  “超說明書用藥”的由來 “超說明書使用”是指藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法，又稱“超范圍給藥”。 這種情況在臨床上并不罕見。就像被用于鎮(zhèn)痛解熱的阿司匹林，在之后也被用于防止血栓形成一樣。由于藥物說明書滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級別循證醫(yī)學(xué)證明的用法是無法及時(shí)寫進(jìn)藥品說明書中的，因此在現(xiàn)實(shí)場景里，許多醫(yī)生會根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)及創(chuàng)新研究而超范圍用藥。 有時(shí)候，這甚至是唯一的救命法子，但在新規(guī)實(shí)行之前，我國醫(yī)生卻可能因此違反了法律法規(guī)。《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理范圍（2010年試行）》第19條明確指出：“無適應(yīng)癥用藥”是“超常處方”，而開具超常處方的醫(yī)生，將受到衛(wèi)生主管部門和醫(yī)院的處理，甚至處罰。 現(xiàn)實(shí)與法律的差距讓醫(yī)生與醫(yī)院陷入兩難。開，有坐上被告席的風(fēng)險(xiǎn)，新聞里的醫(yī)患糾紛都是前車之鑒；不開，那些本應(yīng)得到特殊治療的病患，就被白白耽誤了病程。 于是，便有了2022年3月1日施行的新版《中華人民共和國醫(yī)師法》，其中對于超說明書用藥的法律法規(guī)，使得醫(yī)患雙方有法可依。 真正對法律挑戰(zhàn)的用藥行為是：超指導(dǎo)原則、超指南、超說明書的三超用藥！隨著《藥品管理法》的出臺，國家衛(wèi)健委也意識到這個(gè)問題，進(jìn)而提出「藥物拓展性臨床應(yīng)用」來代替「超說明書用藥」。 超說明書用藥相關(guān)法律法規(guī) 《中華人民共和國醫(yī)師法》2022.3.1施行 第二十九條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。  《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》2021.3.1施行 第五條 ?抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。 第二十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。 特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。  《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2022年版）2022.12.29施行 第一部分 新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則 一、病理組織學(xué)確診后方可使用 只有經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物治療的指征，經(jīng)多學(xué)科會診不適宜手術(shù)或活檢的病例除外。但對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如妊娠滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤等，其確診可參照國家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行。 二、部分需靶點(diǎn)檢測后方可使用 現(xiàn)代抗腫瘤藥物的一個(gè)顯著特征，是出現(xiàn)一批針對分子異常特征的藥物——即分子靶向藥物。最具代表性的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑制劑。目前，根據(jù)是否需要做分子靶點(diǎn)檢測，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分為需要檢測和無需檢測分子靶點(diǎn)兩大類（表1）。具體的檢測靶點(diǎn)詳見各章節(jié)。 對于明確作用靶點(diǎn)的藥物，須遵循靶點(diǎn)檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設(shè)備、診斷試劑和檢測方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，特別是經(jīng)過臨床試驗(yàn)伴隨診斷驗(yàn)證的方法。不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥。 三、嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥 抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應(yīng)證使用。在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用過程中，發(fā)現(xiàn)新的具有高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法但藥品說明書中未體現(xiàn)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員可及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋，建議其主動向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，及時(shí)更新相應(yīng)藥品說明書，以保證藥品說明書的科學(xué)性、權(quán)威性，有效指導(dǎo)臨床用藥。特別是有條件快速批準(zhǔn)上市的藥品，更應(yīng)當(dāng)保證藥品說明書的時(shí)效性。 五、特殊情況下的藥物合理使用 隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時(shí)在藥品說明書中明確規(guī)定。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權(quán)應(yīng)當(dāng)僅限于三級醫(yī)院授權(quán)的具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測和跟蹤觀察。 特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫(yī)學(xué)證據(jù)采納根據(jù)依次是：其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。  |
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