本周起，小匯將每周為大家匯總本周最重要的申請及批準信息，幫助大家更好地掌握最新國際抗癌藥物資訊。

有哪些藥物獲得了新的適應癥？有哪些新藥有望上市、造福患者？又有哪些新技術問世、可能成為患者抗癌的助力？跟小匯一起來看看吧。

根據(jù)卡博替尼研發(fā)公司Exelixis于2020年8月25日發(fā)布的公告，卡博替尼（Cabozantinib）+納武單抗（Nivolumab）的組合用藥方案已經(jīng)向FDA提交補充新藥申請，用于治療晚期腎細胞癌患者。完整的研究結果將于9月舉行的2020年ESMO虛擬大會上公開。

2020年8月25日，日本厚生勞動省的藥品評審機構藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）宣布批準了派姆單抗的全新適應癥，用于治療無法手術切除的晚期或復發(fā)的PD-L1陽性食管鱗狀細胞癌患者。

該項批準基于Ⅲ期KEYNOTE-181試驗（NCT02564263）的結果，而其藥代動力學、劑量及安全性依據(jù)來自于 KEYNOTE-555試驗（BTC03665597）中B組患者的結果。KEYNOTE-181中納入患者均為復發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者，在接受一線治療后進展，存在PD-L1陽性。結果顯示，接受派姆單抗治療的患者中位總生存期10.3個月，化療患者的中位總生存期為6.7個月。

2020年8月26日，F(xiàn)DA宣布授予Tepotinib（Tepmetko?）優(yōu)先審查資格，用于治療MET外顯子14跳躍突變（MET ex14）陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

此項授予基于Ⅱ期VISION研究（NCT02864992）的結果，該研究表明，采用Tepotinib治療非小細胞肺癌，整體緩解率為46.5%，中位緩解持續(xù)時間11.1個月，疾病控制率達到65.7%。

2020年8月26日，F(xiàn)DA宣布批準培美曲塞仿制藥，用于單藥治療一線鉑類化療4周期后疾病未發(fā)生進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。該藥物還被批準用于單藥治療曾接受過化療的復發(fā)性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

該仿制藥是禮來公司所生產(chǎn)的化療藥物培美曲塞的仿制藥。目前，培美曲塞在美國市場的獨占期持續(xù)至2022年。獲得FDA批準后，如果培美曲塞的市場獨占到期，或仿制藥公司能夠在法庭上證明自身藥物并未侵犯禮來公司的專利，則仿制藥物就能夠在美國上市。

但目前為止，包括仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）在內(nèi)，試圖在法庭上挑戰(zhàn)禮來公司的仿制藥物并未能成功。

2020年8月27日，F(xiàn)DA批準FoundationOne Liquid CDx檢測（液體活檢技術）用于所有具有多種伴隨診斷指征的實體瘤。

相關分析和臨床驗證研究收集了7500個樣本和30多種不同類型腫瘤的30,000個獨特變體。當研究人員分析這些不同腫瘤時，該檢測顯示出很高的靈敏度和特異性，即使在采集的血液樣本中發(fā)現(xiàn)的等位基因頻率較低時也是如此。