美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)今天擴大了ramucirumab(Cyramza Eli Lilly)的適應(yīng)癥，包括治療轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

今年早些時候，該藥物被批準(zhǔn)用于治療胃癌，作為單藥治療或者聯(lián)用紫杉醇。Ramucirumab是完全人類單克隆抗體用于治療實體腫瘤。它是血管內(nèi)皮生長因子受體2(VEGFR)拮抗劑，特異性的鍵合、阻止受體活化。

“今天是ramucirumab2014年已經(jīng)收到的批準(zhǔn)的第三個適應(yīng)癥，”FDA藥物評價和研究中心在一份聲明中，血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品醫(yī)學(xué)辦公室主任Richard Pazdur說。“致力于研究ramucirumab在多種惡性腫瘤患者治療方案為病人提供重要選擇?！?/p>

批準(zhǔn)是基于三期臨床研究，一項來自六大洲的26個國家的1253名非鱗狀細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞的非小細(xì)胞肺癌患者的國際研究(Lancet. 2014;384:665-673)。在非小細(xì)胞肺癌局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的患者經(jīng)過鉑化療治療后的疾病階段，通過對比ramucirumab加多西他賽與安慰劑加多西他賽的研究。發(fā)現(xiàn)ramucirumab比安慰劑組的總生存期多了1.4個月。中位總生存期ramucirumab組比安慰劑組要更好(10.5 vs 9.1個月；危險比[HR]，0.857；P = .0235)，平均無進展生存期(4.5 vs 3.0個月；危險比，0.762；P <.0001)。整體響應(yīng)率ramucirumab組也更好的(23% vs 14%；P <.0001)?？偟膩碚f，這些結(jié)果對于治療肺癌的患者來說是非常令人鼓舞。

根據(jù)生產(chǎn)廠商，ramucirumab比安慰劑組出現(xiàn)的頻繁地最常見的3級和更高的不良反應(yīng)事件，有中性粒細(xì)胞減少(48.8% vs 39.8%)，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(15.9% vs 10.0%)，疲勞(14.0% vs 10.5%)，白細(xì)胞減少(13.7% vs 12.5%)和高血壓(5.6% vs 2.1%)。5級的不良反應(yīng)事件兩組分別為(5.4% vs 5.8%)。ramucirumab組患者出現(xiàn)更多的流血/出血事件相比于比安慰劑組(28.9% vs 15.2%)，但3級或更高的流血/出血事件在兩組中是相似的(2.4% vs 2.3%)。

在FDA的優(yōu)先審查程序下，這個新適應(yīng)癥的應(yīng)用得到審查，它們加快審查的藥物是用于治療嚴(yán)重疾病或若得到批準(zhǔn)，與現(xiàn)有市場上產(chǎn)品相比將有顯著改善的癥狀。

原始出處

Roxanne Nelson. FDA Approves Ramucirumab for Non-small Cell Lung Cancer. December 12, 2014.