2月3日，中國原研阿爾茨海默病新藥綠谷制藥九期一?（甘露特鈉膠囊）國際多中心Ⅲ期臨床試驗傳來新消息，在位于美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第（Clarity）臨床研究中心成功完成首例患者給藥。

阿爾茨海默病，俗稱“老年癡呆”，困擾著不少中國老人及其家庭。目前我國約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年，我國的阿爾茨海默病患者將超過4000萬人。^①

我國原研阿爾茨海默病新藥（九期一^?）是由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，是我國具有完全自主知識產權的全球原創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。

2019年12月29日，九期一^?在中國內陸上市，2020年4月被FDA批準開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗。

國家藥品監(jiān)督管理局的批文顯示，九期一^?用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房(DTP藥房)購買。

九期一^?國際多中心Ⅲ期臨床試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40％的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。

目前，九期一^?國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已相繼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、加拿大、法國、中國大陸和中國臺灣地區(qū)藥品管理局的批準，目前已完成43例患者篩查，在一系列評估完成后，符合入排標準的受試者將陸續(xù)進行隨機入組給藥。他們均來自美國和加拿大。

“相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進一步驗證九期一^?對于患者認知功能改善的藥效持續(xù)性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結果，旨在研究九期一^?對腸道微生物組的影響，并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力。” 內華達大學拉斯維加斯分校腦科學教授、九期一^?國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案設計科學主要指導者杰弗里·庫明斯（Jeffrey Cummings）曾介紹。

此前，九期一^?國內Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。

為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明, 九期一^?可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001），且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。^②

九期一^?國際多中心Ⅲ期臨床試驗、科拉第（Clarity）臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納（Karl Hafner）此前在完成全球第一例患者篩查時如此表示， “GV-971的中國Ⅲ期臨床數(shù)據良好，成功獲批上市，我很期待接下來的國際臨床試驗?！?/p>

國際臨床試驗預計于2025年完成，將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作。