【編者語(yǔ)】醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2024）》由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)研創(chuàng)，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版。王寶亭、耿鴻武主編，于清明、蔣海洪、李強(qiáng)、盧忠副主編；田玲、李浩等三十五位編委；共34篇報(bào)告。本文為報(bào)告節(jié)選部分。

【作者】王寶亭 中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專(zhuān)業(yè)委員主任委員；耿鴻武  清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任 

（以下文正文）

2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，突出加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，大力加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè)，全力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定、積極向好，有力地保障了人民群眾用械安全有效。 

展望2023年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，更多創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲批上市，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)將取得新突破，人民群眾用械安全有效將得到更有力的保障。我國(guó)以及全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求將保持基本平穩(wěn)，醫(yī)療器械進(jìn)出口總額將保持在2023年水平或者小幅增長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組將更加頻繁，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)量有可能繼續(xù)減少。

2023年由于新冠肺炎疫情平息，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求特別是用于新冠疫情防控的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大幅下降，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度放緩。

（一）生產(chǎn)企業(yè)有所減少、市場(chǎng)主營(yíng)收入下降

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共32313家，與2022年底相比減少了319家，2023年全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)繼續(xù)增加，總數(shù)為1375709家，比上一年度增加166010家。2023年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)各省區(qū)市分布情況及近年來(lái)數(shù)量的變化參見(jiàn)表1。

表1  2023年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布情況

注：按照生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多少排序 資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中，以下無(wú)特別注明均相同。

分析顯示，2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)減少主要是因?yàn)樾鹿谝咔槠较?，醫(yī)療防疫市場(chǎng)需求減少所致，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加的主要原因很可能是受上一年醫(yī)療器械庫(kù)存增加、產(chǎn)品積壓所致。

根據(jù)2023年底全國(guó)23個(gè)省市區(qū)調(diào)查數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入為7281億元，比上年的7700億元減少419億元，下降約5.4%，由此推算2023年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為11700億元，歷年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入情況見(jiàn)圖3。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2023年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)總營(yíng)收為25205.7億元，比2022年下降3.7%。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)占全球醫(yī)療器械生市場(chǎng)的比例依然在27%左右。 

2023年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入明顯減少，這是本世紀(jì)以來(lái)20多年里首次出現(xiàn)的新情況，其主要原因是：用于新冠疫情防控的各類(lèi)檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、防護(hù)服與防護(hù)口罩等防疫類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大幅度下降；另外國(guó)家醫(yī)保部門(mén)擴(kuò)大實(shí)施醫(yī)療器械集中帶量招標(biāo)采購(gòu)政策，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格大幅下降，減少了部分生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入；國(guó)家加大醫(yī)療領(lǐng)域反腐力度也在一定程度上影響醫(yī)療器械市場(chǎng)的活動(dòng)。從2023年國(guó)際主要跨國(guó)醫(yī)療器械公司的主營(yíng)收入變化情況來(lái)看，也出現(xiàn)了不同程度的下降，如美敦力醫(yī)療公司下降了1.45%，西門(mén)子醫(yī)療公司0.16%。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)與創(chuàng)新產(chǎn)品審批

2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高審評(píng)質(zhì)量與效率。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示，2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)2728件，同比增長(zhǎng)9.1%。其中國(guó)內(nèi)首次三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)2079件，進(jìn)口首次三類(lèi)醫(yī)療器械349件，進(jìn)口首次二類(lèi)醫(yī)療器械300件。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)13867件，比上一年增長(zhǎng)4%。各地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)共辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案27135件，同比下降5%。

2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，比上一年增加6個(gè)，增幅10.9%。至2023年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到250個(gè)，見(jiàn)圖4。2023年，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個(gè)。

（三）醫(yī)療器械研發(fā)投入比重增加

2023年，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入比重增加。據(jù)全國(guó)117家A股上市醫(yī)療器械公司披露的數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)年研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)總額為225.18億元。因?yàn)閲?guó)內(nèi)外醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大幅下降影響，2023年117家A股上市醫(yī)療器械公司總營(yíng)收2504.17億元，比上一年減少1022.05億元，降幅為29%。但是從當(dāng)年研發(fā)總投入占營(yíng)業(yè)收入總額比例已經(jīng)達(dá)到8.99%，比2022年的6.56%有了較大提高。 

