6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA已批準Linzess（linaclotide，利那洛肽）新適應(yīng)癥的上市申請，用于治療6~17歲兒童功能性便秘（FC）。

利那洛肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動劑，此前已被FDA批準用于治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）與慢性特發(fā)性便秘（CIC）。

本次獲批基于一項多中心、雙盲的III期研究結(jié)果，旨在評估利那洛肽對6~17歲功能性便秘患者的療效與安全性。該研究共納入了328名患者，按1:1的比例隨機接受利那洛肽 72μg或安慰劑治療。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，利那洛肽在12周的自發(fā)排便頻率（SBMs/周）上顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。與安慰劑組SBMs（1.050）相比，利那洛肽組患者每周SBMs (2.220) 與基線相比的最小二乘均值變化大于兩倍 (p<0.0001)。

安全性方面，研究中最常見的不良事件是腹瀉，利那洛肽治療組中腹瀉發(fā)生率為4%，而安慰劑組為2%。

兒童FC被定義為排便困難、排便次數(shù)少且排便困難或疼痛的病癥。FC是所有年齡段兒童的常見問題，全球患病率在0.7%~29.6%。FC的核心癥狀包括大便次數(shù)減少、大便稠度變硬、排便時疼痛和大便失禁。