斑禿是一種自身免疫性疾病，表現(xiàn)為頭皮脫發(fā)，也可能影響面部和身體。斑禿可發(fā)生于任何年齡，但多見于青壯年，大多數(shù)普通斑禿有自然痊愈傾向，少數(shù)病例反復(fù)發(fā)生，所以治療困難。

近日，輝瑞公司宣布了ALLEGRO 2b/3期試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了每日口服一次ritlecitinib治療斑禿的療效。Ritlecitinib 50mg和30mg達(dá)到了研究的主要療效終點(diǎn)，即治療6個(gè)月后，Ritlecitinib組頭皮脫發(fā)≤20%的患者比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于安慰劑組。

Ritlecitinib是一種新的共價(jià)激酶抑制劑，對(duì)Janus激酶3（JAK3）和肝細(xì)胞癌（TEC）激酶家族的酪氨酸激酶成員具有高選擇性。在實(shí)驗(yàn)室研究中，ritlecitinib已被證明可以阻斷信號(hào)分子和免疫細(xì)胞的活動(dòng)，這些分子和免疫細(xì)胞是導(dǎo)致斑禿患者脫發(fā)的原因。

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部炎癥與免疫學(xué)首席開發(fā)官M(fèi)ichael Corbo博士說：“我們很高興ritalcitinib可以取得這樣的成果，斑禿是一種嚴(yán)重的、復(fù)雜的自身免疫性疾病，目前還沒有FDA或歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的治療方法。我們期待著盡快將這一潛在治療方案帶給斑禿患者。”

ALLEGRO 2b/3期試驗(yàn)達(dá)到了改善頭皮頭發(fā)再生的主要療效終點(diǎn)。根據(jù)脫發(fā)嚴(yán)重程度工具（SALT）評(píng)分，所有參與者都至少有50%的頭發(fā)因斑禿而脫落。治療24周后，ritlecitini組（每日服用一次30毫克或50毫克ritlecitini）頭皮脫發(fā)≤20%（絕對(duì)SALT評(píng)分≤20）的患者比例顯著高于安慰劑組。

患者隨后進(jìn)行24周的擴(kuò)展期研究，ritlecitini組繼續(xù)接受相同的治療方案，而安慰劑組則隨機(jī)接受以下兩種治療方案之一：200mg的ritlecitini治療四周，然后50mg的ritlecitini治療20周；或50mg的ritlecitini治療24周。

ritlecitinib的安全性與先前的研究一致?？偟膩碚f，治療中發(fā)生不良事件（AEs）、嚴(yán)重不良事件和因不良事件而停止治療的患者的百分比相似。研究中最常見的AEs為鼻咽炎、頭痛和上呼吸道感染。試驗(yàn)中沒有發(fā)生重大的心臟不良事件（MACE）、死亡或機(jī)會(huì)性感染。在接受ritlecitinib治療的患者中，有8例出現(xiàn)了輕到中度帶狀皰疹(帶狀皰疹)。50mg組在第169天出現(xiàn)了1例肺栓塞，在第68天和第195天分別報(bào)告了2例惡性腫瘤（均為乳腺癌），這2名患者退出了研究。

FDA于2018年9月授予ritlecitinib治療脫發(fā)癥的突破性療法稱號(hào)，目前研究人員還在對(duì)該藥物治療白癜風(fēng)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的療效進(jìn)行評(píng)估。

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