全球白蛋白生物醫(yī)藥的創(chuàng)新之旅，已然開啟；重組人白蛋白的創(chuàng)新技術(shù)路徑，已被印證。

2024年4月8日，通化安睿特生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱安睿特）自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液，完成在俄羅斯的注冊(cè)，成功獲得歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟-俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部（Министерство здравоохранения Российской Федерации）批準(zhǔn)上市。安睿特重組人白蛋白注射液于2023年在俄羅斯完成三期臨床，達(dá)到了設(shè)定目標(biāo)，取得了安全、有效、可靠的臨床試驗(yàn)結(jié)果。此次安睿特在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三個(gè)濃度，包含軟袋與硬瓶在內(nèi)多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品。除俄羅斯外，安睿特也與土耳其、烏茲別克斯坦等“一帶一路”的多個(gè)國(guó)家達(dá)成了合作，同時(shí)與奧地利、墨西哥、阿爾及利亞、印度尼西亞等國(guó)家建立了廣泛的伙伴關(guān)系，并計(jì)劃在美國(guó)進(jìn)行FDA快速臨床申請(qǐng)。

全球首個(gè)重組人白蛋白注射液成功上市，標(biāo)志著安睿特作為我國(guó)“十二五”重大創(chuàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)與“十四五”“綠色生物制造”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃標(biāo)志性成果，成為全球首個(gè)，也是唯一一個(gè)上市的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品。其意義不僅在于解決了當(dāng)前人血白蛋白供應(yīng)的燃眉之急，成為人血白蛋白安全可靠的替代品，更是填補(bǔ)了全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的空白。同時(shí)，作為全球最大的重組人白蛋白生產(chǎn)線，安睿特年產(chǎn)量50噸的重組人白蛋白原料和制劑生產(chǎn)基地一期車間順利通過試車，并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，即將投產(chǎn)，這極大地推動(dòng)了全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，守護(hù)更多患者的生命安全與生物安全。

在全球醫(yī)藥領(lǐng)域，人血白蛋白一直被譽(yù)為“黃金救命藥”，其在治療休克、燒傷等危重癥患者方面發(fā)揮著不可替代的作用。但長(zhǎng)期以來，人血白蛋白的供應(yīng)一直受到血液制品短缺與動(dòng)物源性污染的困擾。而重組人白蛋白的商業(yè)化過程中，也面臨許多艱難的挑戰(zhàn)，即追求純度最高、規(guī)模最大、成本最低三大棘手難題。2008年，日本田邊三菱制藥株式會(huì)社研發(fā)的通過畢赤酵母表達(dá)體系生產(chǎn)的重組人血清白蛋白Medway 作為注射劑獲批上市，但是由于其試驗(yàn)數(shù)據(jù)問題，以及糖基化與純度工藝，造成免疫原性反應(yīng)偏高，僅不到一年時(shí)間，產(chǎn)品便以退市告終。

安睿特面對(duì)前所未有的挑戰(zhàn)，不斷努力探索，走出一條引領(lǐng)全球的開拓性路徑。

向前端探索——安睿特以重組蛋白高效表達(dá)改造、重組蛋白大規(guī)模發(fā)酵等技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行重組人白蛋白的開發(fā)與優(yōu)化。在基因改造層面，安睿特通過自主研發(fā)，從源頭上提升重組蛋白表達(dá)效率、降低糖基化；在發(fā)酵過程中，安睿特通過技術(shù)積累正向細(xì)胞工程所需的生物元件，保證發(fā)酵過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和重組蛋白表達(dá)的效率；在純化工藝方面，安睿特提升分離純化工程的效果，實(shí)現(xiàn)超高純度工藝效果，成功地突破了白蛋白產(chǎn)業(yè)的瓶頸，實(shí)現(xiàn)了高純度、低成本、超大規(guī)模的生產(chǎn)。與日本田邊三菱產(chǎn)品相比，安睿特將產(chǎn)品純度提升了近1000倍，而糖基化水平則從45%降至3%以下，并且從分子結(jié)構(gòu)上與人肝臟新生的血清白蛋白幾乎完全一致，從源頭上避免了血源匱乏的影響與重組人白蛋白的免疫原性問題，杜絕了病毒污染問題，將產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了前所未有的高度。

向后端延伸——安睿特提前通過重組人白蛋白生產(chǎn)基地建設(shè)布局，快速實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化布局。安睿特年產(chǎn)量50噸的重組人白蛋白原料和制劑一期車間是目前全世界最大的重組人白蛋白生產(chǎn)線，也是繼目前年產(chǎn)5噸的生產(chǎn)線在2018年獲批后，安睿特發(fā)展中的又一重要里程碑事件。同時(shí)，基于安睿特獨(dú)特的核心技術(shù)，具有極高經(jīng)濟(jì)效益與可復(fù)制性，安睿特還計(jì)劃在未來3-5年內(nèi)建設(shè)5個(gè)年產(chǎn)50噸重組人白蛋白生產(chǎn)線，并在10年內(nèi)共建設(shè)12條年產(chǎn)50噸的生產(chǎn)線，全部投產(chǎn)達(dá)效后，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能將達(dá)到600噸，6000萬(wàn)瓶，產(chǎn)值可達(dá)300億元，將有效促進(jìn)全球重組人白蛋白體系的建立，為全球穩(wěn)定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。

安睿特重組人白蛋白注射液的成功上市，開啟了全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的新時(shí)代，而其創(chuàng)新的技術(shù)和前瞻的發(fā)展規(guī)劃，也在引領(lǐng)著全球白蛋白領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)顛覆，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來帶來了無限可能。

除了重組人白蛋白注射制劑，世界對(duì)重組人白蛋白在醫(yī)藥輔料、醫(yī)療器械涂層、細(xì)胞治療、疫苗研發(fā)等方向的需求也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。安睿特積極布局細(xì)胞基因治療CGT原輔料用重組人白蛋白，安睿特重組人白蛋白具有以下特點(diǎn)：

1.產(chǎn)品更安全，無任何動(dòng)物源污染風(fēng)險(xiǎn)；

2.質(zhì)量更可靠，噸級(jí)產(chǎn)能，批間穩(wěn)定性好，可實(shí)現(xiàn)單批次無限量供應(yīng);

3.供貨更穩(wěn)定，所有生產(chǎn)物料全部國(guó)產(chǎn)化，保證供應(yīng)鏈穩(wěn)定。

以下為CGT原輔料用重組人白蛋白產(chǎn)品清單 ：

重組人白蛋白

重組人白蛋白部分產(chǎn)品展示：

重組人白蛋白 20% 液體 ART101L-50ml

重組人白蛋白，20% 液體 ART103L-500ML

重組人白蛋白 干粉 ART103S-10G