| 【藥品名稱(chēng)】 |
安立格(沙格列汀二甲雙胍緩釋片(III)) |
| 【生產(chǎn)企業(yè)】 |
阿斯利康制藥有限公司
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| 【適?應(yīng)?癥】 |
本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療, 適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類(lèi)患者的血糖控制(參見(jiàn)臨床試驗(yàn))。
使用限制
本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
尚未在有胰腺炎病史的患者中進(jìn)行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)注意事項(xiàng)，胰腺炎)。 |
| 【用法用量】 |
推薦劑量
本品的劑量，應(yīng)根據(jù)患者的當(dāng)前治療方案，治療有效性及耐受性進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。本品通常晚餐時(shí)給藥，每日一次，逐漸進(jìn)行劑量調(diào)整，以減輕二甲雙胍相關(guān)的胃腸道不良反應(yīng)?，F(xiàn)有以下劑型：
5mg沙格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍緩釋片
5mg沙格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍緩釋片
2.5mg沙格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍緩釋片
需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲雙胍治療的患者，建議本品初始劑量為5mg沙格列汀/500mg二甲雙胍緩釋劑，每日一次，之后逐漸增加劑量，以減少二甲雙胍引起的胃腸道不良反應(yīng)。
已使用二甲雙胍治療的患者，本品中二甲雙胍的劑量應(yīng)與正在使用的二甲雙胍劑量相同，或最接近該劑量。將二甲雙胍速釋劑改為二甲雙胍緩釋劑后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的血糖控制情況，并應(yīng)作相應(yīng)的劑量調(diào)整。
需要2.5mg沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍緩釋劑的患者，使用本品2.5mg/1000mg治療。需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲雙胍或需要二甲雙胍劑量超過(guò)1000mg的患者，應(yīng)使用單一成分藥物。
每日最大建議劑量為5mg沙格列汀及2000mg二甲雙胍緩釋劑。
未在既往使用其它抗糖尿病藥物改為本品的患者中進(jìn)行專(zhuān)門(mén)分析本品的安全性及有效性的研究。在對(duì)2型糖尿病患者的治療作出改變時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎并應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)，因?yàn)樵诟淖冎委煼桨笗r(shí)血糖控制可能發(fā)生變化。
告知患者本品必須整片吞服、不要壓碎、切開(kāi)、或咀嚼。少數(shù)情況下，本品的無(wú)活性成分會(huì)在糞便中以軟質(zhì)、脫水藥塊(與原藥片相像)排泄。
強(qiáng)效細(xì)胞色素CYP3A4/5抑制劑
與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑(如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)合用時(shí)，沙格列汀的最大建議劑量為2.5mg/天。對(duì)于這些患者，本品的劑量限制為2.5mg/1000mg/天(參見(jiàn)用法用量，推薦劑量、藥物相互作用，CYP3A4/5酶強(qiáng)效抑制劑和藥代動(dòng)力學(xué))。
促胰島素分泌藥物(如磺酰脲類(lèi)藥物)或胰島素
當(dāng)與促胰島素分泌藥物(如磺脲類(lèi)藥物)或胰島素合用時(shí)，要求使用低劑量的促胰島素分泌藥物或胰島素，以減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)注意事項(xiàng)，與磺脲類(lèi)或胰島素合用)。
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| 【成 份】 |
本品為復(fù)方制劑，其組份為沙格列汀和鹽酸二甲雙胍。
沙格列汀化學(xué)名稱(chēng)： (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基-1-金剛烷基)-1-羰基乙基]-2-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H25N3 O 2 · H2O
分子量： 333.43(一水合物); 315.41(無(wú)水游離堿基)
鹽酸二甲雙胍化學(xué)名稱(chēng)：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C4H11N5 · HCl
分子量：165.63 |
| 【性 狀】 |
本品為微黃色至淺黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。 |
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