Nurtec ODT（rimegepant，口腔崩解片）已在美國獲批上市，是第一個可同時用于偏頭痛急性治療和預(yù)防性治療的CGRP受體拮抗劑。  2022年02月25日訊 /生物谷BIOON/ --Biohaven制藥公司與輝瑞（Pfizer）近日聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布了一份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)rimegepant（75mg，口服崩解片）：（1）用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療；（2）用于每月至少有4次偏頭痛發(fā)作的成人發(fā)作性偏頭痛（EM）的預(yù)防性治療。 現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者通常會在2個月內(nèi)做出最終審查決定。如果獲得批準(zhǔn)，rimegepant將成為歐盟第一個也是唯一一個可同時用于偏頭痛急性治療和預(yù)防性治療的口服CGRP受體拮抗劑。在歐盟，rimegepant將以品牌名Vydura上市銷售。 CHMP的積極審查意見，基于在偏頭痛急性治療方面開展的3項(xiàng)3期研究和一項(xiàng)長期開放標(biāo)簽安全性研究，以及在偏頭痛預(yù)防性治療方面開展的一項(xiàng)3期研究（有1年開放標(biāo)簽擴(kuò)展）的結(jié)果。在這些研究中，rimegepant安全且耐受性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑相似。 根據(jù)今年早些時候Biohaven和輝瑞之間的合作協(xié)議條款，輝瑞擁有rimegepant在美國以外市場的商業(yè)化權(quán)利。Biohaven繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)全球研發(fā)，并保留美國市場權(quán)利。  rimegepant化學(xué)結(jié)構(gòu)式 rimegepant是一種降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，通過可逆性阻斷CGRP受體，抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性，治療偏頭痛的根本病因。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達(dá)，已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。 rimegepant通過可逆性阻斷CGRP受體來靶向偏頭痛的關(guān)鍵成分，從而抑制導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作的生物級聯(lián)反應(yīng)。單片rimegepant 75mg速溶片可快速緩解疼痛、顯著減輕疼痛，并恢復(fù)正常功能，對許多患者具有長達(dá)48小時的持久效果。rimegepant可根據(jù)需要口服，最多18劑/月，來阻止偏頭痛發(fā)作，或每隔一天服用一次，以幫助預(yù)防偏頭痛發(fā)作和減少每月偏頭痛天數(shù)。rimegepant沒有成癮性，在臨床試驗(yàn)中與藥物過度使用性頭痛或反彈性頭痛無關(guān)。  在美國，Nurtec ODT（rimegepant，75mg）于2020年2月首次獲得批準(zhǔn)，用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，無論每月偏頭痛天數(shù)多少。2021年5月，Nurtec ODT獲批新適應(yīng)癥：用于偏頭痛的預(yù)防性治療，該藥適用于每月頭痛天數(shù)少于15天的發(fā)作性偏頭痛（EM）成人患者。此外，批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽也擴(kuò)大到包括使用Nurtec ODT 75mg多達(dá)18劑/月，允許對同一患者進(jìn)行急性治療和預(yù)防性治療。 值得一提的是，Nurtec ODT是第一個被批準(zhǔn)用于偏頭痛預(yù)防性治療的口服CGRP拮抗劑，也是第一個被批準(zhǔn)可用于成人偏頭痛急性和預(yù)防性雙重治療的口服CGRP受體拮抗劑。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著全球數(shù)億偏頭痛患者護(hù)理工作的一個重要進(jìn)展：這是第一次，一種藥物可同時用于治療和預(yù)防偏頭痛發(fā)作。 Nurtec ODT是首個也是唯一一個獲美國FDA批準(zhǔn)的速效口腔崩解片（ODT）劑型的CGRP受體拮抗劑。該藥可在口腔內(nèi)立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。 Nurtec ODT提供了一個更完整、更靈活的治療方案，該藥推薦劑量為75mg，可使偏頭痛患者能夠更好地控制自己的疾病。單劑量的Nurtec ODT可以快速緩解疼痛，對許多患者可持續(xù)作用48小時。Nurtec ODT可根據(jù)需要每天服用一次，以阻止偏頭痛發(fā)作，或每隔一天服用一次，以幫助預(yù)防偏頭痛和減少每月偏頭痛天數(shù)。（生物谷Bioon.com）
|
|
|
來自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《頭痛》
