來源：本站原創(chuàng) 2021-03-28 17:08  2021年03月28日/生物谷BIOON/--目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年03月28日12時，全球累計確診超過1億例（1.2728億），死亡超過278.9萬例。 近日，葛蘭素史克（GSK）與Vir生物技術公司聯合宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份申請，請求授予單抗藥物VIR-7831（GSK4182136）緊急使用授權（EUA），用于治療存在進展到住院或死亡風險的輕度至中度COVID-19成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）。  VIR-7831是一種具有雙重作用的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）單克隆抗體。臨床前數據表明，VIR-7831同時具有阻斷病毒進入健康細胞、清除受感染細胞的潛力。VIR-7831能夠與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一個表位結合，表明該表位高度保守，這可能使抗藥性的產生更加困難。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技術，也被設計用于在肺部實現高濃度，以確保最佳穿透受SARS-CoV-2影響的氣道組織，并具有延長的半衰期。 FDA EUA提交資料是基于對COMET-ICE（COVID-19單克隆抗體療效試驗-早期護理意向）3期試驗的療效和安全性數據的中期分析。該試驗評估了VIR-7831作為單藥療法，用于有住院高風險的COVID-19成人患者早期治療的療效。中期分析的結果，基于583例參與試驗的患者數據。 數據顯示，該試驗達到了主要終點：與安慰劑組相比，VIR-7831治療組患者住院或死亡減少了85%（p=0.002）。因此，獨立數據監(jiān)測委員會（IDMC）建議，由于有證據表明療效顯著，停止該試驗。  VIR-7831（GSK4182136，圖片來源：pharmaintelligence.informa.com） 來自注冊COMET-ICE試驗的數據也將成為向FDA提交生物制品許可申請（BLA）的基礎。葛蘭素史克和Vir將繼續(xù)與歐洲藥品管理局（EMA）和其他全球監(jiān)管機構討論，盡快向COVID-19患者提供VIR-7831。 臨床前數據表明，VIR-7831靶向Spike蛋白一個高度保守的表位，這可能使其更難產生耐藥性。2021年3月在預印本BioRxiv上在線發(fā)表的假型病毒(Pseudotyped virus)分析的新體外數據支持了這一假設，證實VIR-7831對當前關注的流行變體（包括英國、南非和巴西變體）保持活性。根據其他即將公布的臨床前數據，VIR-7831似乎也能維持對抗加利福尼亞變體的活性。 （生物谷Bioon.com） 原文出處：GSK and Vir Biotechnology announce submission of Emergency Use Authorization request to FDA for VIR-7831 for the early treatment of COVID-19  |
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