【原】化妝品新原料最新注冊備案管理解讀來了！

清揚君 2021-11-13

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文/日化磚家

2021年11月11日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關注的化妝品新原料注冊備案相關問題，發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》，對化妝品新原料備案中遇到的問題逐一進行了解答。

據(jù)了解，截至2021年10月31日，“化妝品智慧申報審評系統(tǒng)”共收到18個新原料的備案資料，經審核，已有4個新原料成功完成備案，5個責令改正、9個取消備案。

這代表著，新原料備案通過率只有22%。被取消備案的“新原料”主要存在問題為：

一.實際功能超出化妝品范疇；

二.實際功能屬于注冊范圍；

三.已納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》；

四.屬于化妝品禁用組分。部分新原料實行備案管理后，縮短了化妝品新原料的上市時間和上市周期，但審批只是流程簡化，門檻并未降低。

《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》中具體回答了關于新原料注冊備案管理的5個問題。

其中，具體強調，新原料備案不等于國家認可，要真正認識、正確理解到化妝品新原料備案的意義和目的。

化妝品新原料備案的真實含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。

化妝品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實性、科學性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關信息不代表認可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準備案”的說法。

另外，根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用。

《政策問答》明確指出，化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學研究為基礎，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

近年來，功效性護膚品成為消費者的首選。頻繁化妝、長期熬夜、外部環(huán)境刺激促使“敏感肌”等成為消費者近年的關注焦點。而隨著消費者認知升級和移動互聯(lián)網(wǎng)“種草平臺”的普及，其對化妝品的成分和配方的關注度提升，激發(fā)了功效型護膚品的需求。

2021年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》）?！赌夸洝肥珍浟?/span>8965種在我國境內生產、銷售的化妝品已使用原料及其使用信息，進一步規(guī)范了化妝品原料管理，為化妝品安全評估提供了重要依據(jù)和指導。

雖然化妝品生產研發(fā)周期的不斷縮短，產品投入市場的時間逐漸減少。這時候，對于原料的安全性問題也逐漸嚴格。

此外，《條例》《辦法》也規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術審評機構對新原料的備案資料開展技術核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停新原料的銷售、使用。

與此同時，強調化妝品新原料要不斷進行創(chuàng)新。

已知，目前成功通過備案的4個新原料，有3個來自國內的生物科技型公司。新條例之后，中國本土特色植物資源已成為業(yè)內研究的新熱點，特色植物原料前景廣闊。