設(shè)備管理內(nèi)容

設(shè)備管理是指對企業(yè)所有的各類設(shè)備，包括生產(chǎn)工藝設(shè)備，輔助設(shè)備、設(shè)施等進行技術(shù)管理和經(jīng)濟管理。產(chǎn)品質(zhì)量在很大程度上取決于機器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。設(shè)備是達產(chǎn)的關(guān)鍵，設(shè)備管理工作會直接影響公司的經(jīng)濟效益。如果設(shè)備管理做得好，機器設(shè)備得到正確合理使用，就能不斷地提高勞動效率，延長機器設(shè)備修理周期和使用壽命，從而降低設(shè)備的折舊費、維修費以及生產(chǎn)成本。

設(shè)備管理的目的在于建立設(shè)備管理組織機構(gòu)、職責制度，規(guī)范設(shè)備、設(shè)施的選型購置、安裝調(diào)試、使用維護、維修改造、變更及報廢的全過程，確保設(shè)備在整個生命周期內(nèi)均處于受控狀態(tài)，最大程度地避免產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生交叉污染、混淆和差錯。

設(shè)備管理方針：一是以效益為中心，堅持依靠科學技術(shù)，促進生產(chǎn)效率的提高；二是設(shè)備維護保養(yǎng)以預防為主。

設(shè)備管理的原則：遵循將設(shè)計制造與使用，維護與檢修，修理改造與更新，專業(yè)管理與群眾管理，技術(shù)管理與經(jīng)濟管理相結(jié)合的五個基本原則。

設(shè)備管理的任務(wù)：管理好、使用好和維修好設(shè)備，使生產(chǎn)設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。加強對設(shè)備的日常維護保養(yǎng)、預防性檢查和修理。對引進的“高、大、精、稀”設(shè)備，則應(yīng)盡快掌握操作和維修技術(shù)。

設(shè)備管理方法：

①按照技術(shù)先進、安全可靠、經(jīng)濟合理的原則選購設(shè)備。

②合理使用、精心維護，保證機器設(shè)備始終處于最優(yōu)的狀態(tài)。

③重視并做好設(shè)備的節(jié)能和改造。

④掌握設(shè)備維修技術(shù)，及時做好設(shè)備的維護保養(yǎng)與修理工作。

⑤做好設(shè)備的資產(chǎn)管理，落實計量器具、壓力容器等受檢設(shè)備的檢定，建全設(shè)備檔案，做到隨時可查，查有依據(jù)（帳物卡相符、記錄、圖紙、證明、說明、合同、影像、轉(zhuǎn)移狀態(tài)等）。

設(shè)備管理操作準則

設(shè)備操作人員在設(shè)備管理工作中應(yīng)遵循“三好”“四會”要求和操作過程中“五項紀律”。

設(shè)備操作人員的“三好”要求

①管理好設(shè)備：操作人員應(yīng)負責管好自己使用的設(shè)備，未經(jīng)領(lǐng)導批準，不準其他人操作使用。

②使用好設(shè)備：嚴格貫徹操作維護規(guī)程和工藝規(guī)程，不得超負荷使用設(shè)備，杜絕不文明的操作。

③維修好設(shè)備：設(shè)備操作人員應(yīng)配合維修人員修理設(shè)備，及時排除設(shè)備故障。

設(shè)備操作人員的“四會”要求

①會使用：操作人員應(yīng)懂得設(shè)備操作、維護規(guī)程，熟悉設(shè)備性能、原理、結(jié)構(gòu)，執(zhí)行技術(shù)要求，正確使用設(shè)備。

②會維護：定期維護設(shè)備，掌握潤滑規(guī)定，保持設(shè)備內(nèi)外清潔、完好。

③會檢查：了解所用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能及易損零件部位，熟悉日常點檢，掌握檢查項目、標準和方法，并按規(guī)定要求進行日常點檢。

④會排除故障：熟悉所用設(shè)備特點，懂得拆裝注意事項及鑒別設(shè)備正常與異?，F(xiàn)象，會進行一般的調(diào)整和簡單的故障排除，自己不能解決的問題要及時上報，并協(xié)同維修人員進行排除。

設(shè)備操作人員的“五項紀律”

①實行定人定機，憑崗位操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程。

②保持設(shè)備整潔（軸見光，溝見底，設(shè)備見本色），按規(guī)定加油，保證設(shè)備合理潤滑。

③遵守交班制度。

④管理好工具、附件，不得遺失。

⑤發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停車檢查，自己不能處理的問題應(yīng)及時通知有關(guān)人員檢查處理。

