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全球連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素、市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局分析

 拾得行堂 2022-02-13


2021-10-18 06:15








一、定義及分類

       連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)是指通過(guò)葡萄糖傳感器監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度,從而間接反映血糖水平的監(jiān)測(cè)技術(shù),整個(gè)系統(tǒng)包含傳感器、發(fā)射器、接收器三大組成部分,其中傳感器是CGM系統(tǒng)壁壘最高、最核心的部件,直接決定CGM系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前CGM主要適用的患者類型包括:1型糖尿病、妊娠糖尿病、血糖波動(dòng)大或易發(fā)生低血糖的2型糖尿病、強(qiáng)化胰島素治療的2型糖尿病、圍術(shù)期患者。

CGM主要包括三個(gè)部分

組成部分

概述

傳感器

讀取皮下組織間液的葡萄糖濃度,通常為一根插入皮下的細(xì)小軟針,為一次性材料,佩戴時(shí)間一般在7-14天

發(fā)射器

捕捉傳感器讀數(shù)并發(fā)送至無(wú)線接收器上,可次拋也可重復(fù)使用

接收器

與發(fā)射器通訊,顯示來(lái)自傳感器的葡萄糖讀數(shù),可為單獨(dú)的設(shè)備或通過(guò)藍(lán)牙連接至智能手機(jī)的app,可重復(fù)使用

資料來(lái)源:觀研天下整理

       CGM按照侵入性可分為有創(chuàng)型、微創(chuàng)型和無(wú)創(chuàng)型,CGM的檢測(cè)方法包括電化學(xué)法、光學(xué)法等。

CGM按侵入性技術(shù)分類
資料來(lái)源:觀研天下整理

CGM檢測(cè)技術(shù)分類
資料來(lái)源:觀研天下整理

       對(duì)比指尖血糖儀(BGM),CGM在舒適性、便攜性、安全性和臨床效果等方面具有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。

CGM和BGM特點(diǎn)對(duì)比

項(xiàng)目

動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)(CGM

指尖血糖儀(BGM

原理

通過(guò)葡萄糖傳感器監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度,隨后通過(guò)算法計(jì)算血糖值

通過(guò)一次性試紙檢測(cè)末梢血的血糖值

測(cè)量方法

葡萄糖傳感器一般埋植于手臂或腹部皮下等部位,監(jiān)測(cè)皮下組織間液中葡萄糖水平,自動(dòng)測(cè)量全天血糖波動(dòng)

用采血針和試紙取血,一般采集指尖血液,隨后測(cè)量試紙中葡萄糖水平。根據(jù)患者需求一天測(cè)量3-7次

數(shù)據(jù)特點(diǎn)

·如“錄像”反映血糖變化情況

·連續(xù)反映患者血糖隨著飲食、藥物、運(yùn)動(dòng)等事件的變化

·如“快照”即時(shí)反映某點(diǎn)血糖值

·糖尿病管理方案的制定基于分散的數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)可以部分反映患者血糖隨著飲食、藥物、運(yùn)動(dòng)等事件的變化

優(yōu)點(diǎn)

·避免了頻繁指尖采血帶來(lái)的痛苦不便和感染風(fēng)險(xiǎn)

·提供全天連續(xù)的血糖信息和血糖波動(dòng)的趨勢(shì)

·發(fā)現(xiàn)不易檢測(cè)到的高/低血糖,并具有高/低血糖報(bào)警功能

·部分CGM產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了免校準(zhǔn)(工廠校準(zhǔn))功能

反映“實(shí)時(shí)”血糖,方便、經(jīng)濟(jì)

缺點(diǎn)

·檢測(cè)組織間液的葡萄糖濃度,需算法計(jì)算靜脈血糖值

·與靜脈血存在5-15min時(shí)間上生理滯后,需算法校準(zhǔn)計(jì)算

·早期產(chǎn)品準(zhǔn)確度較差(目前部分產(chǎn)品準(zhǔn)確度已得到臨床認(rèn)可)

·目前價(jià)格相對(duì)較高,支付手段有望逐漸豐富

·疼痛:指尖神經(jīng)豐富,頻繁穿刺會(huì)帶來(lái)較大痛苦

·不便:需隨身攜帶采血針、血糖儀、試紙條等全套工具,且檢測(cè)指尖血糖操作步驟較繁瑣

·信息有限:只反映某一點(diǎn)的血糖值,無(wú)法反映全天血糖變化

·患者依從性較差

TIR控制目標(biāo)

