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武漢新冠“混樣”檢測(cè)模式,有人熱衷,有人不用!

 IVD從業(yè)者網(wǎng) 2021-07-13
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武漢核酸篩查“十天大會(huì)戰(zhàn)”

5月11日,武漢市一份《關(guān)于開展全市新冠病毒核酸篩查的緊急通知》文件將武漢市的新冠檢測(cè)在此推向一個(gè)新的高潮,武漢市范圍內(nèi)開展全員新冠病毒核酸篩查“十天大會(huì)戰(zhàn)”,計(jì)劃在10天內(nèi)對(duì)所有武漢市民進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)。

很多人都在好奇,為什么是10天,為什么這么著急?其中更大的原因還是刺激武漢市經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇,已經(jīng)進(jìn)入到5月中下旬,但是武漢市的經(jīng)濟(jì)恢復(fù)并不理想,雖然有抖音平臺(tái)、中央媒體等一系列的經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇刺激計(jì)劃,但是整體恢復(fù)情況還是不容樂觀。

因此“十天大會(huì)戰(zhàn)”的選擇也許是無奈之舉,據(jù)2019年武漢市統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),武漢市常住人口為1100多萬。而武漢近期發(fā)布的《武漢市新冠肺炎疫情動(dòng)態(tài)》顯示,5月14日當(dāng)日全市核酸檢測(cè)72791人次,5月15日當(dāng)日全市核酸檢測(cè)113609人次。而此前的5月12日和5月13日當(dāng)天,全市分別有42618人次、67026人次核酸檢測(cè)。

按照另一份文件《全民核酸篩查混樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)論證會(huì)專家意見》顯示,此次武漢全市核酸檢測(cè)人數(shù)約為800萬,日均預(yù)期檢測(cè)80萬份。

對(duì)比武漢市新冠核酸檢測(cè)達(dá)標(biāo)量80萬份和實(shí)際達(dá)到的檢測(cè)量113609人份來看,日均還差近69萬份的新冠核酸檢測(cè),壓力相當(dāng)大,有點(diǎn)“放衛(wèi)星”的感覺了。

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混樣檢測(cè)是“上有政策,下有對(duì)策”?

同樣也是《全民核酸篩查混樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)論證會(huì)專家意見》文件,其中提到了混樣檢測(cè)方式,預(yù)期混樣數(shù)量約5~10人份。而據(jù)知情人士透露武漢市衛(wèi)健委下發(fā)《全市加強(qiáng)核酸檢測(cè)加快篩查無癥狀感染者工作方案》文件,首選的就是混檢。

那什么是混樣呢?一般有兩種方式,一種是把多個(gè)鼻咽拭子采樣后放在一個(gè)采樣容器中,然后加保存液或者洗脫液洗脫樣本,另一種方式是把采集的鼻咽拭子放在各自的標(biāo)本采樣容器中,再?gòu)母髯圆蓸尤萜魅∫欢ǖ木润w積保存液進(jìn)行混合。

兩者的最大區(qū)別是什么呢?第一種方法先混合樣本,然后用等體積的洗脫液洗滌拭子,然后對(duì)洗滌液進(jìn)行核酸提取,這里要注意的點(diǎn)就是加多少洗脫液合適?加多了樣本被稀釋,加少了拭子洗脫不完全。

第二種方法對(duì)于拭子先進(jìn)行洗脫,然后混合樣本,對(duì)拭子的洗脫比較完全,但是現(xiàn)有的洗脫液(保存液)體積為2-3ml,而多個(gè)樣本的洗脫液混合的話,體積就會(huì)比較大,對(duì)樣本的稀釋更明顯。很多人會(huì)問為什么不離心富集呢?新冠病毒是納米級(jí)的病毒,普通的離心機(jī)短時(shí)間內(nèi)很難將其離心富集。

采取混合檢測(cè)方式能夠明顯提高核酸檢測(cè)速度,因此在疾控系統(tǒng)也有較多的應(yīng)用,比如做沙門志賀氏菌,在增菌液增菌之后進(jìn)行10混樣檢測(cè),國(guó)內(nèi)血站在日常無償獻(xiàn)血標(biāo)本中大多也會(huì)采用6混樣檢測(cè)方式。

因此“混樣”的方式是一種早有的檢測(cè)技術(shù)方案,但我們也需要注意的是沙門志賀氏菌是增菌之后混樣,血站混樣是用的勻質(zhì)血液樣本,新冠檢測(cè)拭子樣本不一樣的地方在于還存在一個(gè)洗脫的過程,病毒能不能被完全洗脫下來,混樣之后會(huì)不會(huì)被稀釋等問題。

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混樣檢測(cè)對(duì)“結(jié)果”到底有沒有影響?

