原研廠家：諾華

預計首仿獲批企業(yè)：正大天晴

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：暫無

依維莫司是哺乳動物雷帕霉素的衍生物，西羅莫司的衍生物，能夠抑制腫瘤細胞生長與增殖、抑制腫瘤營養(yǎng)代謝和抗血管生成，起到三重抗腫瘤功效。

本品于2009年在美國獲批上市，是FDA十幾年來首個批準的肝移植免疫抑制劑，2019年全球銷售額為20.24億美元。

目前國內(nèi)僅正大天晴1家企業(yè)以新4類仿制藥報產(chǎn)，受理號：CYHS1800372于去年12月啟動資料補充任務，有望在2021H2以首仿身份獲批。

原研廠家：諾華

預計首仿獲批企業(yè)：上海宣泰藥業(yè)

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：石藥歐意、正大天晴、信立泰、以嶺制藥、吉林四環(huán)、成都倍特、四川科倫

沙庫巴曲纈沙坦鈉是沙庫巴曲和纈沙坦兩個復方組成的抗慢性心力衰竭的復合制劑，在2015年7月獲得FDA批準上市，是全球首款心衰治療領域的突破性創(chuàng)新藥物，2019年全球銷售額17.26億美元。

2017年原研產(chǎn)品進入國內(nèi)后，銷量突飛猛進。2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.38億元，同比增長141.07%；2021年Q1收獲1.15億元，與同期相比銷售增幅達255.72%，市場潛力十足。

（來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫）

目前國內(nèi)有石藥歐意、正大天晴、上海宣泰等8家企業(yè)提交了沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上市申請，其中上海宣泰藥業(yè)的進度較快，正處于第二輪發(fā)補階段，預計2021年下半年獲批。

原研廠家：吉利德

預計首仿獲批企業(yè)：成都倍特

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：暫無

恩曲他濱丙酚替諾福韋是一款由恩曲他濱及丙酚替諾福韋組成的復方制劑，與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年(12歲及以上且體重≥35kg)的HIV-1感染。該產(chǎn)品于2016年獲得FDA批準上市，2019年全球銷售額15億美元。

本產(chǎn)品的競爭態(tài)勢比較平和，僅有成都倍特1家企業(yè)以新注冊分類申報上市，于2019年11月獲CDE受理，目前已開始第二輪資料發(fā)補，2021H2或有望獲批上市。

原研廠家：武田制藥（未進入國內(nèi)）

預計首仿獲批企業(yè)：成都圣諾

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：豪森藥業(yè)

艾替班特是武田旗下Shire公司研發(fā)的一款罕見病用藥，主要用于治療遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作。該產(chǎn)品于2008年7月在歐盟獲批上市，2011年8月在美國獲批上市，是FDA批準的第3個治療HAE發(fā)作的藥物，2019年全球銷售額為327億日元。

在國內(nèi)，醋酸艾替班特注射液已被納入臨床急需境外新藥名單，武田于2020年6月以進口5.1類提交該產(chǎn)品上市申請，目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。

成都圣諾、豪森分別于2018年5月和2020年11月以仿制3類提交醋酸艾替班特注射液的上市申請，其中成都圣諾的產(chǎn)品在研發(fā)進度上一馬當先，或在2021下半年成功沖線。

原研廠家：勃林格殷格翰（未進入國內(nèi)）

預計首仿獲批企業(yè)：正大天晴

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：江蘇奧賽康

多黏菌素E甲磺酸鈉屬于多肽類抗生素，是當前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，與其它類抗生素或抗菌藥不會產(chǎn)生交叉耐藥性，是國內(nèi)急重癥患者急需的超級抗生素。

本品原研最早由Par Sterile Products開發(fā)，商品名為Coly-Mycin M，目前還未進入國內(nèi)。據(jù)悉，正大天晴、江蘇奧賽康兩家企業(yè)分別于2017年12月和2019年4月按新3類仿制藥報產(chǎn)注射用多黏菌素E甲磺酸鈉。其中，正大天晴的上市申請以重大專項為由納入優(yōu)先審評程序，江蘇奧賽康則以臨床急需、市場短缺為由納入優(yōu)先審評程序。