自動(dòng)計(jì)算TIR,幫助患者達(dá)成TIR控制目標(biāo)

需每天測(cè)量7次血糖,據(jù)此計(jì)算TIR,較難實(shí)現(xiàn)

資料來(lái)源:公開資料整理

       二、CGM行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析

       1、技術(shù)升級(jí)迭代,解決方案更佳


       根據(jù)電子由酶的反應(yīng)活性位點(diǎn)(輔酶FAD)到電極的傳遞的方式,葡萄糖氧化酶的電化學(xué)傳感器主要經(jīng)歷了從第一代到第三代的三個(gè)發(fā)展階段,德康、美敦力等公司均使用第一代技術(shù),雅培的產(chǎn)品已發(fā)展到第二技術(shù),第三代技術(shù)尚無(wú)代表產(chǎn)品上市,但已有部分產(chǎn)品完成研發(fā)及實(shí)驗(yàn)并等待審批。

CGM三代技術(shù)概況

第一代技術(shù)

第二代技術(shù)

第三代技術(shù)

原理

通過(guò)檢測(cè)葡萄糖氧化酶催化下組織液內(nèi)葡萄糖氧化反應(yīng)生成H2O2的量來(lái)確定葡萄糖濃度

通過(guò)一條骨架長(zhǎng)的、柔軟的、親水的高分子長(zhǎng)鏈,中間緊密排列著共價(jià)連接的鋨絡(luò)合物作為電子中繼節(jié)點(diǎn),能夠?qū)⑵咸烟茄趸概c電極表面連接起來(lái),通過(guò)一系列氧化還原反應(yīng)實(shí)現(xiàn)電子的傳遞

使用納米材料作為電子傳遞中介,不借助氧化還原反應(yīng),直接實(shí)現(xiàn)電子由輔酶FAD到電極的高效傳輸

傳感器技術(shù)

金屬電極、選擇性內(nèi)膜層、酶層、傳質(zhì)限制層及半透外膜層

鋨絡(luò)合物替代氧氣作為電子傳遞劑通過(guò)一系列Os3+/Os2+的氧化還原反應(yīng)實(shí)現(xiàn)電子的傳遞

納米材料作為電子傳遞中介

優(yōu)點(diǎn)

主流技術(shù),發(fā)展成熟,工程化程度容易

解決了人組織間液內(nèi)氧匱乏;傳感器的設(shè)計(jì)不需要再使用葡萄糖傳質(zhì)限制層,降低了成本;不需要如同第一代傳感器一樣采用粕電極,大幅降低了傳感器的成本

解決第一代傳感器氧匱乏的問(wèn)題;選擇性更高,抗干擾能力提升;降低成本;選擇上不需要使用成本較高的鉑電極,使用成本較低的碳電極便可以滿足要求

缺點(diǎn)

存在氧匱乏以及雙氧水氧化性較強(qiáng)的問(wèn)題,其靈敏度與準(zhǔn)確性均受到一定限制

人工電子受體多為水溶性、易流失;工程化程度難

GOX的反應(yīng)活性位點(diǎn)埋藏較深,實(shí)現(xiàn)其與電極之間的直接電子傳遞較難,可能影響到酶的空間結(jié)構(gòu)及活性

代表公司

德康、美敦力

雅培

未有代表性熟產(chǎn)品上市

資料來(lái)源:公開資料整理

       2、糖尿病患者人數(shù)穩(wěn)定增加

        根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2021年中國(guó)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)行業(yè)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與發(fā)展規(guī)劃研究》顯示,糖尿病是全球健康的嚴(yán)重威脅,也是21世紀(jì)發(fā)展最快的健康問(wèn)題之一。全球約有4.63億糖尿病患者,是全球最大的慢性病患者群體之一。受到人口老齡化、飲食不健康、城市化加速、運(yùn)動(dòng)量少等因素影響,全球糖尿病患者人數(shù)將進(jìn)一步增加。預(yù)計(jì)2045年全球糖尿病患者人數(shù)能接近7億人。