曾有武漢疾控工作人員稱,采取新冠混合樣本核酸檢測(cè)前做過預(yù)試驗(yàn),可以保證檢測(cè)結(jié)果。

我們?cè)賮砜匆恍┭芯砍晒?/span>

三月初,斯坦福大學(xué)臨床病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用這一方法,將樣本分為9個(gè)或10個(gè)一組,然后測(cè)試合并樣本中是否存在新冠病毒。一旦檢測(cè)到陽性,重新對(duì)單個(gè)樣本進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。研究團(tuán)隊(duì)篩查了292份 “樣本池”(共2888份單獨(dú)樣本),其中僅1次檢測(cè)結(jié)果為假陽性。這意味著,混合樣本集中篩查的策略在輕微損失靈敏度的情況下,提高了總體檢測(cè)效率。

四月底,知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·傳染病》上線的一項(xiàng)研究,通過樣本混合到“樣本池”的方法用來篩查大規(guī)模無癥狀感染人員,最多可合并30個(gè)樣本且足以保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性,提高現(xiàn)有的測(cè)試能力。研究人員在論文中提到,要注意的是在大樣本池中,在陽性邊緣的單個(gè)樣本可能會(huì)漏檢。

混樣面臨著一個(gè)重要的問題就是“靈敏度”,經(jīng)過混樣后的樣本混合液,原有的病毒濃度在一定程度上被稀釋,核酸檢測(cè)試劑如何保證檢出,是目前應(yīng)該關(guān)注的問題。而且更重要的一點(diǎn)是現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明無癥狀感染者的病毒載量并不高,大多是低濃度的感染者,采取什么樣的混樣比例、混樣技術(shù)方案能夠最大限度發(fā)現(xiàn)這些無癥狀感染者才是關(guān)鍵。

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混樣混多少合適?40混樣如何?

網(wǎng)間流傳的一份混檢可行性評(píng)估報(bào)告顯示,認(rèn)為可以探索核酸混樣檢測(cè),但混樣數(shù)量不宜超過40個(gè),且須動(dòng)態(tài)研判陽性標(biāo)本檢出情況。

也有專家表示:我們建議不超過10個(gè),這樣對(duì)陽性檢查率的后續(xù)二次篩查更方便。

武漢某第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,給我們的要求是混樣數(shù)量可在5—10人份。我們現(xiàn)在一般會(huì)混合5人份樣本打包檢測(cè),先運(yùn)行一下。各方面流程磨合好了以后,會(huì)適當(dāng)增加混合的樣本量。

這里就涉及到一個(gè)權(quán)衡,混樣量的增加,勢(shì)必造成樣本的稀釋,靈敏度的下降,但是混樣的樣本越多,檢測(cè)效率越高,檢測(cè)成本越低。如何權(quán)衡兩者利弊是重中之重。

有新聞報(bào)道武漢部分三甲醫(yī)院每天的樣本量幾乎達(dá)到一萬份,仍是采用單人單檢。并沒有考慮混合檢驗(yàn)的技術(shù)方案。

混合樣本集中篩查的策略在輕微損失靈敏度的情況下,提高了總體檢測(cè)效率,有助于早期發(fā)現(xiàn)社區(qū)傳播病及時(shí)進(jìn)行防控。但是混樣的是病毒拭子樣本,因此在混樣數(shù)量、洗脫液比例、富集方案等方面應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)驗(yàn)證,得到一個(gè)合適的比例再進(jìn)行實(shí)施更為穩(wěn)妥。

混樣不失為一種好的篩查方法,但是這種篩查方法應(yīng)該有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范出來,這樣更容易保證結(jié)果,畢竟新冠病毒檢測(cè)項(xiàng)目與其他項(xiàng)目不同的地方在于,新冠病毒檢測(cè)項(xiàng)目陰性越多越好,陽性樣本一個(gè)也不能放過。

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