前段時(shí)間是拿到國(guó)內(nèi)NMPA的注冊(cè)證會(huì)刷一波屏，最近是拿到CE認(rèn)證會(huì)刷屏，但是CE備案本身的難度也不是很高，所有沒(méi)多長(zhǎng)時(shí)間就已經(jīng)有近20余家IVD企業(yè)拿到了CE通行證。這也就預(yù)示著這些IVD產(chǎn)品可以在歐盟成員國(guó)里有了通行證。
CE備案制的門(mén)檻并不是很高，所以國(guó)內(nèi)很多做IVD產(chǎn)品的企業(yè)擁有1-200個(gè)CE認(rèn)證的產(chǎn)品是很常見(jiàn)的事，但是大家都知道，在國(guó)內(nèi)還得看NMPA的注冊(cè)證，經(jīng)歷過(guò)新冠國(guó)內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)想必都很清楚，拿一個(gè)NMPA注冊(cè)證是有多難，除了我們明面上看到的17個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品之外，背后有多少企業(yè)在陪跑。
隨之而來(lái)的轉(zhuǎn)折是，國(guó)內(nèi)疫情的迅速撲滅，市場(chǎng)快速縮?。欢?strong>國(guó)外的疫情正在快速發(fā)展，這使得大家都看到了一個(gè)巨大的市場(chǎng)，因此CE認(rèn)證的熱度也是到了前所未有的階段，但是這塊蛋糕也并不是誰(shuí)都吃的到。
這次CE大航海時(shí)代，前期看好的產(chǎn)品仍然是基于PCR技術(shù)的核酸檢測(cè)，這個(gè)有點(diǎn)類似于國(guó)內(nèi)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)急獲批的順序，疫情發(fā)展的不同階段對(duì)于產(chǎn)品的需求也是不同的。這里有兩個(gè)引證論據(jù)分享給大家。
Dr.Aamer Ikram教授
執(zhí)行董事
分發(fā)：巴基斯坦各個(gè)邦的衛(wèi)生部部長(zhǎng)
抄送：巴基斯坦各個(gè)邦的政府首腦，WHO駐巴基斯坦代表
（這里更新兩個(gè)信息點(diǎn)，一個(gè)是巴基斯坦不屬于歐盟成員國(guó)，另一個(gè)是暫時(shí)沒(méi)有證據(jù)表明巴鐵公告的產(chǎn)品來(lái)自中國(guó)。）
對(duì)于國(guó)外疫情防控市場(chǎng)首先暴露出來(lái)的是對(duì)核酸檢測(cè)產(chǎn)品的需求，對(duì)于大量的疑似患者進(jìn)行檢測(cè)、確診和分流，而后是基于血液樣本的免疫學(xué)檢測(cè)方法進(jìn)行補(bǔ)充。
相信很多人說(shuō)為什么不能兩個(gè)同時(shí)使用，我覺(jué)得原因有兩點(diǎn)：一方面是投入太大，確診標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)手段多樣化會(huì)使得難以快速在醫(yī)療體系內(nèi)推行；這不是說(shuō)否定某一個(gè)產(chǎn)品的價(jià)值，而是最緊急的時(shí)候需要快刀斬亂麻，集中力量去執(zhí)行最有效的方式。
另一方面原因是疫情之下，假陰性和假陽(yáng)性的后果都會(huì)被無(wú)限放大，這是整個(gè)社會(huì)體系沒(méi)法接受的。雖然膠體金能快速普及到幾乎所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是檢測(cè)結(jié)果造成的繼發(fā)效應(yīng)是不在控制范圍內(nèi)的。所以做出國(guó)內(nèi)的各個(gè)IVD產(chǎn)品，這個(gè)市場(chǎng)有自己的特點(diǎn)，把握市場(chǎng)特點(diǎn)才能獲得先機(jī)。
參考資料：醫(yī)業(yè)觀察，《一紙公文，巴基斯坦衛(wèi)生部怒了！新冠病毒檢測(cè)到底應(yīng)該用什么產(chǎn)品？》
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