2015-2030年全球各類糖尿病患者人數(shù)及預(yù)測(cè)(千人)
數(shù)據(jù)來(lái)源:公開資料整理

       3、廠家持續(xù)加強(qiáng)推廣教育

       CGM產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后能否被廣泛應(yīng)用,還要依賴醫(yī)生、患者和其他醫(yī)務(wù)人員的接受程度。以德康為例,因?yàn)镃GM被美國(guó)CMS定義為DME(耐用醫(yī)療設(shè)備),要求通過(guò)DME渠道流通及報(bào)銷,但是該途徑報(bào)銷流程非常復(fù)雜,一般耗時(shí)在2-4周后患者才能拿到CGM產(chǎn)品,因此德康近年逐漸幫助患者向流程相對(duì)簡(jiǎn)單的藥店渠道引流,通過(guò)藥店渠道,患者一般約2天即可取得產(chǎn)品并獲得報(bào)銷,帶來(lái)很大便捷。
 
美國(guó)DEM渠道及藥店渠道取得CGM產(chǎn)品的時(shí)長(zhǎng)對(duì)比
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       4、產(chǎn)品價(jià)格逐漸下降,提升可及性

       價(jià)格是 CGM 放量的關(guān)鍵因素之一,其費(fèi)用及定價(jià)與廠家的自動(dòng)化 量產(chǎn)能力(明顯規(guī)模效應(yīng)下降低成本)、原材料種類及價(jià)格(鉑電極或碳電極等)、是否需 要單獨(dú)的發(fā)射器及接收器、傳感器壽命等因素有關(guān)。

       5、醫(yī)保支付逐漸完善

       目前全球 CGM 使用主要集中在歐美市場(chǎng),主要廠家德康和雅培在 美國(guó)及歐洲部分國(guó)家均已獲得醫(yī)保報(bào)銷資格,并在積極拓寬其它醫(yī)保覆蓋區(qū)域。

主要CGM產(chǎn)品年化費(fèi)用和醫(yī)保情況

生產(chǎn)廠家

產(chǎn)品名

FDA獲批

CE獲批

使用成本 (美元/年)

美國(guó)醫(yī)保

德康

G5

2015

約6000

德康

G6

2018

約5000

德康

G7

-


約2900

-

雅培

Freestyle Libre

2017

約 1500

雅培

Freestyle Libre 2

2020

約 1500

雅培

Freestyle Libre 3

-

約 1500

-

美敦力

Guardian

2018

約1500

美敦力

Zeus

-

-

-

Senseonic

Eversense

2018

1600

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       三、全球市場(chǎng)分析

       (一)整體市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

       CGM作為血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)全新細(xì)分賽道,隨著技術(shù)的不斷成熟,其相對(duì)優(yōu)勢(shì)在患者接受度中不斷提高,市場(chǎng)規(guī)??焖贁U(kuò)張。2015年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模為1.7十億美元,2020年的市場(chǎng)規(guī)模增至5.7十億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)27.38%。預(yù)計(jì)2020-2030年CAGR仍可達(dá)到20.3%,處于快速成長(zhǎng)階段,到2030年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到36.5十億美元。

2015-2030年全球CGM行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)
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       (二)競(jìng)爭(zhēng)格局

       高行業(yè)壁壘為行業(yè)龍頭構(gòu)筑護(hù)城河

        觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示,連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)行業(yè)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),具有較高的壁壘來(lái)限制新企業(yè)的進(jìn)入。

主要壁壘

內(nèi)容

技術(shù)壁壘

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期且漫長(zhǎng)的過(guò)程,一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)難以迅速形成

準(zhǔn)入壁壘

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)被FDA歸為最高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械,需要通過(guò)最為嚴(yán)格的PMA申請(qǐng)流程方可獲批上市。很多公司即便成功的研發(fā)出商品,甚至通過(guò)CE的認(rèn)證,但仍有很大可無(wú)法獲得FDA的批準(zhǔn),如MedisensorsC8連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等

營(yíng)銷渠道壁壘

銷售渠道網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)是連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品銷售的決定性因素,龍頭公司經(jīng)過(guò)多年的深耕已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò),并且具有一定的品牌影響力,對(duì)經(jīng)銷商的議價(jià)能力和管理能力也較強(qiáng)

