大數(shù)據(jù)時代背景下，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)爆發(fā)增長態(tài)勢，數(shù)據(jù)的應用與分析已經(jīng)成為各個行業(yè)領域的重大議題。醫(yī)療數(shù)據(jù)是指在醫(yī)療服務活動和醫(yī)學科研過程中產(chǎn)生和收集的所有數(shù)據(jù)。截至2021年3月底，中國醫(yī)院總數(shù)目達3.5萬家，其中三級甲等醫(yī)院門急診日接診量高達數(shù)千人次，每例病人從門診掛號信息，到電子病歷記錄，再到相關化驗檢查內(nèi)容，每天在醫(yī)療診療過程中產(chǎn)生和存儲的醫(yī)療數(shù)據(jù)就已經(jīng)達到相當龐大的規(guī)模。鑒于醫(yī)療行業(yè)的特殊屬性，醫(yī)療數(shù)據(jù)具有應用范圍廣、應用價值高，數(shù)據(jù)隱私性強、數(shù)據(jù)增長速度快等特點，所以有效且安全地應用醫(yī)療數(shù)據(jù)有利于中國人民健康事業(yè)和醫(yī)學理論的快速發(fā)展。

在過去，醫(yī)療數(shù)據(jù)往往只體現(xiàn)于診療方式與診療效果，關注醫(yī)療數(shù)據(jù)的人也就更加集中和局限于醫(yī)療行業(yè)相關人員，如醫(yī)生、藥師等。但是進入大數(shù)據(jù)時代以來，隨著數(shù)據(jù)價值的不斷凸顯，醫(yī)療數(shù)據(jù)因為與人民健康、社會民生密切相關，吸引了越來越多醫(yī)療領域之外的人員來探尋醫(yī)療數(shù)據(jù)的應用價值。當醫(yī)療數(shù)據(jù)的應用場景從診療過程向更多領域擴展時，就帶來了更多的安全風險。近年來中國相關部門一直關注醫(yī)療數(shù)據(jù)應用領域的健康發(fā)展問題，出臺一系列制度文件。2016年，國務院辦公廳印發(fā)《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》，把“規(guī)范有序、安全可控”作為醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的重要原則；2018年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》，就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理作出具體規(guī)定；2020年，國家市場監(jiān)督管理總局與國家標準化管理委員會正式發(fā)布《信息安全技術 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》（GB/T 39725-2020）（以下簡稱《安全指南》），對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的披露原則、安全措施、安全技術等提供了詳細的指導。2021年6月10日正式通過的《數(shù)據(jù)安全法》作為中國數(shù)據(jù)安全領域的基本法，也將對包括醫(yī)療數(shù)據(jù)在內(nèi)的數(shù)據(jù)安全及處理活動進行宏觀規(guī)范?；诖吮尘埃迩遽t(yī)療數(shù)據(jù)應用中的安全風險及其防范是大數(shù)據(jù)時代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的必由之路。

隨著信息化時代的到來，人們對于個人信息安全保護的要求正在日益提高。2021年8月20日通過的《個人信息保護法》于2021年11月1日起施行。《個人信息保護法》將醫(yī)療健康相關信息列為敏感個人信息，要求只有在具有特定目的和充分的必要性并采取嚴格保護措施的情形下，方可處理敏感個人信息，同時應當事前進行影響評估，并向個人告知處理的必要性以及對個人權益的影響。

在醫(yī)療服務活動過程中，醫(yī)護人員出于疾病診治的目的，通過問診、體格檢查、體液化驗、儀器檢查等形式獲取并收集患者的一般信息，健康狀況等詳細數(shù)據(jù)，醫(yī)護人員及儀器設備的專業(yè)性和患者群體在醫(yī)療過程中對疾病診治的需求保障了此類數(shù)據(jù)的準確性。這類醫(yī)療數(shù)據(jù)往往包含了患者的隱私信息，此類數(shù)據(jù)一旦泄露或遭受惡意使用，極易導致患者的人格尊嚴受到侵害或人身、財產(chǎn)安全受到危害，所以醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理必須受到更加嚴格的限制。

