7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1您的 QMS 和 ISO 9001 要求的文件化信息必須受到控制，以確保其在需要的時間和地點可用且適合使用； 它必須得到充分的保護，以免失去機密性、不當(dāng)使用或喪失完整性。 7.5.3.2對于文件化信息的控制，組織必須解決（如適用）：分發(fā)、訪問、檢索和使用；儲存和保存，包括保持可讀性；變更控制（例如，版本控制）；保留和處置。組織確定的系統(tǒng)規(guī)劃和運行所必需的外部來源的文件化信息必須適當(dāng)?shù)丶右宰R別和控制。訪問可能意味著決定僅允許查看成文信息，或查看和更改成文信息的許可和權(quán)限。 一旦文件化信息存在，就控制下一個邏輯步驟。以下是 ISO 9001:2015 的控制要求： 可用性： 文件化信息存在于它應(yīng)該存在的地方。組織有專門的資源來創(chuàng)建文件化的信息，并且信息適合于它打算滿足的需求。 保護：保護記錄的信息免受篡改、未經(jīng)授權(quán)的更改和損壞。不應(yīng)該看到文件化信息的人被阻止看到它。組織采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施，以確保信息不會以任何方式被濫用。系統(tǒng)密碼和員工培訓(xùn)是實現(xiàn)此目的的兩種方法。 分發(fā)：您可以評估文件化信息。員工不會費力去尋找它，而且他們知道如何解釋它的含義。如果需要計算機或程序來訪問為員工準(zhǔn)備的文件化信息，那么員工可以操作它。在保留信息（例如，記錄）的情況下，它們可以在合理的時間內(nèi)被檢索到。 存儲：組織指定文件化信息的位置。這適用于保留的文件化信息（記錄）和保持的文件化信息（文件）。該位置是準(zhǔn)確且可驗證的，并且有保存信息的控制措施。 保存可以包括定期備份計算機文件和定期監(jiān)控以確保持續(xù)的易讀性。“保存”控制與上述“保護”控制非常相似。 變更控制：組織能夠確保提供正確版本的文件化信息。當(dāng)文件化信息被修訂時，修訂被納入正在使用的信息中（在審查和批準(zhǔn)之后）。有適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施來防止員工錯誤地訪問和使用過時的信息。 保留：我們說我們保留記錄信息的時間。請記住，術(shù)語“保留”是指記錄，因此這是建立保留時間的要求。可以想象，您系統(tǒng)中的每條記錄都可能有不同的保留時間，而 ISO 9001:2015 沒有就記錄的適當(dāng)保留時間提供指導(dǎo)。這完全取決于組織及其需求。 處置是指在保留時間過去后記錄發(fā)生的情況。典型的處置包括歸檔、粉碎或回收。 ?最后，ISO 9001:2015 涉及外部文件并防止意外更改保留的信息。外部文件在組織外部發(fā)布并在管理體系范圍內(nèi)使用。可能需要控制的外部文件示例包括：
設(shè)備制造商發(fā)布的故障排除和/或校準(zhǔn)手冊 客戶或其他機構(gòu)發(fā)布的測試程序、規(guī)范和/或工程圖紙 供應(yīng)商發(fā)布的說明、規(guī)范和/或程序 行業(yè)組織發(fā)布的適用于該組織的標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001 等國際標(biāo)準(zhǔn)
一旦確定了外部文件，就必須對其進行識別，并且必須對其進行控制。與內(nèi)部文檔一樣，必須有標(biāo)題、文檔編號或其他唯一標(biāo)識符。這種標(biāo)識通常來自發(fā)布文件的來源，組織只是簡單地采用它。確保“控制”的所有其他方面都適用于外部文檔。 ISO 9001:2015 提供的最后一項要求涉及保留提供符合性證據(jù)的文件化信息。換句話說，證明您符合要求的記錄。組織必須確保人們不能對記錄進行未經(jīng)授權(quán)的更改。這是對已經(jīng)討論過的保護和保存要求的重述。 控制什么？“我需要控制這個嗎？” 是致力于建立或維護正式管理體系的組織中最常見的問題之一。鑒于可能需要控制的文件化信息的范圍，這個問題是可以理解的。此外，如果沒有必要，大多數(shù)人寧愿不控制某些東西。以下是在確定是否應(yīng)控制文檔時要問的一些問題： 文件化信息是否指導(dǎo)組織提供的產(chǎn)品（即商品或服務(wù)）的生產(chǎn)？ 文件化信息是否指導(dǎo)組織提供的產(chǎn)品的驗證、檢查或測試？ 文件化信息是否定義了客戶和/或產(chǎn)品要求？ 文件化信息是否用于控制過程？ 生產(chǎn)人員是否將文件化信息用于決策？ 文件化的信息是否用于收集以后可用于管理體系范圍內(nèi)的決策的數(shù)據(jù)（例如，表格）？ 信息是否如此重要以至于未能保持更新會對組織或其客戶構(gòu)成風(fēng)險？ 文件化信息是否涉及或涉及 ISO 9001 的要求？ 如果其中一個或多個問題的答案是肯定的，那么文件化信息可能應(yīng)該受到控制。出于說明目的，請考慮以下場景：
制造部門的墻上貼著一份辦公室間備忘錄。該備忘錄為在那里制造的產(chǎn)品提供了許多功能和包裝要求。由于文檔的發(fā)布位置及其包含的信息，因此應(yīng)控制備忘錄。忽略備忘錄很少受到控制的事實；在這種情況下，它提供客戶要求，指導(dǎo)決策，并直接與 ISO 9001 要求相關(guān)。即使備忘錄復(fù)制了受控規(guī)范中其他地方包含的信息，不受控制的備忘錄仍然是一個問題。最終，備忘錄上的信息與受控規(guī)范中包含的信息之間會出現(xiàn)差異。組織應(yīng)控制已發(fā)布的備忘錄或?qū)⑵鋭h除。 培訓(xùn)部門制作視頻，以培訓(xùn)員工正確設(shè)置和操作生產(chǎn)線。這些視頻包含在新員工和現(xiàn)有員工的培訓(xùn)計劃中。在這種情況下，需要文檔控制，因為視頻定義了過程控制、指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)，并與 IS0 9001 的培訓(xùn)要求相關(guān)。 產(chǎn)品缺陷樣本展示在視覺檢測區(qū)域的發(fā)光玻璃柜中，這些樣本說明了客戶認(rèn)為可以接受的各種缺陷的限制，并且在檢測人員不確定標(biāo)準(zhǔn)時使用。目前，展示柜標(biāo)有“僅供參考”。盡管有這個聲明。樣品應(yīng)該受到控制，因為它們定義了客戶的要求。 一個組織制定了一份清單，用于記錄產(chǎn)品檢驗的結(jié)果。空白清單準(zhǔn)確定義了要檢查的內(nèi)容，如檢查員必須填寫的空格所示。這些空白表格需要作為文檔進行控制，然后在完成后作為記錄進行控制。
