●4.3確定質量管理體系的范圍 |
組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持 |
●4.4.2質量管理體系及其過程 |
a.保持形成文件的信息以支持過程運行 |
b.保留形成文件的信息以確信其過程按策劃進行 |
●5.2.2溝通質量方針 |
質量方針應a.可獲取病保持形成文件的信息 |
●6.2.1【質量目標及其實現(xiàn)的策劃】 |
組織應保持有關質量目標的形成文件的信息 |
●7.1.5.1監(jiān)視和測量資源總則 |
組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) |
●7.1.5.2測量溯源 |
a.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息 |
●7.2能力 |
d.保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù) |
●8.1運行的策劃和控制 |
e.在必要的范圍和程度上，確定病保持、保留形成文件的信息，以： 1-確信過程已經(jīng)按策劃進行 2-證實產(chǎn)品和服務符合要求 |
●8.2.3.2產(chǎn)品和服務要求的評審 |
適用時，組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息 a.評審結果 b.產(chǎn)品和服務的新要求 |
●8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改 |
若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到更改，并確保相關人員知道已更改的要求 |
●8.3.2設計和開發(fā)策劃 |
j.證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息 |
●8.3.3設計和開發(fā)輸入 |
組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息 |
●8.3.4設計和開發(fā)控制 |
f.保留這些活動的形成文件的信息 |
●8.3.5設計和開發(fā)輸出 |
組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息 |
●8.3.6設計和開發(fā)更改 |
組織應保留下列方面的形成文件的信息 a.設計和開發(fā)更改 b.評審的結果 c.更改的授權 d.為防止不利影響而采取的措施 |
●8.4.1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制 總則 |
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留形成文件的信息 |
●8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 |
a.可獲得形成文件的信息 1-擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性 2-擬獲得的結果 |
●8.5.2標識和可追溯性 |
當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯 |
●8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn) |
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的形成文件的信息 |
●8.5.6更改控制 |
組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施 |
●8.6產(chǎn)品和服務的放行 |
組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括： a.符合接收準則的證據(jù)b.可追溯到授權放行人員的信息 |
●8.7.2不合格輸出的控制 |
組織應保留下列形成文件的信息，以： a.描述不合格 b.描述所采取的措施 c.描述獲得的讓步 d.識別處置不合格的授權 |