在醫(yī)療機構發(fā)展建設領域，醫(yī)療數(shù)據(jù)大多以醫(yī)院為單位存儲，為防止醫(yī)療數(shù)據(jù)外泄和非法入侵，多數(shù)醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)采用院內(nèi)局域網(wǎng)共享并通過防火墻等模式進行數(shù)據(jù)保護。但相關統(tǒng)計表明，醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡安全隱患普遍存在，安全防護水平相對較低，且較容易受到勒索病毒等的威脅和侵入，醫(yī)療數(shù)據(jù)在醫(yī)療機構內(nèi)部的保存并不十分安全，加強醫(yī)療行業(yè)的網(wǎng)絡數(shù)據(jù)安全措施和硬件系統(tǒng)防護刻不容緩。

除了外部非法入侵和病毒攻擊，醫(yī)療數(shù)據(jù)的內(nèi)部泄露威脅比例也相對其他數(shù)據(jù)更高。近年來，患者信息隱私安全保護已經(jīng)加入醫(yī)療相關人員的必修培訓內(nèi)容，這有效增強了醫(yī)療過程中醫(yī)療人員對患者隱私數(shù)據(jù)安全的保護意識。但也應看到，除了個別醫(yī)療人員對醫(yī)療數(shù)據(jù)的惡意泄露以外，還存在大量無意識或因失誤操作導致的醫(yī)療數(shù)據(jù)過失泄露，這些數(shù)據(jù)泄露未必一定會造成實質(zhì)性危害性后果，但是依然不可疏忽。《安全指南》中針對數(shù)據(jù)安全提出了數(shù)據(jù)分級管理，數(shù)據(jù)調(diào)閱時采用身份鑒別，按醫(yī)生科室、職稱等進行權限分配，從而對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行規(guī)范化管理，降低因失誤導致的數(shù)據(jù)泄露風險，并利于將數(shù)據(jù)泄露事件責任具體到人，對醫(yī)療數(shù)據(jù)使用者起到約束作用。

近年來，隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的不斷發(fā)展，越來越多的人提出醫(yī)院之間的“去孤島化”理念。所謂“去孤島化”，是在多家醫(yī)院就診的同一患者在多次就診時可以共享之前就診收集的信息，包括一般信息、病史采集、化驗檢查結果等，從而增加患者的就診效率并減少醫(yī)療資源的重復占用，這有利于提高患者的就診體驗，降低不必要的醫(yī)療開支。醫(yī)療數(shù)據(jù)共享是發(fā)展電子病歷系統(tǒng)“去孤島化”的必要前提，要實現(xiàn)“去孤島化”，不止要解決醫(yī)療大數(shù)據(jù)處理應用的技術壁壘，更要能夠讓醫(yī)療數(shù)據(jù)安全地走出單個醫(yī)院的局域網(wǎng)，保證醫(yī)療數(shù)據(jù)共享后，整個醫(yī)療數(shù)據(jù)網(wǎng)絡能夠抵御來自外界的入侵，同時隨著加入這個共享網(wǎng)絡的醫(yī)療人員的增多，對于全體人員的數(shù)據(jù)安全規(guī)范教育和責任歸屬也都是不可規(guī)避的重要議題。由此可見，實現(xiàn)“去孤島化”，還有很長的路要走。

醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展離不開臨床實踐與反饋，如今大規(guī)模的醫(yī)學科研成果以數(shù)據(jù)的形式體現(xiàn)，從醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集與分析過程中可以獲取疾病的發(fā)病特征、危險因素等有效信息。這一數(shù)據(jù)收集過程在臨床上集中體現(xiàn)為臨床試驗的開展和臨床數(shù)據(jù)庫（如專項疾病數(shù)據(jù)庫、專項手術方式數(shù)據(jù)庫等）的建立，目前主要通過患者知情同意獲取和數(shù)據(jù)脫敏處理，以實現(xiàn)對患者隱私權益的保障。知情同意獲取即在患者確認加入臨床試驗項目或收集其數(shù)據(jù)入數(shù)據(jù)庫之前，由主管醫(yī)生或專項科研管理人員等向患者介紹臨床試驗或臨床數(shù)據(jù)庫建立的整個過程以及數(shù)據(jù)收集方法，數(shù)據(jù)應用領域和隱私保護途徑等詳細內(nèi)容，患者本人或其監(jiān)護人（被委托人）充分了解項目內(nèi)容后自愿參加臨床試驗或允許本人數(shù)據(jù)進入數(shù)據(jù)庫后簽署書面文件，當已收集的醫(yī)療數(shù)據(jù)應用范圍超過知情同意范圍時，需取得患者本人或其監(jiān)護人（被委托人）的補充同意后方可應用；數(shù)據(jù)脫敏處理即在數(shù)據(jù)應用過程中隱去與疾病或與本項醫(yī)學研究不相關的數(shù)據(jù)，包括患者的姓名性別等一般信息和患者的既往史、傳染病史等可以從中分析推斷出患者身份的信息。這樣的雙重保障，在大部分臨床實踐中得到應用，既有效使用醫(yī)療數(shù)據(jù)又不暴露患者隱私。但是在實際應用過程中，這兩種隱私保護途徑仍存在一定缺陷。知情同意獲取往往開展于治療開始之前，部分患者擔心因拒絕加入臨床試驗或臨床數(shù)據(jù)庫而影響自己的醫(yī)療過程，從而出現(xiàn)非完全自愿性知情同意。而數(shù)據(jù)脫敏處理過程目前尚無明確的脫敏范圍規(guī)定，隱去的數(shù)據(jù)內(nèi)容選擇主要取決于研究者和研究團隊，存在相當?shù)闹饔^性，無法保證數(shù)據(jù)脫敏的絕對有效性。

在新冠肺炎疫情期間，醫(yī)療數(shù)據(jù)領域的個人隱私權利與公共安全的沖突也成為一大重要議題。毋庸置疑的是，當個人私權利與社會公共安全和國家安全沖突時，必須優(yōu)先保障后者。新冠肺炎疫情期間，通過對新冠肺炎患者進行流行病學調(diào)查并公開其旅居史、接觸史等，可第一時間對新冠肺炎可能感染者進行全面篩查，最大程度降低感染的進一步擴散可能，有效控制疫情，保障廣大人民群眾安全。但在如今網(wǎng)絡大數(shù)據(jù)時代，“人肉搜索”已不算新興詞，部分醫(yī)療數(shù)據(jù)公開可能會造成全網(wǎng)搜索進而公開此人的非必要公開數(shù)據(jù)，甚至影響其正常生活，疫情防控期間一些惡意造謠傳謠者以公開的流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)為素材的事件也確有發(fā)生。所以在公權力與私權利沖突時，個人隱私數(shù)據(jù)公開范圍的程度應得到更加精準的管控。

就目前常見醫(yī)療數(shù)據(jù)應用場景而言，醫(yī)療數(shù)據(jù)主要集中存儲于醫(yī)療機構和與醫(yī)療數(shù)據(jù)處理相關的專業(yè)數(shù)據(jù)庫公司和各類醫(yī)療科技公司。鑒于醫(yī)療機構和企業(yè)公司在運營管理模式上有較大差異，針對醫(yī)療數(shù)據(jù)在不同領域的應用應分別制訂適宜的隱私數(shù)據(jù)安全管理制度。在實踐中，醫(yī)療機構與醫(yī)療科技公司或數(shù)據(jù)分析公司合作的情形日漸多見。例如，一些多中心臨床醫(yī)學數(shù)據(jù)庫往往需要第三方數(shù)據(jù)公司搭建安全平臺進行多中心醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享。例如，某些公司參與的基因測序或其他特定檢查相關的臨床科研項目進行的部分數(shù)據(jù)存儲工作等，這些多方共同參與醫(yī)療數(shù)據(jù)管理的情況在醫(yī)療行業(yè)領域屢見不鮮，構成醫(yī)療數(shù)據(jù)采集和應用的一大特點。但是眾所周知，在數(shù)據(jù)安全管理方面，參與方越多，數(shù)據(jù)泄露和被篡改風險越大。在醫(yī)療合作發(fā)生共享醫(yī)療數(shù)據(jù)的情況下，應更加嚴格地界定醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保護的責任歸屬，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行規(guī)范的分級管理，對各個參與方的醫(yī)療數(shù)據(jù)權限進行明確劃分，從而最大限度地減少醫(yī)療信息在共享過程中的泄露，避免侵犯患者個人隱私。