這些場景突出了這樣一個事實，即文件化信息不必局限于傳統(tǒng)程序、工作說明等。“成文信息”一詞可以涵蓋范圍廣泛的事物，所有這些事物都可能需要控制，具體取決于它們所包含的信息。一些示例包括數(shù)據(jù)庫、照片、繪圖、圖表、草圖、音頻、視頻、產(chǎn)品樣本和缺陷樣本、用于顏色匹配的油漆樣本、檢查表、流程圖、空白表格等 準(zhǔn)備實施 QMS 的組織對于正在實施 QMS 并希望滿足 ISO 9001:2015 要求的組織，以下評論可能有用。 對于正在實施或尚未實施 QMS 的組織，ISO 9001:2015 強調(diào)過程方法。這包括：
2. 考慮到 ISO 9001:2015 的要求，過程分析應(yīng)該是確定質(zhì)量管理體系所需文件化信息量的驅(qū)動力。驅(qū)動流程的不應(yīng)是文件化信息。 希望采用現(xiàn)有 QMS 的組織 對于目前擁有 QMS 的組織，以下評論旨在幫助理解向 ISO 9001:2015 過渡可能需要或促進的文件化信息的變化： 證明符合 ISO 9001:2015 對于希望證明符合 ISO 9001:2015 要求的組織，出于認(rèn)證/注冊、合同或其他原因的目的，重要的是要記住需要提供有效實施 QMS 的證據(jù)。 組織可能能夠證明符合性而不需要大量的文件化信息 為了聲稱符合 ISO 9001:2015，組織必須能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO 9000:2015 第 3.8.3 條將“客觀證據(jù)”定義為“支持
某事物存在或真實性的數(shù)據(jù)”，并指出“客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、測試或其他方式獲得”。 客觀證據(jù)不一定依賴于文件化信息的存在，除非 ISO 9001:2015 中特別提及。在某些情況下，（例如，在第 8.1 (e) 條運營計劃和控制中，由組織決定需要哪些文件化信息以提供此客觀證據(jù)。 如果組織沒有特定活動的特定文件化信息，并且標(biāo)準(zhǔn)沒有要求，則可以使用 ISO 9001:2015 的相關(guān)條款作為基礎(chǔ)進行該活動。在這些情況下，內(nèi)部和外部審核都可以使用 ISO 9001:2015 的文本進行合格評定。
表格形式的文件要求從文本中可以明顯看出，“文件化信息”何時與“記錄”相關(guān)，作為已執(zhí)行活動/過程的證據(jù)，而“文件化信息”與如何執(zhí)行活動/過程相關(guān)。通常，當(dāng)含義是如何執(zhí)行活動/過程時，該標(biāo)準(zhǔn)指“應(yīng)保持成文信息”，而當(dāng)含義是保存已執(zhí)行活動/過程的證據(jù)時，該標(biāo)準(zhǔn)是指“應(yīng)保留成文信息”。
這些是最低文件要求。組織自己可以決定他們需要額外的文件化信息。 | 條款 | 文件要求 |
|---|
| 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 | 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為文件化信息可用并予以保持。范圍應(yīng)說明所涵蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，并為組織確定不適用于其質(zhì)量管理體系范圍的本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求提供理由。 | | 4.4.2（質(zhì)量管理體系及其流程） | 在必要的范圍內(nèi)，組織應(yīng)：
a) 保持形成文件的信息以支持其過程的運行；
b) 保留形成文件的信息，以確信過程正在按計劃進行。 | | 5.2.2（傳達(dá)質(zhì)量方針） | 質(zhì)量方針應(yīng)：
a) 可作為文件化信息獲得；
b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c) 酌情提供給相關(guān)方； | | 6.2（質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)這些目標(biāo)的計劃） | 組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 | | 7.1.5.1 概述（監(jiān)控和測量資源） | 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為適合監(jiān)視和測量設(shè)備目的的證據(jù)。 | | 7.1.5.2（測量追溯） |
當(dāng)測量可追溯性是一項要求或組織認(rèn)為是對測量結(jié)果的有效性提供信心的重要組成部分時，測量設(shè)備應(yīng)：對照可溯源至國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)不存在此類標(biāo)準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)應(yīng)作為文件化信息保留； | | 7.2（能力） | 組織應(yīng)：
d) 保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 | | 7.5.1 概述（文件化信息） | 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；
b) 組織確定的質(zhì)量管理體系有效性所必需的文件化信息。
注：質(zhì)量管理體系文件化信息的范圍可能因組織而異，這是由于：
——組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
– 過程的復(fù)雜性及其相互作用；
– 人員的能力。 | | 8.1.e（運營規(guī)劃和控制） | 在必要的范圍內(nèi)確定和保存文件化信息
1) 確信過程已按計劃進行；
2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合其要求。
注：“保存”意味著保存和保留成文信息。 | | 8.2.3.2（審查與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的要求） | 適用時，組織應(yīng)保留形成文件的信息：
a) 關(guān)于評審結(jié)果的信息；
