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來(lái)源：本站原創(chuàng) 2021-06-10 02:34  肺炎鏈球菌(S. pneumoniae，圖片來(lái)源于paramedicsworld.com) 2021年06月10日訊 /生物谷BIOON/ --輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Prevnar 20（肺炎球菌20價(jià)結(jié)合疫苗，20vPnC），用于18歲及以上成年人群，預(yù)防由疫苗中肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。Prevnar 20通過(guò)一次注射，將為成年人群提供強(qiáng)有力的、有意義的保護(hù)作用，免受造成全球大多數(shù)流行肺炎球菌病的血清型的侵害。 Prevnar 20通過(guò)優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。在2018年9月，美國(guó)FDA已授予20vPnC用于18歲及以上成人預(yù)防侵襲性疾病和肺炎的突破性藥物資格（BTD）。2017年9月和2019年5月，FDA分別授予20vPnC用于成人適應(yīng)癥和兒科適應(yīng)癥的快速通道資格（FTD）。 值得一提的是，這是首次批準(zhǔn)一種結(jié)合疫苗，可預(yù)防20種血清型引起的大多數(shù)侵襲性肺炎球菌病和肺炎，其中7種引起了美國(guó)40%的肺炎球菌病病例和死亡。與目前市面上的其他結(jié)合疫苗相比，Prevnar 20將幫助預(yù)防更多血清型肺炎球菌病。 此次批準(zhǔn)，基于輝瑞開(kāi)展的成人臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括1期和2期試驗(yàn)、以及3項(xiàng)3期試驗(yàn)（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），這些試驗(yàn)評(píng)估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期試驗(yàn)共招募了6000多名18歲及以上的成年受試者，其中包括65歲及以上的老年人，以及接種過(guò)肺炎球菌疫苗的成人和未接種過(guò)肺炎球菌疫苗的成人。 輝瑞高級(jí)副總裁兼疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人Kathrin U.Jansen博士表示：“今天FDA對(duì)Prevnar 20的批準(zhǔn)，標(biāo)志著我們正在進(jìn)行的幫助解決成人群體肺炎球菌病（包括肺炎）負(fù)擔(dān)的斗爭(zhēng)向前邁出了重要一步，與其他任何肺炎球菌結(jié)合疫苗相比，提供了針對(duì)更多致病血清型的保護(hù)。”  Prevnar 20包括了沛兒13（Prevnar 13）所包含的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7種新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。 這7種新的血清型均為侵襲性肺炎球菌病的全球病因，其中6種（8、10A、11A、15BC、22F和33F）與高病死率相關(guān)，4種與抗生素耐藥性（11A、15BC、22F和33F）和/或腦膜炎（10A、15BC、22F和33F）相關(guān)。 在全球范圍內(nèi)，肺炎球菌肺炎在70歲及以上老年人群中每年預(yù)計(jì)可導(dǎo)致約50萬(wàn)人死亡、3000萬(wàn)人感染。總而言之，20vPnC中包含的20種血清型共同導(dǎo)致了目前美國(guó)和全球流行的大部分肺炎球菌病。  Prevnar 13（沛兒13）是輝瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗，在2020年，該疫苗的全球銷(xiāo)售額為58.5億美元，與上一年持平。 Prevnar 13（沛兒13）已被批準(zhǔn)：（1）用于≥18歲成人，預(yù)防由13種血清型的肺炎鏈球菌引起的肺炎球菌病和侵襲性疾??；（2）用于6周-17歲（18歲生日之前）兒童，預(yù)防由13種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾?。唬?）用于6周-5歲（6歲生日之前）兒童，預(yù)防由13種血清型肺炎鏈球菌中的7種引起的耳部感染。 Prevnar 13并不是100%有效的，只能幫助預(yù)防疫苗中所涵蓋的13種血清型。（生物谷Bioon.com） |
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來(lái)自： 子孫滿(mǎn)堂康復(fù)師 > 《肺炎》
