2022年05月26日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）近日在2022年美國消化疾病周（DDW）會議上公布了新型抗炎藥IL-23抑制劑Tremfya（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫單抗）治療中度至重度活動性克羅恩?。–D）成人患者2期GALAXI 1臨床試驗（NCT03466411）的新數(shù)據(jù)，以及評估抗炎藥Stelara（中文商品名：喜達諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗）治療潰瘍性結腸炎（UC）和CD成人患者3項單獨的長期匯總分析。

GALAXI 1是一項雙盲、安慰劑對照、陽性對照、劑量范圍2期臨床試驗，在對常規(guī)療法（皮質類固醇、免疫抑制劑）和/或生物制劑（TNF拮抗劑，Entyvio[安吉優(yōu)?，vedolizumab，維多珠單抗，α4β7整合素拮抗劑]）應答不足/不耐受的中度至重度活動性CD成人患者中開展。研究中，患者隨機平均分為5組：接受3種方案Tremfya、Stelara（喜達諾?，ustekinumab，烏司奴單抗，IL-12/23抑制劑）、安慰劑治療。

此次會上公布的新數(shù)據(jù)顯示：接受Tremfya治療的各個劑量組患者，在第48周實現(xiàn)了高水平的臨床生物標志物應答（47.5%-66.7%）、內鏡應答（44.3-46%）、伴有C反應蛋白（CRP）≤3mg/dL或糞便鈣衛(wèi)蛋白≤250μg/g（39.3-66.7%）的臨床緩解。

強生之前公布了GALAXI 1期試驗的48周臨床緩解和無類固醇臨床緩解結果。數(shù)據(jù)顯示：在第48周，接受Tremfya治療的各個劑量組患者，大部分（57.4%-73%）實現(xiàn)了臨床緩解（克羅恩病活動指數(shù)[CDAI]＜150）。此外，在第48周，接受Tremfya治療實現(xiàn)臨床緩解的各個劑量組患者，大部分（57.4%-73%）沒有接受皮質類固醇（實現(xiàn)無類固醇臨床緩解）。

Tremfya尚未被批準用于治療CD或UC成人患者。目前，評估Tremfya治療中度至重度活動性CD的3期臨床試驗正在進行中。

Tremfya是第一個獲監(jiān)管批準的選擇性IL-23抑制劑。該藥是一種單克隆抗體，可選擇性結合白細胞介素-23（IL-23）的p19亞基，并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是一種細胞因子，在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮了關鍵作用。截至目前，Tremfya已在全球多個國家和地區(qū)獲得批準，用于治療中度至重度斑塊型銀屑?。≒sO）成人患者和活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者。

對接受Stelara治療的生物制劑初治（bio-naive）和生物制劑治療失敗（bio-failure）的CD/UC患者進行了Stelara長期安全性數(shù)據(jù)匯總分析，結果證實了Stelara的長期良好安全性，與炎癥性腸病（IBD）總體人群的分析以及已批準適應癥的安全性分析結果一致。此外，對涵蓋所有Stelara已批準適應癥的13項研究（包括銀屑病關節(jié)炎[PsA]一年數(shù)據(jù)，UC二年數(shù)據(jù)，CD和斑塊型銀屑病[PsO]五年數(shù)據(jù)）進行了匯總安全性分析，結果表明，與安慰劑相比，Stelara治療的患者中，惡性腫瘤發(fā)生率（根據(jù)隨訪時間進行調整）沒有增加。

Selara是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細胞因子，被認為在免疫介導的炎癥性疾病中發(fā)揮了關鍵作用，包括潰瘍性結腸炎（UC）、斑塊型銀屑病（PsO）、銀屑病關節(jié)炎（PsA）、克羅恩?。–D）等。Stelara通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結合，阻止其與細胞表面受體IL-12 β1結合，來抑制這2種前炎性細胞因子。

Stelara于2009年9月上市，目前已獲批的適應癥包括治療：（1）中重度斑塊型銀屑?。≒sO）青少年（≥6歲）及成人患者；（2）活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）中重度克羅恩?。–D）成人患者；（4）中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Janssen Presents Study Results Showing Clinical Efficacy for TREMFYA? (guselkumab) and Long-Term Safety Profile for STELARA? (ustekinumab) for Patients Living with Inflammatory Bowel Disease at Digestive Disease Week? 2022