案情

2023年12月，湖北省某市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法支隊(duì)和某縣市場(chǎng)監(jiān)管局在聯(lián)合檢查中發(fā)現(xiàn)，A中醫(yī)備案診所購(gòu)進(jìn)使用包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為“中藥材”的桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大棗、枸杞等百余個(gè)品種，標(biāo)簽上還標(biāo)注有“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中藥材符合2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》”、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期以及合格標(biāo)識(shí)。其中，桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草等數(shù)十個(gè)品種均已切片或切段；蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均為炮制品；西洋參的產(chǎn)地標(biāo)注為吉林；白英、白花蛇舌草的產(chǎn)地標(biāo)注為湖北。A診所不能提供供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)。

分歧

在對(duì)A診所購(gòu)進(jìn)的以上產(chǎn)品定性時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認(rèn)為：A診所購(gòu)進(jìn)的桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草等產(chǎn)品標(biāo)簽明確標(biāo)注中藥材，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第六十條“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售中藥材”的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)中藥材不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，A診所購(gòu)進(jìn)使用上述中藥材不違法。

第二種意見認(rèn)為：A診所購(gòu)進(jìn)使用的桑寄生、浙貝母、西洋參等品種均已切片或切段，蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均為炮制品，這些經(jīng)過(guò)炮制加工的產(chǎn)品實(shí)際上就是中藥飲片，A診所涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)桑寄生、蜜紫菀等中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百二十九條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的”相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。

第三種意見認(rèn)為：A診所購(gòu)進(jìn)使用的桑寄生、浙貝母等品種雖然已切片或切段，但是這些都是2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱2020年版《中國(guó)藥典》）收載或是吉林、湖北等地方省藥監(jiān)局公布的產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材，不能認(rèn)定為中藥飲片；而蜜紫菀、炙淫羊藿等炮制品雖然包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為中藥材，但實(shí)質(zhì)就是中藥飲片，應(yīng)當(dāng)對(duì)A診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中藥飲片的違法行為按照《藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定予以處罰。

評(píng)析

筆者認(rèn)為第三種意見比較合理，對(duì)有證據(jù)證明A診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中藥飲片的違法行為，按照《藥品管理法》一百二十九條的規(guī)定予以處罰。同時(shí)，執(zhí)法人員還應(yīng)當(dāng)根據(jù)以上相關(guān)案情進(jìn)一步核實(shí)，確定A診所購(gòu)入的“中藥材”是否還存在其他違法事實(shí)：

一是白英、白花蛇舌草的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注錯(cuò)誤。A診所購(gòu)進(jìn)的白英、白花蛇舌草包裝標(biāo)簽上標(biāo)注“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中藥材符合2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》”，但2020年版《中國(guó)藥典》并沒(méi)有收載白英、白花蛇舌草，僅收載于《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2018年版）。

二是A診所購(gòu)進(jìn)的桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大棗、枸杞等品種，標(biāo)簽上均未標(biāo)注供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)名稱，不符合《藥品管理法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)中藥材包裝的相關(guān)規(guī)定。

三是蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均已炮制，明顯為炮制的中藥飲片，但是產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上卻均標(biāo)注中藥材。

四是桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大棗、枸杞等品種包裝標(biāo)簽均有合格標(biāo)識(shí)，但未標(biāo)注供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)法核實(shí)以上產(chǎn)品是否檢驗(yàn)合格。

綜合上述情況，初步判定以上產(chǎn)品為個(gè)人偽造標(biāo)簽擅自分裝，供貨方涉嫌非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，執(zhí)法人員可以將案件線索移交公安機(jī)關(guān)依法查處。

關(guān)于本案，筆者還有以下思考。

中藥材和中藥飲片沒(méi)有絕對(duì)的界限

在日常監(jiān)管中，中藥材、中藥飲片并沒(méi)有絕對(duì)的界限，執(zhí)法人員有時(shí)候很難區(qū)分。中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥材切片、原形中藥材以及經(jīng)過(guò)切制、炮制的飲片。本案中所涉產(chǎn)品，有產(chǎn)地趁鮮切制中藥材如桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草等，其性狀和中藥飲片基本一致或一致；有中藥材如大棗、枸杞，性狀和中藥飲片完全一致，如果沒(méi)有包裝，執(zhí)法人員很難甄別。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否直接使用中藥材

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否可以使用中藥材，執(zhí)法人員之間也有爭(zhēng)議。有執(zhí)法人員認(rèn)為，中藥材屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠使用藥品，同樣可以使用中藥材；有執(zhí)法人員認(rèn)為，中藥材是用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料，而中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制，以達(dá)到“減毒增效”“生熟異治”的目的，如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)炮制，則療效不能得到保證，沒(méi)有去除或者降低毒性作用，臨床使用將會(huì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)，因此不能直接用于中醫(yī)臨床。

已切片的中藥材是否為產(chǎn)地趁鮮切制真假難辨

本案中，桑寄生、浙貝母、西洋參、白英、白花蛇舌草都已經(jīng)過(guò)切制，雖然都是《中國(guó)藥典》收載或是吉林、湖北等地方省藥監(jiān)局公布的產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材品種，但是A診所不能提供供貨方資質(zhì)，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽也沒(méi)有標(biāo)注供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)名稱，監(jiān)管部門無(wú)法核實(shí)以上產(chǎn)品是中藥材生產(chǎn)企業(yè)依法在產(chǎn)地趁鮮切制的，還是不法商戶從外地購(gòu)進(jìn)原形中藥材后自行切制的。

中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)管低于中藥飲片

現(xiàn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理遠(yuǎn)低于中藥飲片。中藥材未要求炮制，而《藥品管理法》明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中藥材不需要辦理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須依法辦理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，并嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GSP。

除《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第二十六條規(guī)定“在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用”之外，其他藥品法律、法規(guī)、規(guī)章沒(méi)有明確其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用中藥材。并且，現(xiàn)行的藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章均明確了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片”的規(guī)定和處罰條款。

綜上，如果相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用中藥材的行為不嚴(yán)格規(guī)范管理，可能會(huì)有更多的不法企業(yè)或個(gè)人“鉆空子、擦紅線”。筆者建議，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用中藥材的規(guī)定，如“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量，按規(guī)定查驗(yàn)供貨方資質(zhì)、索取購(gòu)進(jìn)票據(jù)、收集留存出廠檢驗(yàn)報(bào)告，不得購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)不合格的中藥材”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于臨床的中藥材必須符合中藥飲片炮制規(guī)范，法律、法規(guī)有規(guī)定的除外”等禁止性條款和處罰條款，規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用中藥材的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（湖北省老河口市市場(chǎng)監(jiān)管局 王元升）