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2021年12月29日，輝瑞投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“輝瑞”）和康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康希諾生物”，股票代碼6185.HK，688185.SH）今日共同宣布，首款A(yù)CYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體），商品名稱(chēng)為曼海欣?（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：四價(jià)流腦結(jié)合疫苗）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于預(yù)防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“流腦”）。 作為我國(guó)首個(gè)且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結(jié)合疫苗，曼海欣?助力升級(jí)現(xiàn)有流腦疫苗免疫策略，擴(kuò)充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)尚無(wú)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的空白。 四價(jià)流腦結(jié)合疫苗覆蓋更多血清群，具有免疫記憶，給嬰幼兒更廣泛保護(hù) 流行性腦脊髓膜炎，簡(jiǎn)稱(chēng)“流腦”，是由腦膜炎奈瑟球菌引起的嚴(yán)重傳染病。其致病菌由鼻咽部侵入血循環(huán)，伴/不伴敗血癥，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性腦脊髓膜病變。主要臨床表現(xiàn)有發(fā)熱，頭痛、嘔吐、皮膚瘀點(diǎn)及頸項(xiàng)強(qiáng)直等腦膜刺激征，腦脊液呈化膿性改變。流腦可在24小時(shí)內(nèi)導(dǎo)致死亡，如治療不及時(shí)，可導(dǎo)致50%的患者死亡。即使治療及時(shí)，也可能導(dǎo)致5%-10%患者死亡。流腦幸存者中約10%至20%有永久性后遺癥。 “在我國(guó)，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一?！北本﹥和t(yī)院原副院長(zhǎng)、兒童呼吸和感染性疾病專(zhuān)家楊永弘教授表示：“3月齡嬰兒體內(nèi)有流腦母?jìng)骺贵w者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內(nèi)發(fā)病例數(shù)多，年齡越小病死率越高。根據(jù)公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心，流行性腦脊髓膜炎數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，每4個(gè)1歲以下的流腦患兒中，就有一例死亡。因此，我們尤其需要重視對(duì)小月齡嬰兒的保護(hù)?！?/div> 流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌通過(guò)呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血循環(huán)，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎癥。流腦發(fā)病具有不確定性，初始癥狀可能不典型，類(lèi)似于感冒或流感，較難診斷。流腦疾病進(jìn)展迅速、結(jié)局兇險(xiǎn)，如果沒(méi)有及時(shí)治療，可在24小時(shí)內(nèi)危及生命，即便經(jīng)治療存活后的患者也可能會(huì)留有智力遲鈍、聽(tīng)力損害、截肢等嚴(yán)重的長(zhǎng)期后遺癥。 目前，流腦依然是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2030年戰(zhàn)勝腦膜炎》計(jì)劃中，倡議“消除細(xì)菌性腦膜炎流行，使疫苗可預(yù)防的細(xì)菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。 作為國(guó)內(nèi)首款覆蓋最多血清群的結(jié)合疫苗，曼海欣?基于合成生物學(xué)技術(shù)及制劑技術(shù)研發(fā)而成，針對(duì)3月齡-3周歲（47月齡）兒童覆蓋A、C、W135、Y四個(gè)常見(jiàn)致病性腦膜炎球菌血清群，四個(gè)血清群分別與載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合，進(jìn)入人體后引發(fā)T細(xì)胞依賴(lài)性應(yīng)答，可誘導(dǎo)長(zhǎng)期免疫。 楊永弘教授表示：“近年來(lái)，流腦致病血清群發(fā)生了明顯變化，呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)流腦主要致病血清群經(jīng)歷了不同階段，從以前的A群為最優(yōu)勢(shì)血清群，轉(zhuǎn)為后來(lái)的C群居多，再到目前出現(xiàn)A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢(shì)。因此，開(kāi)發(fā)并積極應(yīng)用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗，將更有助于加強(qiáng)我國(guó)流腦疾病防控能力建設(shè)?！?/div> 2019年12月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已將曼海欣?納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該名單的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗。此次曼海欣?的獲批，彰顯了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門(mén)對(duì)創(chuàng)新疫苗的鼓勵(lì)和支持，充分體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)疾病預(yù)防工作的高度重視。我們將持續(xù)致力于與政府相關(guān)部門(mén)緊密配合，幫助更多3月齡至3周歲（47月齡）兒童遠(yuǎn)離流腦疾病威脅，改善公共健康。 我國(guó)嬰幼兒流腦預(yù)防新格局 曼海欣?由康希諾生物自主創(chuàng)新研發(fā)，獲批后由輝瑞負(fù)責(zé)其在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)推廣。雙方合作開(kāi)啟了首例由中國(guó)的創(chuàng)新疫苗企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)和生產(chǎn)，由跨國(guó)企業(yè)負(fù)責(zé)推廣的創(chuàng)新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，攜手開(kāi)啟我國(guó)嬰幼兒流腦疾病預(yù)防新格局。 “輝瑞一直以’為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標(biāo)。在中國(guó)，輝瑞在積極引進(jìn)突破性創(chuàng)新藥物的同時(shí)，也不斷創(chuàng)新業(yè)務(wù)發(fā)展模式，積極開(kāi)拓與中國(guó)本土創(chuàng)新生物制藥公司的合作，助力中國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展。”輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科表示：”曼海欣?獲批是中國(guó)防控流腦疾病的一個(gè)重要里程碑。憑借輝瑞在華30余年的商業(yè)能力，我們將加速把這款創(chuàng)新疫苗帶給中國(guó)嬰幼兒，幫助他們建立起一道呵護(hù)健康的保護(hù)屏障，助力健康中國(guó)2030戰(zhàn)略目標(biāo)中降低5歲以下兒童死亡率的愿景早日實(shí)現(xiàn)。” 康希諾生物致力于為中國(guó)及全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗。公司擁有五大技術(shù)平臺(tái)及多項(xiàng)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)； 建立了針對(duì)12種疾病領(lǐng)域的17種創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線，為中國(guó)首支“A+H”疫苗股。康希諾生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰表示：“我們致力于通過(guò)創(chuàng)新來(lái)推動(dòng)我國(guó)疾病預(yù)防事業(yè)的快速發(fā)展。接種疫苗是預(yù)防流行性腦膜炎的有效措施，本次創(chuàng)新疫苗曼海欣?的獲批，提供了疫苗可預(yù)防疾病的最新解決方案。我們希望通過(guò)本次與輝瑞的合作，提升流腦疾病防控能力，織密我國(guó)流腦疾病的防控網(wǎng)?！?/div> 參考資料 1， Brigham KS, Sandora TJ. Neisseria meningitidis: epidemiology, treatment and prevention in adolescents. Curr Opin Pediatr. 2009 Aug;21(4):437-43 2， Stanley Plotkin, etc. Plotkin's Vaccines 7th Edition. P619 3，公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心官網(wǎng). 流行性腦脊髓膜炎數(shù)據(jù)庫(kù) 4，世界衛(wèi)生組織官網(wǎng). Defeating meningitis by 2030: a global road map 5，李軍宏等.中國(guó)2006~2014年流行性腦脊髓膜炎病例菌群分布特征及變遷趨勢(shì).中國(guó)疫苗及免疫.2015;21(5):481-5 
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來(lái)自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《腦膜炎》
