(聯(lián)影智能 10 張、聯(lián)影醫(yī)療3張、聯(lián)影智融3張)排名第一，深睿醫(yī)療、數(shù)坤科技均拿下14 證位居第二，推想醫(yī)療手持 13證緊隨其后。

圖表3  2024年1-9月通過第三類醫(yī)療器械注冊準入的醫(yī)療AI 產品 (上)

圖表 4  2024 年 1-9 月通過第三類醫(yī)療器械注冊準入的醫(yī)療 AI 產品(下）

圖表 5 歷年三類證數(shù)量分布

2018 年—2023 年期間，影像 AI 醫(yī)療器械第三類注冊證的總量一直保持高速增長，但 在 2024 年，前 9 個月各企業(yè)獲得的注冊證總數(shù)為 31 個，與同期持平。以此為基數(shù)進 行全年獲證數(shù)量估計，2024 年注冊證數(shù)量較 2023 年不會發(fā)生太大幅度的波動。

1. 治療類 AI 再入大通量場景

2019 年 9 月，醫(yī)科達旗下放射治療輪廓勾畫軟件 Atlas-BasedAutosegmentation 便已 通過 NMPA 的三類證審批，率先將機器學習應用于勾畫解剖輪廓，切入“治療”環(huán)節(jié)。但 隨后數(shù)年，雖有瓦里安、聯(lián)影智能、柏視醫(yī)療、連心醫(yī)療等企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)注冊準入，還 把機器學習應用于放療計劃制定，這些 AI 始終沒有離開放療這一場景。

2022 年 10 月，強聯(lián)智創(chuàng)的顱內動脈瘤手術計劃軟件打破了困境，該軟件可用于腦血管 病患者 X 射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經介入 手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑規(guī)劃和微導管塑形規(guī)劃。

隨后，部分內置 AI 解決方案的手術導航系統(tǒng)獲批進一步擴大了 AI 在手術治療的應用范 疇。如長木谷醫(yī)療的關節(jié)置換手術模擬軟件，可實現(xiàn)深度學習的骨骼分割、骨骼髓腔中 心線提取;基于深度學習的識別和測量、假體模板匹配等功能。

2024 年，推想醫(yī)療在此基礎上再度實現(xiàn)突破。在一年之內取得肺部手術規(guī)劃領域第一 證和腹部手術規(guī)劃領域第一證，依托醫(yī)學影像實現(xiàn)“手術規(guī)劃胸腹二件套”黃金組合，成 功打入百億外科手術規(guī)劃市場的核心。

2. 特定臟器實現(xiàn)突破

圖表 6 針對肝臟與肺部 AI 醫(yī)療軟件多維度對比

相較于肺部，AI 在研發(fā)肝臟輔助診斷軟件時會遇到一系列獨特的困難。首先是成像技術 較為復雜，相對于肺的 CT 掃描而言，肝臟 CT 掃描效果受到很多因素影響，比如多期 掃描的延遲時間會影響 CT 曝光參數(shù)，會影響 AI 的應用等。

此外，肝臟是功能和結構比較復雜的臟器，肝臟中很多管道結構以及多個管道系統(tǒng)在中間穿行，某些疾病影像上可 能重疊，增加誤診風險，因而需要 AI 具有更強的分類和識別能力。

2023 年 11 月，數(shù)坤科技率先在 MR 肝方向作出突破，拿到肝臟局灶性病變 MR 圖像輔 助分診軟件，將肝臟相關疾病納入輔助診斷范疇，并于 2024 年 7 月發(fā)布第二版本。2024 年，推想醫(yī)療肝腎外科手術計劃軟件，亦從外科手術治療的角度實現(xiàn)了跨越。

3. 集成平臺出現(xiàn)

2024 年 8 月 5 日，上海西門子醫(yī)療器械有限公司獲批的“CT 圖像處理與分析軟件”，打 破了過往“一證一病”的管理。

飛利浦這一軟件由安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括 CT 神經灌注模塊、CT 鈣化 積分模塊、ASPECTS 模塊和擴展功能模塊。未來，或有更多 AI 公司以這一模式實現(xiàn)多 病種 AI 的商業(yè)落地。