今年是《藥品管理法》頒布40周年。撫今追昔，我自1995年學習《藥品管理法》，至今已近30年。這樣一部聚焦風險規(guī)制、關乎公眾福祉、關系國計民生的法律，為我提供了學術研究、咨政建言、服務社會的舞臺。這部法律承載了我年少時代的瑰麗夢想、青年時代的奮斗旅程、中年時代的學術情懷，可以說，《藥品管理法》已經(jīng)融入到我的學術人生之中，在我的生命中留下濃重印記。

為藥品管理法治事業(yè)貢獻微薄之力

1997年，我于中國藥科大學英語藥學專業(yè)畢業(yè)，獲學士學位。之后在中國藥科大學繼續(xù)攻讀碩士研究生，師從邵蓉教授，從事藥事法規(guī)學習和研究。時值1998年我國藥品監(jiān)管體制改革，隨即《藥品管理法》的修改工作啟動。至今我還清晰記得 1998 年的冬天，我和邵老師各騎一輛自行車，去南京中山大廈參加國家藥監(jiān)部門組織的《藥品管理法》修改座談會的情形。又蒙邵老師推薦，于 1999 年暑假，我得以在國家藥監(jiān)部門實習，開始最初的“參與式觀察”。在當時法規(guī)處領導的指導下，我翻譯了《新加坡藥品法》全文，該文也被作為立法的重要參考資料，我也參與到了《藥品管理法》修改工作中。

2006年春天，我于浙江大學獲憲法學與行政法學專業(yè)博士學位，之后負笈北上，任教南開大學。京津距離不遠，我幸蒙領導信任，參與了藥品監(jiān)督管理部門組織的許多法規(guī)修改、政策咨詢、課題調(diào)研活動，從而有機會近距離觀察我國藥品管理法治實踐，從中收獲良多。

2009年春天，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動《藥品管理法》修訂課題研究工作，對《藥品管理法》涉及的主要制度進行梳理和研究。我有幸受托，同時主持完成了“外國藥品管理法律制度比較研究”“藥品許可和檢驗的收費制度研究”“新藥定義及新藥審評審批機制研究”“藥物臨床試驗監(jiān)管機制研究”四項課題。那一年，我將絕大多數(shù)精力都傾注到這四項課題研究之中，組織團隊完成了合計約50萬字的四份研究報告。在研究過程中，我也深化了對《藥品管理法》的理解。課題研究的若干成果，也為我國后來《藥品管理法》的修改作出了貢獻。

我之后于2011年受委托起草了《藥品管理法》修改的試擬稿，還于2015年主持翻譯了歐盟人用藥品規(guī)章。歐盟藥品立法結(jié)構(gòu)嚴謹、體例完備，尤適于國人理解，也為我國立法提供了重要參考。我還承擔了關于罕見病藥物管理、兒童藥注冊管理的課題，以及關于立法如何鼓勵藥物創(chuàng)新的課題。在之后2019年修訂的《藥品管理法》中，創(chuàng)新成為修法的重要亮色，罕見病新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批都明確寫入其中。

2019年，我主持課題對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）實施過程中的問題與挑戰(zhàn)進行研究，在此，也期待修改后的《條例》盡快出臺。這些年來，我還有幸參與《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章、《藥品標準管理辦法》等規(guī)范性文件制修訂的討論，為藥品法治建設貢獻了自己的綿薄之力。

2019年，在修訂《藥品管理法》后，我有幸成為國家藥監(jiān)局《藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》宣講團的一員。那一年，我宣講的足跡遍布了大江南北10多個省市，也在《中國醫(yī)藥報》等報刊上發(fā)表多篇專論，講述自己學習新修訂《藥品管理法》的感悟。

法律學人參與立法，參與決策咨詢、撰寫解讀、普法宣傳，也是踐行社會責任的方式。在此過程中，我也更加理解了《藥品管理法》運行的實際情況，更讓我感受到，法學研究不能閉門造車，需回應現(xiàn)實中的問題，并發(fā)展對實踐有解釋力的理論。

