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2022年8月5日，最高人民法院成功判定了我國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案——中外制藥株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱中外制藥）請(qǐng)求確認(rèn)溫州海鶴藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱海鶴公司）申請(qǐng)注冊(cè)的“艾地骨化醇軟膠囊”（以下簡(jiǎn)稱涉案仿制藥）是否落入專利號(hào)為200580009877.6、名稱為“ED-71制劑”的發(fā)明專利權(quán)（以下簡(jiǎn)稱涉案專利權(quán)）的保護(hù)范圍。這是自2021年7月《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》施行以來(lái)受理的首例訴訟案件。該案從2021年11月8日北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院正式受理，到2022年4月15日一審宣判，再到2022年8月5日二審終判，歷時(shí)8個(gè)月，是我國(guó)藥品專利鏈接制度推進(jìn)實(shí)施的里程碑。
涉案產(chǎn)品為艾地骨化醇軟膠囊，該產(chǎn)品為羅氏旗下日本中外制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，相關(guān)發(fā)明專利——ED-71制劑（專利號(hào)：200580009877.6）最早于2010年12月8日成功授權(quán)；2011年1月21日在日本獲批，隨后2018年3月在中國(guó)提出上市申請(qǐng)，于2020年12月獲得上市批準(zhǔn)。
2021年4月15日，四川國(guó)為制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司就該專利提起無(wú)效。為順利授權(quán)，中外制藥對(duì)涉案專利權(quán)利要求進(jìn)行了修改，將原權(quán)利要求2中的抗氧化劑是選自dl-α-生育酚”加入權(quán)利要求1，刪除原權(quán)利要求2。成功獲得專利授權(quán)后，中外制藥于2021年7月13日在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上進(jìn)行備案登記。 在中外制藥備案后不久，2021年6月18日，海鶴公司便在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上聲明其仿制的藥品為中外制藥株式會(huì)社的“艾地骨化醇軟膠囊“。 2021年11月8日，中外制藥依照新專利法第七十六條的規(guī)定向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起藥品專利鏈接訴訟。 在案件審理期間的2021年12月30日，國(guó)知局就先前四川國(guó)為制藥有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司提出的無(wú)效作出了第53498號(hào)無(wú)效決定書(shū)宣告涉案專利全部無(wú)效。 2022年4月15日一審宣判。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，未落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍，原告主張不能成立，法院不予支持。 2022年8月5日二審終判。最高人民法院判決，涉案仿制藥采用的技術(shù)方案與涉案專利的技術(shù)方案不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，涉案仿制藥的技術(shù)方案不落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。原告中外制藥株式會(huì)社的上訴請(qǐng)求不能成立，應(yīng)予駁回。原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，應(yīng)予維持。 仿制藥品備案小TIP
藥品專利糾紛實(shí)施辦法第六條規(guī)定：“仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄?！狈轮扑幧暾?qǐng)人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記時(shí)需提供與相關(guān)專利的對(duì)比表（即侵權(quán)比對(duì)分析報(bào)告）。 案例啟示 仿制藥上市前進(jìn)行專利侵權(quán)分析，既有利于增強(qiáng)原研藥企對(duì)藥品市場(chǎng)確定性的判斷，又幫助仿制藥企規(guī)避了盲目上市造成的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。 專利信息貫穿企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，專利信息在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，特別是在前沿技術(shù)跟蹤、研發(fā)和立項(xiàng)決策、產(chǎn)品進(jìn)出口、技術(shù)引進(jìn)或轉(zhuǎn)移、重組與并購(gòu)、質(zhì)押融資、海外參展等過(guò)程中，發(fā)揮著重要作用。陽(yáng)光惠遠(yuǎn)已開(kāi)展百余項(xiàng)專利信息分析業(yè)務(wù)，涉及專利態(tài)勢(shì)分析報(bào)告、專利布局分析報(bào)告、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析報(bào)告、專利導(dǎo)航報(bào)告、侵權(quán)分析報(bào)告、FTO調(diào)查報(bào)告、專利價(jià)值分析報(bào)告等等。通過(guò)專利信息分析，幫助創(chuàng)新主體掌握產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等，還可以在創(chuàng)新決策、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)分析等方面進(jìn)行廣泛的運(yùn)用。
撰稿：凌俊文 審核：梅靜霞 |
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