人類遺傳學資源不同于其他醫(yī)療數(shù)據(jù)，它同時具有數(shù)據(jù)屬性和物質(zhì)屬性。人類遺傳資源是指包含了人類基因、基因組及其產(chǎn)物的所有器官，組織、血液、細胞等遺傳材料及相關信息數(shù)據(jù)。在醫(yī)療活動和醫(yī)療科研過程中，對于此類人類遺傳學資源的搜集不可避免，醫(yī)療活動中，由于精準醫(yī)療的需要，越來越多種類的基因和基因組學測定，生物標志物的測定已經(jīng)成為臨床診療活動的一部分。例如，循環(huán)腫瘤細胞DNA測定、術后病理標本或活檢標本的基因檢測和免疫組化測定以及各種基因測序等。這樣的臨床檢測是以診療為目的，在獲取患者知情同意后進行檢測并獲取確切的人類遺傳學信息數(shù)據(jù)。醫(yī)療科研過程中，為了特定的科研目的，醫(yī)生或科研人員會在獲得患者知情同意后對獲取的標本進行特定檢測。由于技術限制和儀器設備的缺乏，無論是出于何種目的的檢測過程難免有一些不能直接在醫(yī)院體系內(nèi)完成，第三方技術公司的加入增加了這一過程的安全風險，包括但不限于患者人類遺傳學數(shù)據(jù)的泄露與超知情同意范圍應用。目前在醫(yī)學臨床科研的倫理申請審核階段，對于涉及大宗人類遺傳學數(shù)據(jù)收集或有外企以及國外單位參與合作項目等情況時，均需要在科學技術部政務服務平臺的人類遺傳資源服務系統(tǒng)中進行備案并接受審批，從而對在中國境內(nèi)從事的中國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項進行規(guī)范和管理。

隨著生物醫(yī)學的高速研發(fā)，人類遺傳學資源數(shù)據(jù)的價值將逐漸凸顯。對于人類遺傳資源的研究，可以幫助人類更加全面地認知人類的共性與獨特性，揭示不同民族、不同種族人類遺傳資源的特征性表現(xiàn)，甚至可以通過對人類遺傳資源基因、基因組等進行重編碼和再創(chuàng)造。人類社會的進步與發(fā)展勢必造就人類對自身本質(zhì)認識的加深，提前掌握和分析出人類遺傳學資源數(shù)據(jù)的密碼，必將利于中國衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。但同時還有極大的安全風險，對人類遺傳學數(shù)據(jù)的不正當應用有可能造成道德問題、社會倫理學問題乃至嚴重的法律問題。隨著生物醫(yī)學的高速發(fā)展，人類遺傳學數(shù)據(jù)資源可能帶來的安全風險將會日益顯著，這要求我們必須竭盡所能構建完善的人類遺傳學數(shù)據(jù)管理體系和法律規(guī)范，提高相關單位和個人對人類遺傳學資源的保護意識。

醫(yī)療數(shù)據(jù)從產(chǎn)生到應用過程中往往涉及三方：患者作為醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)生來源，醫(yī)療機構的醫(yī)務人員作為醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集者，數(shù)據(jù)分析整理的公司或個人作為數(shù)據(jù)的分析者，三方均為醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)生和應用過程中不可或缺的組成部分，數(shù)據(jù)所有權不同于傳統(tǒng)實物所有權的權屬，其產(chǎn)出價值和應用領域的多元化決定了數(shù)據(jù)的歸屬權的復雜性，這一議題在國內(nèi)外一直存在激烈爭議。醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬權的模糊性對于醫(yī)學領域理論和醫(yī)學相關科技的未來發(fā)展造成諸多潛在風險。明確醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬權仍有很長的路要走，勢必需要更進一步的探討。

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