資料來(lái)源:觀研天下整理

       1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)

       從區(qū)域格局來(lái)看,目前全球CGM市場(chǎng)收入主要來(lái)源于美國(guó)及歐洲(歐盟5國(guó)),其中,美國(guó)的收入占比達(dá)47%,歐洲收入占比為21%。

2020年全球CGM市場(chǎng)區(qū)域分布(按收入)
數(shù)據(jù)來(lái)源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

       美國(guó)市場(chǎng)

       2020年美國(guó)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產(chǎn)品滲透率分別為25.8%、9.0%和4%,美國(guó)快餐業(yè)發(fā)展,快餐中含有高糖物質(zhì),因此美國(guó)糖尿病患者數(shù)量較多,因此,預(yù)計(jì)2030年美國(guó)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產(chǎn)品滲透率或?qū)⑸?3.7%、0.7%、9.2%。

2020年及2030年美國(guó)CGM產(chǎn)品的滲透率
數(shù)據(jù)來(lái)源:公開資料整理

       2020年美國(guó)糖尿病患者約有2620萬(wàn)人,因此美國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模較大,在2020年美國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模約為26億美元,2015-2020年美國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)26.7%,并領(lǐng)跑全球。受益于本土CGM生產(chǎn)商綜合實(shí)力強(qiáng)勁、醫(yī)療保險(xiǎn)全面覆蓋等因素,預(yù)計(jì)2020-2030年美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在18.9%,2030年其市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)15.4十億美元。

2015-2030年美國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)
數(shù)據(jù)來(lái)源:公開資料整理

截至2021年6月美國(guó)批準(zhǔn)上市的CGM主要產(chǎn)品

生產(chǎn)商

德康

雅培

美敦力

Senseonic

產(chǎn)品

G6

FreeStyle Libre 2

Guardian Connect (與Minimed 670G聯(lián)用)

Eversense

FDA獲批時(shí)間

2018-03

2020-06

2018-06

2019-06

適用人群

大于2歲患者

大于4歲患者

大于7歲患者

成人患者

指血校準(zhǔn)

免校準(zhǔn)

免校準(zhǔn)

一天2次

一天2次

傳感器壽命

10天

14天

7天

90天

血糖讀取模式

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

準(zhǔn)確性(MARD)

9.0%

9.2%

8.56%-9.16%

6.5%-7.1%

資料來(lái)源:公開資料整理

截至2021年6月美國(guó)在研CGM產(chǎn)品部分匯總

生產(chǎn)商

產(chǎn)品

研發(fā)進(jìn)度

產(chǎn)品特色

德康

G7

等待FDA批準(zhǔn)

·實(shí)時(shí)&免校準(zhǔn)

·傳感器和發(fā)射器合并為完全一次性設(shè)備

·尺寸較G6減少60%

·傳感器壽命為10天

·制造成本明顯下降

雅培

FreeStyle Libre 3

等待FDA批準(zhǔn)

·實(shí)時(shí)&免校準(zhǔn)

·傳感器和發(fā)射器合并為完全一次性設(shè)備

·尺寸較Libre 2減少70%

·傳感器壽命為14天

美敦力

Guardian 4 sensor

N.A.

·可以MiNi Med 780G胰島素泵聯(lián)用

Senseonic

Eversense 180-day

等待FDA批準(zhǔn)

·1天1次校準(zhǔn)

·實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

·傳感器壽命為180天

微泰醫(yī)療

AiDEX G7

臨床階段

·實(shí)時(shí)&免校準(zhǔn)

·傳感器壽命為10天

資料來(lái)源:公開資料整理

       歐洲市場(chǎng)

       2020年歐洲持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產(chǎn)品滲透率分別為18.2%、7%、2.8%,因飲食習(xí)慣導(dǎo)致歐洲肥胖人士規(guī)模較大,因此,預(yù)計(jì)2030年歐洲持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者的產(chǎn)品滲透率或?qū)⑸?0.6%、49.2%、0.2%。

