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來(lái)源：生輝 2023-01-12 15:11
2018 年 9 月，再鼎醫(yī)藥與 Novocure 簽訂協(xié)議，以 1500 萬(wàn)美元的預(yù)付款獲得了 Optune 的大中華區(qū)權(quán)益。2020 年 5 月，該設(shè)備針對(duì)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療獲得了中國(guó)國(guó)家藥
再鼎醫(yī)藥（NASDAQ：ZLAB；HKEX：9688）與醫(yī)療器械公司 Novocure（NASDAQ：NVCR）宣布，基于腫瘤電場(chǎng)療法（TTFields）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的 III 期臨床試驗(yàn) LUNAR 達(dá)到了主要終點(diǎn)。該結(jié)果表明，與單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，TTFields 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法（免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽）對(duì)于受試者總生存期在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上具有顯著改善，并且表現(xiàn)出良好的耐受性。
受此消息影響，Novocure 當(dāng)日股價(jià)暴漲 69%。截止目前該公司股價(jià)已經(jīng)達(dá)到了 118.81 美元，市值超過 120 億美元。與此同時(shí)，擁有該療法大中華區(qū)權(quán)益的再鼎醫(yī)藥當(dāng)日美股股價(jià)上漲 42%，當(dāng)前股價(jià)為 48.1 美元，其港股價(jià)格也飆升近 40%。
▲圖丨Novocure 股價(jià)信息（來(lái)源：NASDAQ）
LUNAR 是一項(xiàng)關(guān)鍵的、開放標(biāo)簽的隨機(jī)研究，用于評(píng)估 TTFields 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法針對(duì)于治療鉑類治療期間或之后進(jìn)展的 4 期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。該研究的主要終點(diǎn)為實(shí)驗(yàn)組患者與與單獨(dú)接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽治療的患者的生存期改善。目前為止，試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)未被公布，Novocure 表示將在此后的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布完整的 LUNAR 數(shù)據(jù)。
據(jù)估計(jì)，Novocure 將于 2023 年下半年為新的適應(yīng)癥向美國(guó) FDA 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，屆時(shí)其還將同時(shí)申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證。
據(jù)悉，TTFields 療法旨在通過施加物理外力從而抑制癌細(xì)胞分裂，并進(jìn)一步抑制癌癥。該療法源自于 Novocure 創(chuàng)始人 Yoram Palti 博士，自其問世以來(lái)長(zhǎng)期引發(fā)了人們關(guān)注。該公司聲稱，腫瘤電場(chǎng)療法具有良好的選擇性，這是由于健康細(xì)胞具有與癌細(xì)胞不同的特性（包括分裂速度、形態(tài)和電特性等），因此該療法不會(huì)對(duì)健康細(xì)胞造成顯著影響。另外，腫瘤電場(chǎng)療法能夠與多種不同機(jī)制共同作用，在臨床前模型中與化療、放療、免疫檢查點(diǎn)抑制或 PARP 抑制劑一起使用時(shí)表現(xiàn)出了增強(qiáng)效果。
基于這一目的，Novocure 開發(fā)了一款專門的非侵入性、便攜式醫(yī)療裝置 Optune，其在治療的同時(shí)并不會(huì)對(duì)患者的日常生活造成干擾。
腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備：利用特定電場(chǎng)頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的癌癥治療手段。通過低強(qiáng)度、中頻（100-300kHz）交流電場(chǎng)來(lái)干擾細(xì)胞分裂，從而誘導(dǎo)快速分裂細(xì)胞（比如癌細(xì)胞）的死亡。
2015 年 10 月，TTFields 獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，用于與替莫唑胺聯(lián)合治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。除此之外，該裝置也獲得了歐洲 CE 認(rèn)證，并在日本被批準(zhǔn)用于相同的適應(yīng)癥。2019 年 5 月，TTFields 第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，其與聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療聯(lián)合使用治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）。
▲圖丨Novocure 產(chǎn)品管線（來(lái)源：Novocure）
2018 年 9 月，再鼎醫(yī)藥與 Novocure 簽訂協(xié)議，以 1500 萬(wàn)美元的預(yù)付款獲得了 Optune 的大中華區(qū)權(quán)益。2020 年 5 月，該設(shè)備針對(duì)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
“我們對(duì)于 TTFields 所表現(xiàn)出的治療潛力感到興奮，其有望解決全球肺癌患者未滿足的醫(yī)療需求。在中國(guó)，肺癌是最常見的癌癥類型，每年約有 700,000 例新發(fā) NSCLC 病例被診斷出來(lái)，”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩表示，“我們很高興為 LUNAR 研究做出貢獻(xiàn)并參與其中?！?/section>
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