上一篇講到體外診斷試劑的綜述資料準(zhǔn)備難點(diǎn)，在各位讀者的支持下，接下來繼續(xù)講解如何解決“人機(jī)料法環(huán)”五大神獸？

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如何解決“人機(jī)料法環(huán)”五大神獸？

1)人：原指制造產(chǎn)品的人，但在注冊(cè)項(xiàng)目中我會(huì)理解為所有參與注冊(cè)項(xiàng)目的人員，也是五大因素中最重要的，等于駕駛當(dāng)中的司機(jī)，其余的四大因素等于汽車的四個(gè)輪子。涉及的主要是基礎(chǔ)架構(gòu)、人員培訓(xùn)、健康管理這三大方面。

基本的人員架構(gòu)：

當(dāng)考慮“人”的問題時(shí)，可從以下的方向考慮: 培訓(xùn)足不足夠? 員工是否有足夠技能? 制度是否符合人的實(shí)際操作？

2)機(jī)：通常指生產(chǎn)及檢驗(yàn)所用到的設(shè)備。設(shè)備通常涉及到的是：設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備使用、保養(yǎng)等記錄

當(dāng)考慮“機(jī)”的問題時(shí)，可從以下的方向考慮: 設(shè)備型號(hào)合適嗎？設(shè)備有適應(yīng)的保養(yǎng)嗎？機(jī)器放的環(huán)境適合嗎？機(jī)器的操作方法對(duì)嗎？

3)料：通常指所用到的原材料。主要涉及物料采購(gòu)及倉(cāng)庫(kù)物料管理：供應(yīng)商資質(zhì)管理、采購(gòu)資料、原材料檢驗(yàn)、出入庫(kù)管理

當(dāng)考慮“料”的問題時(shí)，可從以下的方向考慮:料的型號(hào)對(duì)嗎？用的料符合規(guī)范嗎？ 料有保質(zhì)期嗎？

4)法：通常指方法，在這里可以理解為法規(guī)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部的工藝文件、操作規(guī)程及各種制度規(guī)章等，正所謂無規(guī)矩不成方圓，就因?yàn)檫@些“法”，國(guó)家藥監(jiān)局才好管理行業(yè)產(chǎn)品的規(guī)范，公司才好控制產(chǎn)品質(zhì)量

當(dāng)考慮法的問題時(shí)，可從以下的方向考慮: 有什么法？哪個(gè)是適合的法？法寫的你明白了嗎？方法在公司可行嗎？

5)環(huán)：生產(chǎn)、工作場(chǎng)所環(huán)境。

生產(chǎn)環(huán)境：指具體生產(chǎn)過程中針對(duì)生產(chǎn)條件對(duì)溫度、濕度、無塵度等要求的控制

工作場(chǎng)所環(huán)境：指各種產(chǎn)品、原材料的擺放，工具、設(shè)備的布置和5S....

當(dāng)考慮環(huán)的問題時(shí)，可從以下的方向考慮: 光線、溫度、濕度、海拔、污染度有考慮了嗎？環(huán)境是安全的嗎？

以上就是體外診斷試劑注冊(cè)的內(nèi)容，本文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。CIO為二類、三類體外診斷試劑注冊(cè)提供全方位、一站式的咨詢辦理服務(wù)。