b) 對產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 | | 8.3.2（設(shè)計開發(fā)規(guī)劃） | 在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：
j) 證明已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。 | | 8.3.3（設(shè)計和開發(fā)輸入） | 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的文件化信息。 | | 8.3.4（設(shè)計和開發(fā)控制） | 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程實施控制，以確保：
f) 保留這些活動的文件化信息 | | 8.3.5（設(shè)計和開發(fā)輸出） | 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息。 | | 8.3.6（設(shè)計和開發(fā)變更） | 組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：
a) 設(shè)計和開發(fā)變更；
b) 評審結(jié)果；
c) 變更的授權(quán)；
d) 采取措施防止不利影響。 | | 8.4.1 總則（控制外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)） | 組織應(yīng)保留這些活動的結(jié)果和評價產(chǎn)生的任何必要措施的文件化信息。 | | 8.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制） | 如果適用，受控條件應(yīng)包括：
a) 文件化信息的可用性，該信息定義：
1) 待生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、待提供的服務(wù)或待執(zhí)行的活動；
2）要達(dá)到的結(jié)果； | | 8.5.2（識別和可追溯性） | 當(dāng)要求可追溯性時，組織應(yīng)控制輸出的唯一標(biāo)識，并應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的文件化信息。 | | 8.5.3（屬于客戶或外部供應(yīng)商的財產(chǎn)） | 當(dāng)顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或以其他方式發(fā)現(xiàn)不適合使用時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的文件化信息。 | | 8.5.6（變更控制） | 組織應(yīng)保留描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員以及評審產(chǎn)生的任何必要措施的文件化信息。 | | 8.6（商品和服務(wù)的發(fā)布） | 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括：
a) 符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；
b) 對授權(quán)放行人的可追溯性。 | | 8.7.2（不合格輸出的控制） | 組織應(yīng)保留以下文件化信息：
a) 描述不合格；
b) 描述所采取的行動；
c) 描述獲得的任何讓步；
d) 確定決定對不合格采取措施的權(quán)威。 | | 9.1.1 概述（監(jiān)控、測量、分析和評估） | 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù) | | 9.2.2（內(nèi)部審計） | 組織應(yīng)：
f) 保留形成文件的信息，作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。 | | 9.3.3（管理評審） | 組織應(yīng)保留文件化信息作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。 | | 10.2.2（不符合和糾正措施） | 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)：
a) 不符合的性質(zhì)和所采取的任何后續(xù)措施；
b) 任何糾正措施的結(jié)果。 |
此外，在 ISO 9001:2015 中，有幾個地方使用了“應(yīng)確定”的措辭。“確定”一詞意味著產(chǎn)生知識的發(fā)現(xiàn)過程。沒有明確的“文件”要求，但在使用“確定”的地方，組織至少應(yīng)該能夠證明并給予對此類活動/過程的完整性和控制的信心。 | 條款 | 文件要求 |
|---|
| 4.1（了解組織及其背景） | 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部問題。 | | 4.2（了解相關(guān)方的需求和期望） | 由于它們對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：
a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方；
b) 這些相關(guān)方對質(zhì)量管理體系的要求。 | | 4.3（范圍） | 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 | | 4.4（質(zhì)量管理體系及其過程） | 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用，并應(yīng)：
a) 確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定和應(yīng)用確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)性能指標(biāo)）；
d) 確定所需資源并確保其可用性；
e) 為這些過程分配職責(zé)和權(quán)限；g) 評估這些過程以及確保這些過程實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的任何內(nèi)容；