2020年歐盟5國(guó)CGM產(chǎn)品的滲透率
數(shù)據(jù)來(lái)源:公開資料整理

       2020年歐洲CGM市場(chǎng)規(guī)模約為0.3十億美元,2015-2020年其市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)29.8%,僅次于美國(guó)。受益于歐洲市場(chǎng)審批時(shí)間較短(相對(duì)于美國(guó))、全民醫(yī)療體系覆蓋程度較高等因素,預(yù)計(jì)2020-2030年歐洲市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在21.1%,2030年其市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)7.8十億美元。

2015-2030年歐洲CGM市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)
數(shù)據(jù)來(lái)源:公開資料整理

截至2021年6月歐洲批準(zhǔn)上市的CGM主要產(chǎn)品

生產(chǎn)商

德康

雅培

美敦力

Senseonic

Nemaura

WaveForm

微泰醫(yī)療

凱利特

產(chǎn)品

G6

FreeStyle Libre 2

Guardian Connect (與Minimed 670G聯(lián)用)

Eversense

SugarBEAT

Novel CGM5

AiDEX G7

CT-100

FDA獲批時(shí)間

2018-06

2020-09

2016-07

2016-10

2019-05

2019-05

2020-09

2016

適用人群

大于2歲患者

大于4歲患者

大于7歲患者

成人患者

成人患者

大于2歲患者

成人患者

成人患者

指血校準(zhǔn)

免校準(zhǔn)

免校準(zhǔn)

1天2次

1天2次

1天1次

1天1次

免校準(zhǔn)

7天少量校準(zhǔn)

傳感器壽命

10天

14天

7天

90天

10-14天

14天

14天

7天

血糖讀取模式

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

實(shí)時(shí)

準(zhǔn)確性(MARD)

9%

9.2%

5.56-9.16%

6.5-7.1%

11.9%

11.1%

9.1%

9.6%

資料來(lái)源:公開資料整理

截至2021年6月歐洲在研CGM產(chǎn)品部分匯總

生廠商

德康

微秦醫(yī)療

產(chǎn)品

G7

AiDEX X

研發(fā)進(jìn)度

N.A.

N.A.

產(chǎn)品特點(diǎn)

·實(shí)時(shí)免校準(zhǔn)

·傳感器和發(fā)射器合并為完全一次性設(shè)備

·尺寸較G6減少60%

·傳感器壽命為10天

·制造成本明顯下降

·較AiDEX G7提高易用性、成本效益和便攜性

資料來(lái)源:公開資料整理

       2、品牌競(jìng)爭(zhēng)

       隨著CGM技術(shù)的不斷成熟,國(guó)內(nèi)外眾多公司進(jìn)入這一賽道。2006年,CGM開始上市。目前市面上在售的CGM/FGM系統(tǒng)共有德康、美敦力、雅培、Senseonics共4家公司推出的8款產(chǎn)品,植入方式分別為微創(chuàng)植入式及全植入式。

當(dāng)前主要采用的CGM系統(tǒng)

雅培

德康

美敦力

Senseonic

最長(zhǎng)佩戴天數(shù)

14天

10天

7天

90天

是否需要指尖校準(zhǔn)

不需

G6不需,G4/G5需要

每天2次

每天2次

是否具備提前警報(bào)功能

無(wú)

顯示選項(xiàng)

掃描器

接收器、手機(jī),可共享給5臺(tái)設(shè)備

胰島素泵、手機(jī),可共享給5臺(tái)設(shè)備

手機(jī),可共享給5臺(tái)設(shè)備

批準(zhǔn)的植入部位

手臂

腹部或上臀部

腹部

上臂

資料來(lái)源:公開資料整理

       全球CGM市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局高度集中,目前的市場(chǎng)主要被德康、雅培、美敦力三家主導(dǎo),2020年三家品牌在全球收入占比分別為46%、34%、20%。

2020年全球CGM市場(chǎng)品牌分布(按收入) 
數(shù)據(jù)來(lái)源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理(TC)

    行業(yè)分析報(bào)告是決策者了解行業(yè)信息、掌握行業(yè)現(xiàn)狀、判斷行業(yè)趨勢(shì)的重要參考依據(jù)。隨著國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)調(diào)整,未來(lái)我國(guó)各行業(yè)的發(fā)展都將進(jìn)入新階段,決策和判斷也需要更加謹(jǐn)慎。在信息時(shí)代中誰(shuí)掌握更多的行業(yè)信息,誰(shuí)將在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展中處于更有利的位置。

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