2023年我國(guó)117家A股上市醫(yī)療器械公司研發(fā)投入最多的前五家公司是：邁瑞醫(yī)療34.33億元，聯(lián)影醫(yī)療17.29億元，華大智造9.10億元，樂(lè)普醫(yī)療8.79億元，安圖生物6.56億元。

（四）醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易情況

據(jù)眾成數(shù)科公司依據(jù)海關(guān)總署公開(kāi)數(shù)據(jù)（8為海關(guān)碼）統(tǒng)計(jì)，2022

年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為778.18億美元，比上年的858.41億美元減少80.23億美元，下降9.35%;其中進(jìn)口402.44億元，比上年減少7.71億美元，下降1.88%;出口448.26億元，比上年減少72.52億美元，下降16.18%。分析顯示，2023年我國(guó)醫(yī)療器械出口大幅下降的主要原因是由于全球新冠肺炎疫情平息，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大幅減少，特別是診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)面罩、呼吸機(jī)需求大幅度減少所致。

二  醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)取得新進(jìn)展

2023年9月8日，第十四屆全國(guó)人大常委會(huì)將《醫(yī)療器械管理法》列入立法計(jì)劃。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在積極調(diào)研，推動(dòng)《醫(yī)療器械管理法》起草工作的同時(shí)，結(jié)合監(jiān)督管理工作實(shí)踐，全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章，打造醫(yī)療器械監(jiān)管制度的升級(jí)版。

（一）監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)取得新進(jìn)展

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置指南》《專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，與國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家疾控局聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，與《條例》配套制度文件體系日趨完善。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。2023年發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)。截至2023年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總計(jì)已達(dá)1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過(guò)95%，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋性、系統(tǒng)性進(jìn)一步提升。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局充分發(fā)揮考核“指揮棒”作用，首次開(kāi)展對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)的考核評(píng)估，出臺(tái)了《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。新組建全國(guó)醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化工作組和2個(gè)技術(shù)歸口單位，標(biāo)準(zhǔn)化組織已達(dá)38個(gè)，更好滿足了監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

此外國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還印發(fā)了《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》，定期調(diào)度檢驗(yàn)和注冊(cè)情況，加快標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)度。組織發(fā)布了兩批41個(gè)新版系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告模板、14期新版系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)信息匯總，錄制了75項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻，150余萬(wàn)人次在線學(xué)習(xí)，提高了工作效率。

（三）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有序推進(jìn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局督導(dǎo)各省市區(qū)有序推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度實(shí)施工作。在總結(jié)前幾年工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，發(fā)布第三批實(shí)施公告，將103種風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品納入實(shí)施范圍。組建UDI專(zhuān)家咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)，制定兩項(xiàng)UDI行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供技術(shù)支撐。繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)保部門(mén)有關(guān)醫(yī)療器械代碼銜接應(yīng)用研究，推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療領(lǐng)域銜接應(yīng)用，促進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

（四）醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果顯著

在前幾年醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的基礎(chǔ)上,根據(jù)監(jiān)管工作需要扎實(shí)推進(jìn)第二批6個(gè)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究，形成監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法141項(xiàng)，助力監(jiān)管的科學(xué)性和前瞻性。靶向遴選重點(diǎn)項(xiàng)目，啟動(dòng)新一代基因測(cè)序產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究等10項(xiàng)第三批重點(diǎn)項(xiàng)目研究。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實(shí)際需要，年初通過(guò)嚴(yán)格篩選確定了11項(xiàng)研究課題，組織編輯出版了《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》。監(jiān)管科學(xué)研究對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用械安全有效發(fā)揮了重要作用。

三 加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，保障公眾用些安全有效

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等多種手段，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管。

（一）監(jiān)督檢查力度加大

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全年共組織飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)67家，發(fā)布停產(chǎn)企業(yè)11家。先后組織檢查22家進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人，對(duì)肺臟灌注系統(tǒng)等3個(gè)產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的緊急控制措施，撤銷(xiāo)1個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，注銷(xiāo)2個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證。各省市區(qū)藥品監(jiān)督管理局共組織飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4056家次，同比增加6.32%；飛行檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4.89萬(wàn)余家次，同比增加8.83%。