f) 處理按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險和機會；
h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。 | | 6.1.1（應(yīng)對風(fēng)險和機遇的行動） | 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1 中提到的問題和 4.2 中提到的要求，并確定需要解決的風(fēng)險和機遇，以：
a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b) 增強理想效果；
c) 防止或減少不良影響；
d) 實現(xiàn)改進。 | | 6.2.2（質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)這些目標(biāo)的計劃） | 在策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：
a) 將做什么，
b) 將需要什么資源，
c) 誰將負(fù)責(zé)，
d) 何時完成，以及
e) 結(jié)果如何將被評估。 | | 7.1.1 一般（資源） | 組織應(yīng)確定并提供建立、實施、維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 | | 7.1.2（人） | 組織應(yīng)確定并提供有效實施其質(zhì)量管理體系以及運行和控制其過程所需的人員。 | | 7.1.3（基礎(chǔ)設(shè)施） | 組織應(yīng)確定、提供和維護其過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 | | 7.1.4（流程運行環(huán)境） | 組織應(yīng)確定、提供和維護其過程運行所需的環(huán)境，并實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 | | 7.1.5（監(jiān)控和測量資源） | 當(dāng)使用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期目的時，組織應(yīng)確定先前測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，并應(yīng)在必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span> | | 7.1.6（組織知識） | 組織應(yīng)確定其過程運行以及產(chǎn)品和服務(wù)的主要符合性所必需的知識。
在應(yīng)對不斷變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識并確定如何獲取或訪問任何必要的附加知識和所需的更新。 | | 7.2（能力） | 組織應(yīng)：
a) 確定在其控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作的人員的必要能力； | | 7.4（通訊） | 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a) 溝通什么，
b) 何時溝通，
c) 與誰溝通，
d) 如何溝通
e) 誰溝通。 | | 8.3.3（設(shè)計和開發(fā)輸入） | 組織應(yīng)確定所設(shè)計和開發(fā)的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)所必需的要求。組織應(yīng)考慮：
a) 功能和性能要求；
b) 從以前的類似設(shè)計和開發(fā)活動中獲得的信息；
c) 法律法規(guī)要求；
d) 組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)范；
e) 由于產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)而導(dǎo)致的潛在故障后果。 | | 8.4.1 總則（外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制） | 在以下情況下，組織應(yīng)確定應(yīng)用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制措施：
a) 來自外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)旨在整合到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中；
b) 由外部供方代表組織直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)；
c) 作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過程或過程的一部分。
組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評價、選擇、績效監(jiān)控和再評價的準(zhǔn)則。 | | 8.4.2（控制類型和程度） | 組織應(yīng)：
a) 確定為確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所必需的驗證或其他活動。 | | 9.1.1 概述（監(jiān)控、測量、分析和評估） | 組織應(yīng)確定：
a) 需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容；
b) 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；
c) 何時進行監(jiān)視和測量；
d) 何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。 | | 9.1.2（客戶滿意度） | 組織應(yīng)監(jiān)控顧客對其需求和期望得到滿足程度的看法。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)控和評審該信息的方法。 | | 10.1 一般（改進） | 組織應(yīng)確定和選擇改進的機會，并實施必要的措施以滿足顧客要求并提高顧客滿意。 |
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