意義：合理的人員操作可以保證設(shè)備正常運行，減少故障，防止事故發(fā)生。

設(shè)備的維護

設(shè)備的維護是設(shè)備管理中的重要環(huán)節(jié)，也是操作人員的重要工作內(nèi)容之一。一臺精心維護的設(shè)備往往可以長期保持良好的性能而無需進行大修，如忽視維護就可能導致設(shè)備在短期內(nèi)損壞，甚至發(fā)生事故。

劑型和設(shè)備分類

藥品行業(yè)按劑型可以分為固體制劑、無菌制劑、生物制劑、原料藥、中藥制劑等。目前一些大型制藥企業(yè)的類型全、品種多，這就要求設(shè)備管理者進行有計劃的梳理。如果想要全面掌握這些設(shè)備的原理、性能和結(jié)構(gòu)，僅靠書本上的知識遠遠不夠，更要在實踐中學習積累。設(shè)備的原理和操作各不相同，技術(shù)條件千差萬別，溫度、壓力、材質(zhì)等一系列因素也不盡相同。下面將用于各劑型生產(chǎn)的設(shè)備進行簡單列舉：

①普通固體制劑：粉碎、過篩、制粒、干燥、混合、壓片、膠囊充填、包衣、瓶裝線、鋁塑包裝、袋包、枕包、裝盒、貼標、裝箱、掃碼、打印等。

②普通液體制劑：配液、洗瓶、吹灌封、滅菌、軋蓋、燈檢、裝盒、貼標、裝箱、掃碼、打印等。

③無菌制劑：配液、濾過、純化、滅菌設(shè)備、洗瓶、吹（洗）灌封機組、預充式灌裝機組、凍干機組、外包裝線等。

④生物制劑：合成、發(fā)酵、濾過、純化、高速離心、配料、滅菌設(shè)備，洗灌封機組、預充式灌裝機組、凍干機組、外包裝線等。

⑤原料藥：合成反應(yīng)設(shè)備（塔，釜，泵，罐）、結(jié)晶、離心、壓濾、干燥設(shè)備、真空機組、冷媒機組、加熱設(shè)備、液體灌裝設(shè)備、固體分裝設(shè)備等。

⑥中藥制劑：提取、貯存、萃取、純化、濃縮、沉淀、過濾離心設(shè)備、有機溶劑回收機組、配料混合設(shè)備、混煉設(shè)備、制丸設(shè)備、噴霧干燥、真空干燥設(shè)備、制粒、混合、壓片、膠囊充填、包衣設(shè)備、瓶裝線、鋁塑包裝、袋包、枕包、裝盒、貼標、裝箱、掃碼、打印設(shè)備等，以及中藥飲片炮制設(shè)備。

⑦輔助設(shè)備：制冷機、空壓機、真空機、空調(diào)凈化機、除塵機、空分制氮機組及鍋爐、各種管道、閥門、計量控制儀表等。

⑧公用設(shè)施：廠房、質(zhì)檢室、動物房、庫房、冷庫、危險品庫房、消防泵站、變配電室、污水處理站等。

空調(diào)凈化系統(tǒng)與制藥用水系統(tǒng)

空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備管理不但要保證車間內(nèi)的潔凈級別穩(wěn)定，還要控制好溫度、濕度、壓差、粒子以及菌落等指標，其中濕度和壓差是潔凈車間控制的難點。另外，由于制藥用水系統(tǒng)的復雜性，保證設(shè)備正常運行的同時必須保證制藥用水、注射用水、滅菌注射用水、純蒸汽的指標合格。

潔凈廠房及設(shè)備的驗證

藥品行業(yè)的設(shè)備管理還要求制藥企業(yè)進行潔凈廠房及設(shè)備的驗證，其工作的要點是從選型、采購、安裝調(diào)試、運行到生產(chǎn)的全過程進行全面記錄，達到設(shè)備正常生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量合格的要求，并將過程整理成文件，做到有據(jù)可查。

現(xiàn)行GMP規(guī)范中關(guān)于廠房設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備驗證的條款共計75條，占全部313條條款的近1/4，其中廠房設(shè)施共33條，設(shè)備共30條，確認和驗證共12條。另有規(guī)范附錄中關(guān)于各劑型的設(shè)備、廠房、設(shè)施、驗證共50條，如此多條款的規(guī)定，說明工程設(shè)備對于生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，這些條款既是認證工作的基礎(chǔ)要素，也是大多企業(yè)被重點檢查的方向。在GMP認證檢查中，設(shè)備方面主要關(guān)注設(shè)備的用戶需求、進廠開箱檢查記錄、設(shè)備安裝記錄、運行記錄以及設(shè)備性能的確認。對于廠房的溫濕壓記錄完整性，會重點檢查壓差和濕度的連續(xù)性，滅菌設(shè)備、制水的合格曲線是否符合《中國藥典》的要求，計量器具和儀表的檢定周期，以及設(shè)備的操作運行記錄等。