（二）監(jiān)督抽檢精準(zhǔn)高效

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽檢工作的意見(jiàn)》，國(guó)家組織抽檢2批71個(gè)品種，地方監(jiān)管部門(mén)組織抽檢2868批次，發(fā)布質(zhì)量通告4期，總的抽檢不合格率同比下降0.9%。此外，為了切實(shí)保障公眾用械安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局配合國(guó)家醫(yī)保部門(mén)集中帶量招標(biāo)采購(gòu)，有針對(duì)性地開(kāi)展了國(guó)家集采中選血管支架等產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)抽檢和疫情防控用械專(zhuān)項(xiàng)抽檢，及時(shí)處置問(wèn)題產(chǎn)品43批次。

（三）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)穩(wěn)步提升

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，防患于未然，積極探索建立醫(yī)療器械警戒制度，先后組織8個(gè)省級(jí)局開(kāi)展醫(yī)療器械警戒工作試點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并妥善處置了中心靜脈導(dǎo)管、乳房植入物等風(fēng)險(xiǎn)。此外還組織各地開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的專(zhuān)項(xiàng)檢查，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任。

（四）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商實(shí)現(xiàn)制度化

2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后組織開(kāi)展了4次季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，召開(kāi)了8次創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)題會(huì)商，聽(tīng)取了11個(gè)省藥品監(jiān)督管理局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況報(bào)告，組織召開(kāi)了3場(chǎng)ECMO質(zhì)量安全監(jiān)管會(huì)和碳離子治療系統(tǒng)監(jiān)管座談會(huì)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)能力以及及時(shí)性。指導(dǎo)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局推行風(fēng)險(xiǎn)清單銷(xiāo)號(hào)制，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)實(shí)行閉環(huán)管理，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患處置及時(shí)到位。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管

根據(jù)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售新形式，國(guó)家藥品監(jiān)督管理?yè)?jù)強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)監(jiān)管，建立并實(shí)行每季度報(bào)告制，督促阿里、京東等10余家網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)排查，累計(jì)攔截145萬(wàn)余條違規(guī)鏈接。組織有關(guān)直屬單位擴(kuò)大網(wǎng)售監(jiān)測(cè)覆蓋面，日常監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)2.7萬(wàn)余家網(wǎng)站，完成線索處置753條，關(guān)閉網(wǎng)站、網(wǎng)店及下架產(chǎn)品568個(gè)，立案查處154起，嚴(yán)重違法線索同比下降6.31%，有效維護(hù)網(wǎng)絡(luò)交易秩序。

四 嚴(yán)格依法查處違法違規(guī)案件

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)黨中央“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，始終堅(jiān)持“人民至上”的執(zhí)法理念，依法嚴(yán)肅查處醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的各類(lèi)違法違規(guī)案件，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。

（一）加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局始終把植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械、國(guó)家集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)美等社會(huì)高度關(guān)注的醫(yī)療器械作為監(jiān)督管理重點(diǎn)。先后組織開(kāi)展了青少年近視防治類(lèi)醫(yī)療器械、輔助生殖用醫(yī)療器械等專(zhuān)項(xiàng)整治，累計(jì)約談企業(yè)379家次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)63家次，查處違法案件1382件，移送公安案件13件，有力地保障了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

國(guó)家藥品監(jiān)督管理派出多個(gè)督察組，分赴有關(guān)省市區(qū)督促第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)范和防疫等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理，推動(dòng)落實(shí)地方政府責(zé)任、督導(dǎo)屬地監(jiān)管責(zé)任、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。在督查工作中，共檢查注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)1771家次，責(zé)令改正541家次，約談228家次，責(zé)令停產(chǎn)8家，查處違法違規(guī)案件40件。

（三）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)案件

2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌督辦重大醫(yī)療器械違法案件7件，通報(bào)24起網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法案件。各省市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)共查處醫(yī)療器械違法案件3.4萬(wàn)余件，同比增加9.69%，涉案貨值9.1億余元，同比增加59.14%，罰沒(méi)款8.7億余元，同比增加30.41%。此外，督導(dǎo)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)行刑銜接和行紀(jì)銜接，狠抓醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治，共移送司法機(jī)關(guān)案件210件，移送紀(jì)檢部門(mén)線索41條。

五 2024年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將保持穩(wěn)步發(fā)展

2024年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨不少挑戰(zhàn)，但更面臨著良好的發(fā)展機(jī)遇。