多維度推動《藥品管理法》學術研究

1995年的秋天，在大三藥學英語課堂上，胡廷熹教授講述了他在美國進修藥事法規(guī)課程的情形。因緣際會，18歲的我夢想未來能成為專攻藥品法學的研究者，但當時國內(nèi)并沒有太多相關學術成果。同時我為了學好藥品法學，非常認真地逐條閱讀了1984年版的《藥品管理法》。當時，我在中國藥科大學圖書館通讀了新中國成立以來幾乎所有藥學刊物、醫(yī)藥報紙上關于國內(nèi)外藥品法治的論文、新聞報道、人物訪談，做了幾十萬字筆記。我以大開本做筆記，每一頁開頭幾行是《藥品管理法》其中的一條，這一頁紙上，密密麻麻記錄了圍繞此條文的立法背景、闡釋說明、案例分析、媒體報道等，這構(gòu)成了我學術上的原始積累。

我還記得，1999年在國家圖書館，我第一次讀到美國《食品藥品法雜志》（Food and Drug Law Journal）上若干鞭辟入里、條分縷析的藥法研究論文時的欣喜之情；我還記得，2010年前后讀到美國食品藥品法巨擘Peter Hutt先生主筆的、有上千頁之巨的《食品藥品法：案例與材料》教材時，感受到的巨大觸動與震撼。同時，我也為我國《藥品管理法》學術研究與國外同行的差距、與國內(nèi)其他法學學科的差距，感到焦灼與不安，也決心為此做一些力所能及的事情。

這些年來，圍繞《藥品管理法》，我主持了國家社科基金課題“藥品安全監(jiān)管的行政法研究”等近30項相關課題，發(fā)表相關論文近60篇，在報紙上發(fā)表《藥品管理法》相關專論近70篇。

我的相關研究大致從以下維度展開。

第一，努力引入制度史的維度，去理解中國藥品管理立法、藥品認證等的制度變遷，去探究藥品管理法律的漸進式變遷。

第二，他山之石，可以攻玉。努力引入比較法的視角，對各國藥品管理立法的結(jié)構(gòu)框架、規(guī)制理念、規(guī)制工具、法律責任進行比較，對藥品審評改革、藥物創(chuàng)新立法、罕見病立法、兒童藥立法、藥物臨床試驗監(jiān)管等進行比較研究，以期推進藥品管理法治現(xiàn)代化。

第三，努力引入行政法的視角，對藥品管理體制改革、行政許可、藥品行政立法、藥品行政解釋、藥品標準、藥品行政指導等進行研究，探討藥品行政處罰的裁量、行刑銜接等問題，并努力探討藥品行政法與行政法總論的互動。

第四，努力引入規(guī)制與治理的視角，探討藥品管理中的行政規(guī)制、自我規(guī)制與第三方規(guī)制，對藥品風險規(guī)制、合作規(guī)制、全球規(guī)制等進行研究，探討各級政府、監(jiān)管機構(gòu)、專家、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)、媒體、公眾在藥品監(jiān)管治理網(wǎng)絡中的相互作用。

近30年來，我對藥品管理法的研究可謂念茲在茲，無時或忘?；蛟S正是由于這綿長的學術熱愛，我于2015年出版了專著《藥品行政法專論》，對藥品行政法進行了相對體系性的思考，推動《藥品管理法》與法學理論的互動。這部著作先后獲得諸多獎項。

或許正是由于與《藥品管理法》的這份難解情緣，在國家出版基金的資助下，我歷經(jīng)了大約一年時間的忘我努力，于2023年春天，在譯林出版社出版了一套三部的“藥品監(jiān)管法治叢書”，這三部著作書名分為《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》，共106萬字。這三部著作是對我多年來《藥品管理法》研究成果的檢視與整合，也希望能通過系列著作的出版，為我國《藥品管理法》研究添磚加瓦，推動《藥品管理法》研究的學理化、體系化。

時光傾瀉，歲月如流，人生漸入中年，重溫我與《藥品管理法》近30年來的不解之緣，某種意義上也是對自己學術旅程的回顧，從中也獲得了一種奇妙的學術感受：“回首向來蕭瑟處，歸去，也無風雨也無晴”。希望未來我能繼續(xù)為藥法的學術研究、決策咨詢、普法宣傳貢獻自己的力量，更祝愿這部《藥品管理法》作為我國藥品管理的基本法，雖櫛風沐雨，然活力常在。在這部法律的導引下，我國藥品管理法律體系將日臻完備，從而更好保障與促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

（作者系南開大學法學院院長、教授，南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任）