1．功能間面積偏小，生產(chǎn)物料存放及人員操作空間不夠，易造成混淆、交叉污染；

2．未按維修計劃對廠房進行維修保養(yǎng)，不能提供相關(guān)記錄；

3．廠房改造圖紙不受控，沒有版本號，不能追蹤修訂歷史；

4．廠房設(shè)計不合理，儲存物品區(qū)同時作為人流通道；

5．企業(yè)對多產(chǎn)品共用廠房設(shè)施、設(shè)備的風(fēng)險評估不充分；

6．新安裝設(shè)備設(shè)施或硬件改造無記錄，改造后未進行驗證、修改文件、人員培訓(xùn)；

7．在線生產(chǎn)過程中，加工過的物料與未加工的物料放在同一墊板上，且容器無物料名稱標(biāo)識；

8．溫、濕度監(jiān)控點不具有代表性。溫、濕度，壓差出現(xiàn)超標(biāo)情況，未采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧窗雌罟芾碇贫葓?zhí)行，記錄與實際不符；

9．對產(chǎn)塵大的房間的氣流流型未進行確認，不能充分證明該區(qū)域的粉塵不外泄；

10．下水管管徑過小，排污水時溢至周圍地面。水槽及蓋板過小，水封過淺，無法形成水封。

11．車間產(chǎn)塵操作間除塵設(shè)施除塵能力不夠，方法不正確，除塵效果不好；

12．對直接入藥的中藥飲片粉碎間及人員、物料進出間未參照潔凈區(qū)管理；

13．包裝區(qū)域不同的包裝線之間未采取有效的物理隔離；

14．毒性飲片庫為玻璃門窗，不符合安全儲存的要求；

15．接受、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域不能有效地保證物料、產(chǎn)品不受外界(如雨、雪)的影響；

16．在生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)進行取樣，未建立防止污染、交叉污染、混淆和差錯的書面程序；

17．生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室未分開設(shè)置；

18.陽性對照室的排風(fēng)未進行適當(dāng)處理；

19.溶出度實驗儀和水分測定儀同室存放；

20.倉儲間和質(zhì)量控制區(qū)的飲用水間設(shè)置在操作區(qū)，影響操作。