（一）發(fā)展機(jī)遇主要有以下幾個(gè)方面

一是黨中央高度重視人民健康發(fā)展事業(yè)，始終把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。2023年5月，總書(shū)記在河北省考察時(shí)強(qiáng)調(diào)：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性向新型產(chǎn)業(yè)。要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中”。2023年11月28日，總書(shū)記在上海考察期間，深入有關(guān)單位調(diào)研質(zhì)子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)情況，要求進(jìn)一步加快高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。這為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展指明了前進(jìn)方向。

二是國(guó)務(wù)院出臺(tái)了有利于醫(yī)療器械發(fā)展的一系列新政策。2023年8月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。今年國(guó)家又推出了包括大型醫(yī)療器械在內(nèi)的重大設(shè)備“以舊換新”補(bǔ)助政策。這必將推動(dòng)我國(guó)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的更新迭代。為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)不斷擴(kuò)大創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

三是2024年初召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議提出：要以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，完善創(chuàng)新產(chǎn)品審查機(jī)制，強(qiáng)化高端醫(yī)療器械審評(píng)前置服務(wù)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；要以加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)地方醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理，啟動(dòng)第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)能力評(píng)價(jià)，全面強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理，提升第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作質(zhì)量；要以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加大飛行檢查力度，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查；要以推進(jìn)《醫(yī)療器械管理法》起草為重點(diǎn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管法規(guī)體系。這必將有助于醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

四是各省市區(qū)黨委政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)特別是醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，紛紛出臺(tái)推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的優(yōu)惠政策，在用地安排、人才引進(jìn)、稅費(fèi)減免、獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新等方面給與大力支持。這必將有力地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。另外，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展，人民群眾生活水平必將繼續(xù)提升，對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)的需求將不斷增加，特別是適合個(gè)人使用的家用醫(yī)療器械市場(chǎng)將有很大的發(fā)展空間。

（二）面臨的挑戰(zhàn)有以下幾個(gè)方面

一是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、平均規(guī)模小的狀況依然沒(méi)有發(fā)生改變。據(jù)調(diào)查了解，2022年美國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為8968家，歐洲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為3198家，日本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為2334家，而當(dāng)年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為32632家。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)是美國(guó)、歐洲、日本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的2.25倍。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅平均規(guī)模小，而且產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，研發(fā)創(chuàng)新能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力低。這嚴(yán)重影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展能力。

二是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)依然由跨國(guó)醫(yī)療器械公司占據(jù)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的同類(lèi)高端產(chǎn)品所占份額很小，樹(shù)立自己的品牌形象、擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械市場(chǎng)占有率還有很長(zhǎng)的路要走。

三是國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)，研發(fā)資金投入不足，缺少高水平創(chuàng)新研發(fā)人才，研發(fā)能力較弱。

（三）對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的幾點(diǎn)建議

一是建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，適應(yīng)市場(chǎng)的變化，不斷調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，充分利用國(guó)家與地方鼓勵(lì)政策，在創(chuàng)新發(fā)展上下功夫。

二是建議醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)樹(shù)立抱團(tuán)發(fā)展、聯(lián)合發(fā)展、把企業(yè)規(guī)模做大做強(qiáng)的思想，逐步形成“小企業(yè)搞研發(fā)，大企業(yè)搞生產(chǎn)”的模式。

三是目前我國(guó)各地醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)過(guò)多。據(jù)不完全調(diào)查，全國(guó)已有各類(lèi)醫(yī)藥園區(qū)2000多個(gè)，有省級(jí)的、市級(jí)的、縣級(jí)的，規(guī)模大小不一，產(chǎn)品同質(zhì)化十分嚴(yán)重。在這2000多個(gè)醫(yī)藥園區(qū)中，聚集了3個(gè)以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的園區(qū)有30多個(gè)。建議各地在現(xiàn)有醫(yī)藥園區(qū)基礎(chǔ)上，突出特色，突出重點(diǎn)，突出創(chuàng)新，盡力建設(shè)自己的某類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)揮企業(yè)集群效應(yīng)與效益，不要再盲目開(kāi)建新的醫(yī)藥類(lèi)園區(qū)。

