諾華(Novartis)公司12月9日宣布了第三期KESTREL研究第二年(第100周)的第一個(gè)可判斷結(jié)果。KESTREL評(píng)估了Beovu(brolucidzumab) 6mg治療糖尿病性黃斑水腫(DME)所致視力損害患者的安全性和療效。第2年的結(jié)果證實(shí)了第1年的視力提高、液體減少發(fā)現(xiàn)和安全性概況，同時(shí)解決了DME患者頻繁治療的負(fù)擔(dān)。

KESTREL第2年的結(jié)果與第1年的結(jié)果一致，包括最佳矯正視力維持(BCVA)和中央亞區(qū)厚度持續(xù)減少(CSFT)。此外，從數(shù)字上看，與使用aflibercept治療的患者相比，有眼內(nèi)液體和/或視網(wǎng)膜下液體(IRF/SRF)的Beovu患者較少。CSFT是視網(wǎng)膜中液體的關(guān)鍵指標(biāo)，而液體是疾病活動(dòng)的關(guān)鍵標(biāo)志。

超過(guò)40%的Beovu患者維持12周的給藥間隔，并且在完成第一個(gè)12周周期的患者中，有70%的患者在整個(gè)第二年仍保持12周給藥，這表明與aflibercept相比，Beovu有潛力可通過(guò)更少的注射為更多DME患者提供液體分離度。

KESTREL試驗(yàn)第二年結(jié)果的更多詳細(xì)信息，以及Beovu在DME中的另一項(xiàng)關(guān)鍵III期試驗(yàn)KITE的結(jié)果，將在即將舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。

關(guān)于KESTREL第二年安全結(jié)果

在KESTREL(NCT03481634)中，Beovu 6mg的眼內(nèi)炎癥(IOI)率為4.2%，Beovu 3mg為5.3%，aflibercept為1.1%；Beovu 6mg的視網(wǎng)膜血管炎(RV)發(fā)生率為0.5%，Beovu 3mg為1.6%，aflibercept為0%。Beovu 6mg和3mg的視網(wǎng)膜血管阻塞(RO)率為1.6%，而aflibercept為0.5%。

大多數(shù)IOI事件是可控的，沒(méi)有任何臨床并發(fā)癥。在KESTREL的第二年期間沒(méi)有報(bào)告新的RV事件。在第二年報(bào)告的四次新RO事件中（兩次Beovu 6mg、一次Beovu 3mg和一次aflibercept），沒(méi)有一個(gè)與IOI或RV相關(guān)。

Brolucizumab 6mg是Beovu在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)中的商業(yè)化劑量。諾華致力于為DME患者提供Beovu 6mg，并已在2021年下半年向全球衛(wèi)生當(dāng)局提交了來(lái)自KESTREL和KITE(NCT03481660)的數(shù)據(jù)。

關(guān)于KESTREL和KITE的臨床試驗(yàn)

KESTREL和KITE是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、III期、為期兩年的研究，比較了Beovu和aflibercept治療DME所致視力障礙患者的安全性和療效。

KESTREL和KITE共涉及36個(gè)國(guó)家的926名患者。在兩項(xiàng)試驗(yàn)的負(fù)荷階段，Beovu組的患者每六周接受一次治療，總共五劑；根據(jù)研究開(kāi)始時(shí)的標(biāo)簽，阿柏西普組的患者每4周接受一次治療，總共接受5次劑量。在負(fù)荷階段之后，Beovu組中的患者隨后每12周接受一次治療，在研究的剩余時(shí)間里，那些表現(xiàn)出疾病活動(dòng)的患者改為每八周給藥一次。在KITE的第72周，每12周給藥一次的Beovu患者可以延長(zhǎng)至每16周給藥一次，每8周給藥一次的患者可以延長(zhǎng)至每12周給藥一次。

關(guān)于糖尿病性黃斑水腫（DME）

DME是糖尿病患者常見(jiàn)的微血管并發(fā)癥，可能對(duì)視力產(chǎn)生不利影響，最終導(dǎo)致失明。DME是發(fā)達(dá)國(guó)家成人失明的主要原因，影響12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。

與糖尿病相關(guān)的持續(xù)高血糖水平會(huì)損害眼睛中的小血管，導(dǎo)致它們滲漏液體。這種損傷導(dǎo)致血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)過(guò)量。VEGF是一種刺激血管生長(zhǎng)的蛋白質(zhì)。DME水平升高時(shí)，VEGF會(huì)刺激異常、滲漏血管的生長(zhǎng)。由此產(chǎn)生的黃斑液積聚（稱為水腫）可導(dǎo)致視力障礙甚至視力喪失。黃斑是視網(wǎng)膜上負(fù)責(zé)敏銳的中樞視覺(jué)的區(qū)域。DME的早期癥狀包括模糊或波浪形的中央視力和扭曲的顏色感知，盡管該疾病在早期也可以在沒(méi)有癥狀的情況下發(fā)展。

關(guān)于Beovu(brolucizumab) 6mg

Beovu（brolucizumab，也稱為RTH258）6mg在70多個(gè)國(guó)家/地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、日本、加拿大和澳大利亞。目前正在進(jìn)行其他試驗(yàn)，研究brolucizumab對(duì)濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)和增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)患者的影響。

參考來(lái)源：Novartis announces positive results from year two of the Phase III trial of Beovu? in diabetic macular edema

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。