目前，正大天晴已經(jīng)完成補充資料第二輪，首仿有望在本年H2決出。

原研廠家：默沙東

預計首仿獲批企業(yè)：科倫制藥

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：揚子江藥業(yè)、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、人福藥業(yè)等16家

舒更葡糖鈉注射液（Sugammadex Sodium Injection），商品名為布瑞亭（Bridion），是由默沙東公司和 N.V. Organon（歐加農(nóng)）開發(fā)的全球首個特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物。2008年9月在歐盟上市，2015年12月在美國上市， 2019年全球銷售額11.31億美元。

布瑞亭于2017年4月獲批進入中國。目前本品正處市場快速放量階段，2019年中國重點城市公立醫(yī)院終端收獲2703萬元的銷售額，同比增長758.28%；2020年則有6497萬元的銷售收入進賬。

（來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫）

2018年11月26日，科倫制藥提交的舒更葡糖鈉注射液上市申請獲得CDE承辦，目前處于CDE第二輪發(fā)補，有望于2021年H2上市。值得注意的是恒瑞、天晴、齊魯、揚子江等15家國內(nèi)企業(yè)均已提交上市申請，后續(xù)競爭將十分激烈。

原研廠家：諾華（未進入國內(nèi)）

預計首仿獲批企業(yè)：北京泰德

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：N/A

注射用依前列醇鈉主要用于治療某些心血管疾病（如心肺分流術、血液透析等）時作為抗血小板藥以防止高凝狀態(tài)，原研藥企為諾華。

2018年5月4日，北京泰德制藥提交的注射用依前列醇鈉上市申請獲得CDE承辦，于2018年9月4日被納入優(yōu)先審評。遺憾的是，2021年4月，公司收到國家藥監(jiān)局的藥品證明文件，內(nèi)容顯示：撤回或不批準。

有最新消息稱，北京宣泰已著手重新申報本品，仍有機會在2021下半年成功獲批，上市后將與企業(yè)旗下的貝前列素進一步開拓抗凝藥市場。

原研廠家：衛(wèi)材

預計首仿獲批企業(yè)：正大天晴

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：先聲藥業(yè)、南京正大天晴、齊魯制藥、成都倍特、江蘇奧賽康、科倫制藥、石藥歐意、江西香山、揚子江藥業(yè)、艾迪藥業(yè)

甲磺酸侖伐替尼膠囊是衛(wèi)材開發(fā)的一款多靶點激酶抑制劑（商品名：樂衛(wèi)瑪），可以阻滯腫瘤細胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子，因此被稱為'靶向神藥'。

2018年在中國獲批上市，獲批適應癥：甲狀腺癌、晚期腎細胞癌和肝癌。其中最出色的適應癥是肝癌，特別是對于中國的肝癌患者，是目前晚期肝癌的一線用藥。

2019年【甲磺酸侖伐替尼膠囊】在國內(nèi)的銷售額已突破10億元，正大天晴于2019年6月首家以仿制4類報產(chǎn)（受理號：CYHS1900381/82）,目前已進入上市審批階段，獲批指日可待！

原研廠家：丹麥靈北

預計首仿獲批企業(yè)：揚子江藥業(yè)

其他新注冊分類報產(chǎn)企業(yè)：正大天晴、成都倍特、成都康弘、石藥歐意、豪森藥業(yè)、以嶺藥業(yè)

氫溴酸伏硫西汀片是一款抑郁癥治療藥物，原研為丹麥靈北，于2003年獲得FDA批準，2017年在中國獲批上市，商品名：心達悅。抑郁癥是一種常見的精神疾病，據(jù)統(tǒng)計，2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院精神興奮-抗抑郁藥的用藥規(guī)模達20億元，占精神興奮藥36.92%。