總體上來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇遠(yuǎn)大于挑戰(zhàn)，未來(lái)數(shù)年依然處于“黃金發(fā)展期”。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持健康穩(wěn)定發(fā)展的良好勢(shì)頭。

附：2024醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)目錄概況 

序言------ ---------邵明立

前言-----  --------王寶亭  耿鴻武

Ⅰ總報(bào)告

B12023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及2024年展望----王寶亭 耿鴻武

 一 2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度放緩

 二 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)取得新進(jìn)展

三 加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管

 四 嚴(yán)格依法查處違法違規(guī)案件

 五 2024年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將保持穩(wěn)步發(fā)展

Ⅱ政策篇

B2 2023年我國(guó)醫(yī)療器械審批制度改革進(jìn)展與展望 ——邊旭

B3 2023年我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)展與展望  ——趙彬

B42023年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)概述及趨勢(shì)——岳相輝

B52023年長(zhǎng)三角醫(yī)療器械審評(píng)審批及監(jiān)管工作進(jìn)展及展望——龐博  李明陽(yáng)

B62023年大灣區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)審批及監(jiān)管工作進(jìn)展及展望——?jiǎng)⒈?/span>  徐良  連小奇

B72023年我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管立法工作進(jìn)展與展望——蔣海洪  楊暉

B82023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策文件發(fā)布情況及鼓勵(lì)創(chuàng)新政策分析——劉強(qiáng)

B9 2023年我國(guó)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)開(kāi)展情況和趨勢(shì)——耿鴻武  戴斌  葉小芳

B10 2023年我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)分析報(bào)告——?jiǎng)㈧n  李南  張玥

Ⅲ行業(yè)篇

B11 2023年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——羅智譯  鄭珂

B12 2023年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新?tīng)顩r及發(fā)展趨勢(shì)——李丹榮

B13 2022年我國(guó)骨科植入物行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——許書(shū)富  李仁耀 

B14 2023年我國(guó)神經(jīng)介入類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——王中健  高志強(qiáng)  徐珊

B15 2023年我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域可降解鎂材料研發(fā)應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——宋慶亮  王文輝 張小農(nóng)

B162023年我國(guó)醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械上市公司狀況及發(fā)展趨勢(shì)——郭學(xué)平  付杰  田昕

B17 2023年我國(guó)醫(yī)療整形美容用注射材料行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——黃亞?wèn)|  趙  澎  何曉艷

B18 2023年我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域填充用微球研發(fā)應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——王江田  張彥軍  莫亞勤

B19 2023年我國(guó)關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)生物醫(yī)用材料行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——張美榮  王怡  湯蘇陽(yáng)

B20 2023年我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)——康可人  應(yīng)樂(lè)  顧慧敏

Ⅳ區(qū)域篇

B21 2023年長(zhǎng)三角醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望——張正陽(yáng)

B22 2023年上海市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望——楊依晗  胡駿

B232023年河北省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望——王峰山 張書(shū)行 劉春華

B24 2023年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望——吳楚升 陳曼珊  李天泉

V實(shí)踐篇

B25  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展——孫業(yè)  衛(wèi)志剛

B26  深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型探索——蔡翹梧  鐘  蔚  張曉華

B27國(guó)藥器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型實(shí)踐——王小蕊

B28  邁瑞醫(yī)療全球創(chuàng)新三十年實(shí)踐——趙雨欣  蔣英杰  李倩

B29  聯(lián)影醫(yī)療向世界級(jí)器械創(chuàng)新引導(dǎo)者邁進(jìn)——張強(qiáng)

VI借鑒篇

B30 歐盟創(chuàng)新醫(yī)療器械上市及監(jiān)管政策研究——陳明華Gert Bos

B31 美國(guó)FDA關(guān)于突破性醫(yī)療器械的認(rèn)定——王俊杰  趙麗娜  李俊耀

B32  一帶一路主要國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)要求及我國(guó)企業(yè)出口的機(jī)遇——郭常亮

B33 我國(guó)醫(yī)療器械出海俄羅斯市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)——趙文龍

B34 海外主要國(guó)家醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀及展望——許佳銳  況宇迪  郝麗靜

Ⅶ附錄

附錄1 2023年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)重要法規(guī)文件--------編委會(huì)

附錄2 英文摘要------編委會(huì)

后記1--- ------王寶亭   耿鴻武

醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)責(zé)任聲明