5月8日，輝瑞/BioNTech聯(lián)合宣布，已經(jīng)開(kāi)始向FDA滾動(dòng)遞交mRNA疫苗BNT162b2（tozinameran）生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于預(yù)防16歲及以上人群COVID-19感染。BLA申請(qǐng)資料將于未來(lái)幾周遞交完畢，同時(shí)兩家公司還向FDA提出了優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)。

該款疫苗已于去年12月11日在美國(guó)獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA），自允許接種以來(lái)，兩家公司已經(jīng)在美國(guó)各地投放了超過(guò)1.7億劑疫苗。

輝瑞和BioNTech基于該款疫苗用于16歲及以上人群非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)向FDA遞交了BLA申請(qǐng)，包括關(guān)鍵III期臨床研究最新數(shù)據(jù)分析結(jié)果。46307例疫苗接種受試者的臨床研究結(jié)果顯示，接受2劑疫苗7天至6個(gè)月內(nèi)觀察到的疫苗的有效性為91.3%(95% CI：89.0, 93.2)。并且疫苗對(duì)南非發(fā)現(xiàn)的B.1.351突變株也具有很好的預(yù)防效力。

根據(jù)輝瑞第一季度業(yè)績(jī)，該款疫苗第一季度銷(xiāo)售收入達(dá)到34.62億美元，使輝瑞成為了本季度制藥業(yè)務(wù)TOP 1的藥企。基于4月中旬簽訂的16億支供應(yīng)合約，輝瑞預(yù)測(cè)BNT162b2的2021全年銷(xiāo)售收入有望達(dá)到260億美元。

根據(jù)BioNTech CEO描述，該款mRNA疫苗最遲6月份在中國(guó)獲批，7月份將會(huì)在中國(guó)分發(fā)疫苗。

另外，Moderna在周四公布的第一季度財(cái)務(wù)報(bào)告中表示，也將于本月向FDA滾動(dòng)提交其開(kāi)發(fā)的mRNA疫苗mRNA-1273的BLA申請(qǐng)。mRNA-1273目前也已在美國(guó)獲得了EUA。

Moderna還在季度報(bào)告中提供了其正在進(jìn)行的幾項(xiàng)疫苗研究的最新進(jìn)展。在針對(duì)青少年的代號(hào)為T(mén)eenCOVE的II/III期臨床研究中，mRNA-1273的有效性為96%，疫苗的耐受性普遍良好，迄今為止未出現(xiàn)緊急安全性問(wèn)題。

該款疫苗目前已在全球37個(gè)國(guó)家獲得使用授權(quán)，第一季度供應(yīng)量為1.02億劑。2021年的供應(yīng)量預(yù)計(jì)將增加至8億—10億劑。該款疫苗第一季度銷(xiāo)售收入達(dá)到17.3億美元。

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