來(lái)源：CIO合規(guī)保證組織

作者：CIO專家-乳香

中藥飲片(Traditional Chinese Medicines Prepared in Ready-to-use Forms)是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，按照規(guī)定的炮制方法進(jìn)行加工后可直接入藥或用于制劑的成品中藥。目前中藥飲片包 括普通中藥飲片、直接口服中藥飲片，同時(shí)中藥配方顆粒也按中藥飲片管理。

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]42號(hào)文發(fā)文后要求自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迅猛發(fā)展，如何從農(nóng)產(chǎn)品小作坊轉(zhuǎn)型為質(zhì)量管理體系健全的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)給很多企業(yè)發(fā)出了挑戰(zhàn) ！【1】

合規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要人、設(shè)備、廠房、環(huán)境、管理文件的統(tǒng)一，那么經(jīng)歷了近14年的發(fā)展，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)情況如何呢？2020版藥典的執(zhí)行、2019年12月1日開始執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》給企業(yè)提出了新的要求：首先新規(guī)加大了假藥和劣藥的處罰力度，增加了人員的資格罰導(dǎo)致人員的新“流失”，其次新版藥典增加了增加了禁用農(nóng)藥33項(xiàng)檢查，致部分企業(yè)需投入設(shè)備才能進(jìn)行相應(yīng)的品種的生產(chǎn)。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年的公開數(shù)據(jù)顯示，全年國(guó)家抽檢中藥飲片 8個(gè)品種，1368批次，其中不合格品種6個(gè)，不合格批次27批，批次不合格率為1.97%【2】，位居不合格率“榜首”。地方抽檢中藥材和中藥飲片總批次30587批，不合格批次790批，不合格率2.58%，和其它類不合格率相比，仍居不合格率“榜首”。

2019年至2021年因各種原因?qū)е率栈刂兴庯嬈幤飞a(chǎn)許可證的情況時(shí)時(shí)發(fā)生，同時(shí)2021年近十月的檢查中頻頻出現(xiàn)不合格情況。如*省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為內(nèi)蒙古***藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別、含量測(cè)定。經(jīng)*市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為祁東縣***有限公司中藥飲片廠、安徽***有限公司、廣西***有限公司生產(chǎn)的4批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南***有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為玉林***有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀【3】。某省18批中藥飲片如蒼術(shù)、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龜甲、蒲公英、甘草片、地龍、醋沒藥、山楂粉、烏梢蛇、仙茅、砂仁，不合格項(xiàng)多為性狀、檢查、含量測(cè)定，在以上的不合格品中不合格項(xiàng)目多為性狀，性狀不符合規(guī)定，可能緣于人員中藥辨別能力與質(zhì)量管理體系的不健全。

至2020年底，全年飛行檢查中，違法企業(yè)占0.1%，違規(guī)企業(yè)占11.5%，完成整改的占16.3%，立案查處的占1.42%。全國(guó)有中藥飲片企業(yè) 4357家，中藥飲片企業(yè)在檢查中最容易出現(xiàn)的問題是批生產(chǎn)記錄不真實(shí)、批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)、關(guān)鍵人員不在崗、超范圍生產(chǎn)、抽檢不合格、培訓(xùn)不到位等情況。

2021年12月1日開始執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)的的人員和管理又提出了新的要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上 市許可持有人的義務(wù)，意味著中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行人員、機(jī)構(gòu)設(shè)置，并進(jìn)行管理文件的相關(guān)規(guī)定，也可委托第三方進(jìn)行藥物警戒的管理。

國(guó)家藥監(jiān)局2021年7月5日發(fā)布“關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題”的復(fù)函明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量管理體系延伸，保證全程可追溯【4】。

合規(guī)生產(chǎn)是企業(yè)的必由之路，作為企業(yè)應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行質(zhì)量管理體系框架構(gòu)建：

一、人員是質(zhì)量管理體系中最關(guān)鍵的要素，如何設(shè)置人員是非常關(guān)鍵的一步，以前人員越少越好，甚至只是一個(gè)虛位，可如今，找到合適的人員并不容易，做為質(zhì)量人員都應(yīng)有中藥的鑒別能力，質(zhì)量管理人員除應(yīng)具有較好的中藥學(xué)基礎(chǔ)外，還應(yīng)具有較好的溝通能力、管理能力、組織協(xié)調(diào)能力。

二、硬件（廠房、設(shè)施、設(shè)備）是質(zhì)量管理體系中重要因素，根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)需要、生產(chǎn)能力要求配置適宜的設(shè)備可充分體現(xiàn)生產(chǎn)能力。如何減少成本是質(zhì)量管理體系構(gòu)建中必須考慮的因素，一定是成本、效益、質(zhì)量的綜合評(píng)估而選取最佳的適用設(shè)備。硬件配置過高，可能導(dǎo)致成本上升；硬件配置過低，可能導(dǎo)致生產(chǎn)能力不能充分發(fā)揮，不能滿足市場(chǎng)需要。

三、軟件（質(zhì)量管理體系文件）的制定必須考慮文件的合規(guī)性、可操作性、適應(yīng)性。合規(guī)性是質(zhì)量文件的基本要求，可操作性是建立在隨公司的發(fā)展、社會(huì)環(huán)境、內(nèi)部環(huán)境的變化而采取定期內(nèi)審與修訂，保持文件一直具有可操作性。適應(yīng)性要求公司的人員必須是文件的嚴(yán)格執(zhí)行者。很多企業(yè)的文件形同虛設(shè)，束之高擱，是常有的現(xiàn)象。一個(gè)質(zhì)量管理體系比較健全的企業(yè)，文件一定是每個(gè)人都清楚并嚴(yán)格執(zhí)行的。同時(shí)，文件的制定一定要有相應(yīng)的記錄文件，記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作， 同時(shí)也可督促員工按規(guī)程做事，以降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

四在以上基礎(chǔ)上，定期內(nèi)審、定期培訓(xùn)、定期考核是促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善的必要手段。內(nèi)審和培訓(xùn)可以是企業(yè)內(nèi)部的，也可以是外部的，也可委托有能力的第三方對(duì)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)審和培訓(xùn)。在企業(yè)內(nèi)部?jī)?nèi)審能力與培訓(xùn)能力不足的情況下，可委托第三方進(jìn)行，企業(yè)的培訓(xùn)與外部的法規(guī)培訓(xùn)是不同的，更多地側(cè)重于文件的執(zhí)行、操作、流程梳理，目的在于不斷優(yōu)化本企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)人員的質(zhì)量管理意識(shí)并運(yùn)用到工作中?！　　　　　　　　　　　?/span>

參考文獻(xiàn)

【1】關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]42號(hào)；　　

【2】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年第55號(hào)）;

【3】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）；

【4】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題”的復(fù)函。

20年以上GMP咨詢從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。曾負(fù)責(zé)和參與云南省多家民營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械和制藥企業(yè)的質(zhì)量?jī)?nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證、許可、變更、認(rèn)證服務(wù)，熟悉中藥飲片（含直接口服飲片、配方顆粒）、醫(yī)療器械等GMP要求，對(duì)GMP質(zhì)量管理體系有較深理解，有豐富的企業(yè)一線生產(chǎn)質(zhì)量管理和GMP咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。