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目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理工作，提高經(jīng)營(yíng)管理水平。

范圍：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理。

職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部對(duì)此細(xì)則的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1.售后醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，或購(gòu)貨單位向我公司提出的質(zhì)量投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理部門為質(zhì)量管理部。

3.投訴方式

3.1書(shū)面方式：如信函、電報(bào)、傳真、郵件等。

3.2口頭方式：如電話、來(lái)訪等。

4.質(zhì)量投訴的處理

4.1銷售部接到客戶投訴后應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員匯報(bào)，雙方共同協(xié)商處理。

4.2在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)填寫(xiě)《投訴處理情況記錄表》并暫停銷售。

4.3接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。

4.4質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理部門組織人員進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理意見(jiàn)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

4.5檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等。

4.6一般質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對(duì)有問(wèn)題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

4.7經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)通知銷售部門恢復(fù)銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。

4.8經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出醫(yī)療器械召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向醫(yī)療器械的供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量查尋。

5.相關(guān)文件記錄

5.1《投訴處理情況記錄表》